健康な女性の月経によるプロバイオティクスと胃腸の症状
健康な成人女性の月経による胃腸症状に対するプロバイオティクスの効果：ランダム化二重盲検比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
米国南東部の大学コミュニティから募集された参加者は、インフォームド コンセントの取得後、約 8 週間、無作為二重盲検プラセボ対照介入研究に参加します。 参加者は、発酵食品、追加のプロバイオティクスを含む食品（例： 生きた、アクティブな培養物またはサプリメントまたはプロバイオティックサプリメントを含むヨーグルト)、または繊維サプリメントを添加した食品.
同意を得た後、参加者は8週間毎日プロバイオティクスまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます. すべての研究日は、各参加者の月経周期の変動を考慮して±3日になります。 研究サプリメントは、最初の月経イベントの約 7 日前に配布されます。 参加者は、月経の 3 日後に研究サプリメントの摂取を開始するように指示されます。
無作為化時に、参加者は、胃腸の症状、視覚的アナログスケールで測定された腹痛、腹痛の持続時間、便の形と数、有害事象、服用した薬について、用量と投与スケジュールを含む毎日のアンケートへの記入を開始するよう求められます。 . 月経周期の 3 日目 (3 日目/月経 1) に、研究用サプリメントの摂取を開始します (介入の開始)。 参加者が月経周期に関連する胃腸症状を経験した日に、胃腸症状について尋ねる追加のアンケートに回答します。 最初の月経周期の約 7 日前 (研究 -7 日目) および各月経イベントの 3 日後 (研究 3 日目および 31 日目) に、参加者は月経症状アンケートに回答し、月経に至るまでおよび月経中の症状を評価します。 各月経イベントの 7 日後 (研究の 7 日目と 35 日目)、参加者は知覚ストレス スケールを投与され、前月のストレス レベルを評価します。 参加者はまた、胃腸の症状と、症状が研究に参加している毎週の生活の質にどのように影響するかについて尋ねる2つの検証済みの毎週のアンケートに回答します。 各参加者は、月経周期を通じて食事パターンがどのように変動するかを判断するために、研究中の 4 つの時点 (研究 -7、21、28、および 35 日目) で 24 時間の食事想起評価も完了します。 参加者のサブグループは、6 つの追加の膣スワブと便のサンプルと 6 つの追加の食事リコールを提供するよう求められます。
腕あたり20人の参加者のサブグループは、研究中に10個の便サンプルと膣スワブを提供することに同意します（研究日-7、1、7、14、21、28、35、42、49、および56）。 参加者には、便と膣スワブ採取キットが提供されます。 参加者はこれらのサンプルの両方を自己収集し、自宅で収集するか、食品科学および人間栄養学棟のトイレを使用して自己収集することができます. 参加者がサンプルを持ち帰ることができるように、クーラーは建物の外とこれらのトイレに残されます。 この研究中に社会的距離が必要な場合、参加者は自宅でサンプルを収集し、建物の外のクーラーに降ろして社会的距離を確保するよう求められます. このサブグループは、追加の 24 時間の食事リコールも完了します (研究 1、42、49、および 56 日目)。
参加者は、3 回目の月経周期の 3 日目まで毎日のアンケートに回答し続け、その時点で、アンケートへの回答と研究サプリメントの摂取を中止します。 研究の最後に、失明の有効性を評価するために消費していると思われるサプリメントを尋ねる最終アンケートに記入します. 参加者は、介入の完了後に未使用のサプリメントを研究サイトに返却するように指示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611-0370
- University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 35 歳までの健康な女性で、月経周期が規則的 (つまり、24 から 33 日ごと) であること。
- 腹痛の毎日の胃腸症状アンケートでは、月経の最初の 3 日間の典型的な平均スコアを考えると、参加者は腹痛のスコアが 3 以上でなければなりません。
- 併用経口避妊薬を服用している、
- -プロバイオティクスまたはプラセボサプリメントを約8週間摂取する意思と能力がある、
- -食事摂取量、および胃腸の習慣を含む一般的な健康と幸福に関する毎日および毎週のアンケートにオンラインで回答できること（注：プロトコルの期間中、インターネットにアクセスできる参加者を募集しますが、登録すると、状況が変わる場合があります。 その場合は、オンライン フォームの紙のコピーが提供されます。)、
- -研究開始の2週間前から研究全体を通して、発酵食品または生きた活発な培養物を含む食品の摂取を中止する意思がある（これには、ケフィア、コンブチャ、生きた活発な培養物を含むヨーグルトなどが含まれます）、
- 繊維サプリメントの摂取を中止したい (これには、Metamucil、Benefiber、または繊維サプリメントを添加したその他の製品が含まれます。)、
- -研究サプリメントを消費する前に妊娠検査を完了したい、
- -調査に関連するアンケート、記録、および日記に記入し、すべての調査訪問を完了する意欲、
- インフォームドコンセントを提供できる、
- -研究中に便と膣のサンプルを10回提供する意思がある（サブグループ）、
- 通常、1 日に 1 回排便します (サブグループ)。
除外基準:
- 避妊用インプラント、膣リング、ショット、またはパッチまたは子宮内避妊器具を使用している女性、
- 授乳中、妊娠を希望している女性、妊娠していることを知っている女性、または妊娠検査で陽性反応を示した女性、
- 先月プロバイオティックサプリメントを摂取した女性、
- 現在、医師が診断した疾患または状態の治療を受けている、
- 何らかの婦人科疾患（線維腫、子宮内膜症など）と診断された女性、
- 女性の生殖器の障害が原因で痛みを感じる女性。 これには、子宮内膜症、腺筋症、子宮線維腫、または骨盤感染症などの医師の診断が含まれます。
- 牛乳、大豆、または酵母に対するアレルギー、
- -スクリーニング訪問から3か月以内の別の治験薬の使用、
- -スクリーニングから1か月以内の抗生物質の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
ビフィズス菌株の 3 x 10^9 コロニー形成単位/カプセルを含む、1 日 1 カプセルを 8 週間
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このプロバイオティクスは市販されており、有効成分としてビフィズス菌 (3 x 10^9 コロニー形成単位/カプセル) を含み、賦形剤としてポテトスターチ、ステアリン酸マグネシウム、アスコルビン酸を含んでいます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同じキャリア材料を含み、サイズ、形状、味がプロバイオティクスに似ている8週間、毎日1カプセル
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プラセボには、ポテトスターチ、ステアリン酸マグネシウム、アスコルビン酸が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛
時間枠：28日
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主な結果は、毎日の変化（介入時の研究中の2番目の月経周期の最初の3日間の平均から、介入を開始する前の研究中の最初の月経周期の最初の3日間の平均を差し引いたもの）です。プロバイオティクスとプラセボ介入の女性間の腹痛のビジュアル アナログ スコア。
ビジュアル アナログ スケールは、0 (まったく痛みがない) ～ 100 (想像できる最悪の痛み) の間で採点されます。
スコアが高いほど望ましくありません。
月経周期は 28 日間続くと予想されますが、各参加者の月経周期の長さにはばらつきがあるため、この数にはばらつきがある可能性があります。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経症状アンケート
時間枠：28日
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月経症状アンケートは、各月経周期に関連する症状を評価します。
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28日
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便の硬さ
時間枠：毎日最大9週間
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ブリストル スツール フォーム スケール (BSFS) によって測定された、プロバイオティクス グループとプラセボ グループの間の便の一貫性を比較します。
BSFS は 1 (硬便) ～ 7 (液状便) でスコア付けされます。
スコアは 4 または 5 が理想的です。
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毎日最大9週間
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排便頻度
時間枠：毎日最大9週間
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プロバイオティクス群とプラセボ群の便数を比較してください。
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毎日最大9週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器の健康
時間枠：7 日ごと、最大 9 週間
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胃腸症状評価尺度（GSRS）を使用して評価された毎週の胃腸症状。
GSRS は、便秘、下痢、逆流、腹痛、消化不良の 5 つの症候群に関する 15 の質問で構成されています。
症状は、１＝不快感なしから７＝非常にひどい不快感まで採点される。
15 の質問のそれぞれのスコアが合計されて、GSRS の合計スコアが算出されます。
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7 日ごと、最大 9 週間
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消化器の健康に関連する生活の質
時間枠：7 日ごと、最大 9 週間
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社内の消化関連の生活の質に関する質問票を使用して評価された毎週の胃腸の経験。
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7 日ごと、最大 9 週間
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糞便微生物の多様性
時間枠：7 日ごと、最大 9 週間
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糞便微生物の組成と多様性の変化（すなわち
アルファとベータの多様性) は、参加者のサブグループで評価されます。
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7 日ごと、最大 9 週間
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膣スワブのサンプル
時間枠：7 日ごと、最大 9 週間
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膣の微生物組成と多様性の変化は、参加者のサブグループで評価されます。
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7 日ごと、最大 9 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bobbi Langkamp-Henken, PhD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB201901746
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスの臨床試験
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました
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Haiphong University of Medicine and Pharmacy募集
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Medical University of South CarolinaPendulum Therapeuticsまだ募集していません
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Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません