Probiotische und gastrointestinale Symptome aufgrund der Menstruation bei gesunden Frauen

Teilnehmer, die aus der Universitätsgemeinschaft im Südosten der USA rekrutiert werden, werden nach Einholung der Einverständniserklärung etwa 8 Wochen lang an einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Interventionsstudie teilnehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr übliches körperliches Aktivitätsniveau sowie ihre übliche Ernährung beizubehalten, mit Ausnahme von fermentierten Lebensmitteln, Lebensmitteln mit zugesetzten Probiotika (z. Joghurt mit lebenden, aktiven Kulturen oder Nahrungsergänzungsmitteln oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln) oder Lebensmittel mit zugesetzten Faserergänzungen.

Nach Einholung der Zustimmung werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 8 Wochen lang täglich entweder das Probiotikum oder das Placebo. Alle Studientage dauern ± 3 Tage, um Variationen im Menstruationszyklus jedes Teilnehmers zu berücksichtigen. Die Studienergänzungen werden ungefähr 7 Tage vor ihrem ersten Menstruationsereignis verteilt. Die Teilnehmerinnen werden angewiesen, 3 Tage nach ihrer Menstruation mit der Einnahme der Studienergänzung zu beginnen.

Bei der Randomisierung werden die Teilnehmer gebeten, täglich Fragebögen auszufüllen, in denen sie nach gastrointestinalen Symptomen, Bauchschmerzen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala, Dauer der Bauchschmerzen, Stuhlform und -anzahl, unerwünschten Ereignissen und eingenommenen Medikamenten, einschließlich Dosis und Verabreichungsplan, gefragt werden . Am dritten Tag ihres Menstruationszyklus (Tag 3/Menstruation 1) beginnen sie mit der Einnahme ihres Studienpräparats (Beginn der Intervention). An den Tagen, an denen die Teilnehmerinnen gastrointestinale Symptome im Zusammenhang mit dem Menstruationszyklus haben, beantworten sie einen zusätzlichen Fragebogen, der nach gastrointestinalen Symptomen fragt. Ungefähr sieben Tage vor dem ersten Menstruationszyklus (Studientag -7) und drei Tage nach jedem Menstruationsereignis (Studientag 3 und 31) beantworten die Teilnehmerinnen den Fragebogen zu Menstruationssymptomen, um die Symptome vor und während der Menstruation zu beurteilen. Sieben Tage nach jedem Menstruationsereignis (Studientage 7 und 35) wird den Teilnehmern die wahrgenommene Stressskala verabreicht, um das Stressniveau im vergangenen Monat zu bewerten. Die Teilnehmer werden außerdem jede Woche, in der sie an der Studie teilnehmen, zwei validierte wöchentliche Fragebögen beantworten, in denen nach Magen-Darm-Symptomen gefragt wird und wie sich die Symptome auf die Lebensqualität auswirken. Jeder Teilnehmer wird außerdem zu vier Zeitpunkten während der Studie (Studientag -7, 21, 28 und 35) eine 24-stündige Ernährungserinnerungsbewertung durchführen, um festzustellen, wie sich die Ernährungsgewohnheiten während des Menstruationszyklus verändern. Eine Untergruppe von Teilnehmern wird gebeten, sechs zusätzliche Vaginalabstrich- und Stuhlproben und sechs zusätzliche Diätrückrufe zur Verfügung zu stellen.

Einer Untergruppe von 20 Teilnehmern pro Arm wird außerdem zugestimmt, während der Studie (Studientag -7, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 und 56) zehn Stuhlproben und Vaginalabstriche abzugeben. Den Teilnehmern werden Kits zur Sammlung von Stuhl- und Vaginalabstrichen zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer sammeln diese beiden Proben selbst und können sie entweder zu Hause sammeln oder eine Toilette im Gebäude für Lebensmittelwissenschaft und menschliche Ernährung zur Selbstsammlung nutzen. Kühlboxen werden außerhalb des Gebäudes und in diesen Toiletten gelassen, damit die Teilnehmer ihre Proben abgeben können. Wenn während dieser Studie soziale Distanzierung erforderlich ist, werden die Teilnehmer gebeten, die Proben zu Hause zu sammeln und sie in einer Kühlbox außerhalb des Gebäudes abzugeben, um soziale Distanzierung zu gewährleisten. Diese Untergruppe wird auch zusätzliche 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durchführen (Studientag 1, 42, 49 und 56).

Die Teilnehmerinnen werden weiterhin tägliche Fragebögen bis zum dritten Tag ihres dritten Menstruationszyklus beantworten, zu diesem Zeitpunkt werden sie die Beantwortung von Fragebögen und die Einnahme der Studienergänzung einstellen. Am Ende der Studie füllen sie den abschließenden Fragebogen aus, in dem sie gefragt werden, welches Nahrungsergänzungsmittel sie ihrer Meinung nach konsumiert haben, um die Wirksamkeit der Verblindung zu beurteilen. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle nicht verwendeten Nahrungsergänzungsmittel nach Abschluss des Eingriffs an das Studienzentrum zurückzugeben.