Probiotické a gastrointestinální příznaky v důsledku menstruace u zdravých žen

Účastníci rekrutovaní z univerzitní komunity v jihovýchodní části USA se zúčastní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované intervenční studie po dobu přibližně 8 týdnů po získání informovaného souhlasu. Účastníci budou požádáni, aby udržovali svou obvyklou úroveň fyzické aktivity a také svou obvyklou stravu s výjimkou fermentovaných potravin, potravin obsahujících přidaná probiotika (např. jogurty s živými, aktivními kulturami nebo doplňky nebo probiotické doplňky) nebo potraviny s přidanými doplňky vlákniny.

Po získání souhlasu budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali probiotika nebo placebo denně po dobu 8 týdnů. Všechny dny studie budou ± 3 dny, aby se zohlednily odchylky v menstruačním cyklu každé účastnice. Studijní doplňky budou distribuovány přibližně 7 dní před jejich první menstruací. Účastnice budou poučeny, aby začaly užívat doplněk studie 3 dny po menstruaci.

Při randomizaci budou účastníci požádáni, aby začali vyplňovat denní dotazníky s dotazem na gastrointestinální symptomy, bolest břicha měřenou vizuální analogovou stupnicí, dobu trvání bolesti břicha, formu a počet stolic, nežádoucí účinky a užívané léky, včetně dávky a schématu podávání. . Třetí den svého menstruačního cyklu (den 3/menstruace 1) začnou užívat svůj studijní doplněk (začátek intervence). Ve dnech, kdy účastníci pociťují gastrointestinální příznaky související s menstruačním cyklem, odpoví na další dotazník s dotazem na gastrointestinální příznaky. Přibližně sedm dní před prvním menstruačním cyklem (den studie -7) a tři dny po každé menstruační události (3. a 31. den studie) účastníci odpoví na dotazník o menstruačních příznacích, aby zhodnotili příznaky vedoucí k menstruaci a během ní. Sedm dní po každé menstruační události (7. a 35. den studie) bude účastníkům poskytnuta škála vnímaného stresu, aby se vyhodnotila úroveň stresu za předchozí měsíc. Účastníci budou také odpovídat na dva validované týdenní dotazníky, které se budou dotazovat na gastrointestinální symptomy a na to, jak symptomy ovlivňují kvalitu života každý týden, kdy jsou ve studii. Každý účastník také dokončí 24hodinové vyhodnocení diety ve čtyřech bodech během studie (den studie -7, 21, 28 a 35), aby bylo možné určit, jak kolísají stravovací návyky v průběhu menstruačního cyklu. Podskupina účastníků bude požádána, aby poskytla šest dalších vzorků vaginálních výtěrů a stolice a šest dalších odběrů stravy.

Podskupina 20 účastníků na paži bude také souhlasit s poskytnutím deseti vzorků stolice a vaginálních výtěrů během studie (den studie -7, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56). Účastnicím budou poskytnuty soupravy pro odběr stolice a vaginálních výtěrů. Účastníci si oba tyto vzorky sami odeberou a mohou si je sbírat doma nebo mohou k vlastnímu odběru použít toaletu v budově Food Science and Human Nutrition. Chladiče budou ponechány mimo budovu a v těchto toaletách, aby účastníci odevzdali své vzorky. Pokud je během této studie vyžadováno sociální distancování, účastníci budou požádáni, aby odebrali vzorky doma a odevzdali je do chladničky mimo budovu, aby bylo zajištěno sociální distancování. Tato podskupina také dokončí další 24hodinové stažení stravy (1., 42., 49. a 56. den studie).

Účastnice budou pokračovat v odpovídání na denní dotazníky až do třetího dne jejich třetího menstruačního cyklu, kdy přestanou odpovídat na dotazníky a konzumovat doplněk studie. Na závěr studie vyplní závěrečný dotazník, který se jich zeptá, jaký doplněk si mysleli, že konzumují, aby posoudili účinnost oslepování. Účastníci budou instruováni, aby po dokončení intervence vrátili veškeré nepoužité doplňky na místo studie.