Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy probiotyczne i żołądkowo-jelitowe spowodowane miesiączką u zdrowych kobiet

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Wpływ probiotyku na objawy żołądkowo-jelitowe spowodowane miesiączką u zdrowych dorosłych kobiet: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne

W tym podwójnie ślepym, równoległym badaniu uczestniczki stosujące doustne środki antykoncepcyjne będą spożywać suplement probiotyczny lub placebo przez około 8 tygodni. Skurcze menstruacyjne i nasilenie bólu brzucha, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej, będą oceniane codziennie. Podgrupa uczestników zostanie poproszona o dostarczenie wymazów z pochwy i próbek kału w celu oceny społeczności drobnoustrojów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy rekrutowani ze społeczności uniwersyteckiej w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych wezmą udział w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu interwencyjnym przez około 8 tygodni po uzyskaniu świadomej zgody. Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie zwykłego poziomu aktywności fizycznej oraz zwykłej diety, z wyjątkiem żywności fermentowanej, żywności zawierającej dodatek probiotyków (np. jogurty z żywymi, aktywnymi kulturami lub suplementami lub suplementami probiotycznymi) lub żywność z dodatkiem suplementów błonnika.

Po uzyskaniu zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej probiotyk lub placebo codziennie przez 8 tygodni. Wszystkie dni badania będą wynosić ± 3 dni, aby uwzględnić różnice w cyklu miesiączkowym każdej uczestniczki. Suplementy do badania będą dystrybuowane około 7 dni przed ich pierwszą miesiączką. Uczestniczki zostaną poinstruowane, aby rozpocząć przyjmowanie suplementu badawczego 3 dni po wystąpieniu menstruacji.

Podczas randomizacji uczestnicy zostaną poproszeni o rozpoczęcie codziennych kwestionariuszy dotyczących objawów żołądkowo-jelitowych, bólu brzucha mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej, czasu trwania bólu brzucha, postaci i liczby stolca, zdarzeń niepożądanych oraz przyjmowanych leków, w tym dawki i schematu podawania . Trzeciego dnia cyklu miesiączkowego (dzień 3/menstruacja 1) zaczną spożywać swój suplement do badania (początek interwencji). W dniach, w których uczestniczki odczuwają objawy żołądkowo-jelitowe związane z cyklem miesiączkowym, wypełnią dodatkową ankietę dotyczącą objawów żołądkowo-jelitowych. Około siedem dni przed pierwszym cyklem miesiączkowym (dzień badania -7) i trzy dni po każdym cyklu miesiączkowym (dzień badania 3 i 31) uczestniczki wypełnią Kwestionariusz objawów menstruacyjnych, aby ocenić objawy poprzedzające i podczas miesiączki. Siedem dni po każdym zdarzeniu menstruacyjnym (dni badania 7 i 35) uczestniczkom zostanie poddana Skala odczuwanego stresu, aby ocenić poziom stresu w poprzednim miesiącu. Uczestnicy będą również odpowiadać na dwa zatwierdzone cotygodniowe kwestionariusze z pytaniami o objawy żołądkowo-jelitowe i wpływ objawów na jakość życia każdego tygodnia, w którym biorą udział w badaniu. Każda uczestniczka przeprowadzi również 24-godzinną ocenę przypominania diety w czterech punktach podczas badania (dzień badania -7, 21, 28 i 35), aby określić, jak wzorce żywieniowe zmieniają się w trakcie cyklu miesiączkowego. Podgrupa uczestników zostanie poproszona o dostarczenie sześciu dodatkowych próbek wymazu z pochwy i kału oraz sześciu dodatkowych przypomnień dotyczących diety.

Podgrupa 20 uczestników na ramię zostanie również poproszona o dostarczenie dziesięciu próbek kału i wymazów z pochwy podczas badania (dzień badania -7, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56). Uczestnicy otrzymają zestawy do pobrania kału i wymazu z pochwy. Uczestnicy we własnym zakresie pobiorą obie te próbki i mogą je pobrać w domu lub mogą skorzystać z toalety w budynku Food Science and Human Nutrition do samodzielnego pobrania. Lodówki zostaną pozostawione na zewnątrz budynku oraz w tych toaletach, aby uczestnicy mogli zostawić swoje próbki. Jeśli podczas tego badania wymagany jest dystans społeczny, uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbek w domu i pozostawienie ich w lodówce na zewnątrz budynku, aby zapewnić dystans społeczny. Ta podgrupa przeprowadzi również dodatkowe 24-godzinne przypominania o diecie (dzień badania 1, 42, 49 i 56).

Uczestniczki będą nadal odpowiadać na codzienne kwestionariusze do trzeciego dnia trzeciego cyklu miesiączkowego, kiedy to przestaną odpowiadać na kwestionariusze i spożywać suplement badawczy. Na zakończenie badania wypełnią końcowy kwestionariusz, w którym zapytają, jaki suplement spożywają, aby ocenić skuteczność zaślepiania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby po zakończeniu interwencji zwrócić wszelkie niewykorzystane suplementy do miejsca badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611-0370
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. być zdrową kobietą w wieku od 18 do 35 lat, która ma regularne cykle miesiączkowe (tj. co 24 do 33 dni),
  2. W codziennym kwestionariuszu objawów żołądkowo-jelitowych dotyczących bólu brzucha uczestniczki muszą mieć wynik ≥ 3 dla bólu brzucha, biorąc pod uwagę ich typowy średni wynik podczas pierwszych trzech dni miesiączki,
  3. być na złożonym doustnym środku antykoncepcyjnym,
  4. Chęć i możliwość spożywania suplementu probiotyku lub placebo przez około 8 tygodni,
  5. Chęć i zdolność do wypełniania codziennych i cotygodniowych kwestionariuszy online dotyczących spożycia diety oraz ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia, w tym nawyków żołądkowo-jelitowych (Uwaga: będziemy rekrutować uczestników, którzy będą mieli dostęp do Internetu na czas trwania protokołu, ale rozumieją, że po rejestracji, sytuacje mogą się zmienić. W takim przypadku zostaną dostarczone papierowe kopie formularzy online.),
  6. Chęć zaprzestania spożywania sfermentowanej żywności lub żywności z żywymi aktywnymi kulturami na dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania (obejmuje to kefir, kombucha, jogurty z żywymi, aktywnymi kulturami bakterii itp.),
  7. Chęć zaprzestania spożywania suplementów błonnika (obejmowałoby to Metamucil, Benefiber lub inne produkty z dodatkiem suplementu błonnika).
  8. Chęć wykonania testu ciążowego przed spożyciem suplementu badawczego,
  9. Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy, zapisów i dzienniczków związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt studyjnych,
  10. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody,
  11. Gotowość do oddania próbki stolca i pochwy 10 razy w trakcie badania (podgrupa),
  12. Zwykle jeden stolec dziennie (podgrupa).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które mają implant antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy, zastrzyk lub plaster lub wkładkę wewnątrzmaciczną,
  2. Kobiety w okresie laktacji, próbujące zajść w ciążę, wiedzące, że są w ciąży lub dające pozytywny wynik testu ciążowego,
  3. Kobiety, które w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowały suplementy probiotyczne,
  4. Obecnie leczony z powodu jakichkolwiek chorób lub schorzeń zdiagnozowanych przez lekarza,
  5. Kobiety, u których zdiagnozowano jakiekolwiek choroby ginekologiczne (włókniak, endometrioza itp.),
  6. Kobiety, które odczuwają ból spowodowany zaburzeniem narządów rozrodczych kobiety. Obejmuje to diagnozę lekarską, taką jak endometrioza, adenomioza, włókniak macicy lub infekcja miednicy mniejszej,
  7. Alergia na mleko, soję lub drożdże,
  8. Stosowanie innego badanego produktu w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej,
  9. Stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
1 kapsułka dziennie przez 8 tygodni, zawierająca 3 x 10^9 jednostek tworzących kolonie/kapsułka szczepu Bifidobacterium
Suplement diety: Probiotyk
Ten probiotyk jest dostępny w handlu i zawiera Bifidobacterium (3 x 10^9 jednostek tworzących kolonie/kapsułkę) jako substancję czynną oraz skrobię ziemniaczaną, stearynian magnezu i kwas askorbinowy jako substancje pomocnicze.
Komparator placebo: Placebo
1 kapsułka dziennie przez 8 tygodni, zawierająca ten sam materiał nośny i podobna pod względem wielkości, kształtu i smaku do probiotyku
Suplement diety: Placebo
Placebo zawiera skrobię ziemniaczaną, stearynian magnezu i kwas askorbinowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból brzucha
Ramy czasowe: 28 dni
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana (średnia z pierwszych 3 dni drugiego cyklu miesiączkowego w trakcie badania w trakcie interwencji pomniejszona o średnią z pierwszych 3 dni pierwszego cyklu miesiączkowego w trakcie badania przed rozpoczęciem interwencji) w dziennym Wizualny wynik analogowy dla bólu brzucha między kobietami stosującymi probiotyk w porównaniu z interwencjami placebo. Wizualna skala analogowa jest punktowana od 0 (całkowity brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Wyższy wynik jest mniej pożądany. Chociaż przewidujemy, że cykl menstruacyjny powinien trwać 28 dni, liczba ta może się różnić ze względu na zmienność długości cyklu miesiączkowego każdej uczestniczki.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz objawów menstruacyjnych
Ramy czasowe: 28 dni
Kwestionariusz objawów menstruacyjnych ocenia objawy związane z każdym cyklem miesiączkowym.
28 dni
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Codziennie do 9 tygodni
Porównaj konsystencję stolca, mierzoną za pomocą skali Bristol Stool Form Scale (BSFS), między grupami probiotycznymi i placebo. BSFS ocenia się od 1 (stolec twardy) do 7 (stolec płynny). Wynik 4 lub 5 jest idealny.
Codziennie do 9 tygodni
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Codziennie do 9 tygodni
Porównaj liczbę stolców między grupami probiotycznymi i placebo.
Codziennie do 9 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Co 7 dni do 9 tygodni
Cotygodniowe objawy żołądkowo-jelitowe oceniane za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS). GSRS składa się z 15 pytań związanych z 5 zespołami: zaparciem, biegunką, refluksem, bólem brzucha i niestrawnością. Objawy są punktowane od 1 = brak dyskomfortu do 7 = bardzo silny dyskomfort. Wyniki z każdego z 15 pytań są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku GSRS.
Co 7 dni do 9 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem układu pokarmowego
Ramy czasowe: Co 7 dni do 9 tygodni
Cotygodniowe doświadczenia związane z GI oceniane za pomocą wewnętrznego kwestionariusza jakości życia związanego z trawieniem.
Co 7 dni do 9 tygodni
Różnorodność drobnoustrojów kałowych
Ramy czasowe: Co 7 dni do 9 tygodni
Zmiany w składzie i różnorodności drobnoustrojów kałowych (tj. różnorodność alfa i beta) zostaną ocenione w podgrupie uczestników.
Co 7 dni do 9 tygodni
Próbki wymazu z pochwy
Ramy czasowe: Co 7 dni do 9 tygodni
Zmiany w składzie i różnorodności mikrobiologicznej pochwy zostaną ocenione w podgrupie uczestniczek.
Co 7 dni do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Lallemand Health Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Bobbi Langkamp-Henken, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201901746

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyskomfort menstruacyjny

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj