Probiotiske og gastrointestinale symptomer på grunn av menstruasjon hos friske kvinner

Deltakere rekruttert fra universitetsmiljøet i Sørøst-USA vil delta i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert intervensjonsstudie i omtrent 8 uker etter innhenting av informert samtykke. Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå så vel som sitt vanlige kosthold med unntak av fermentert mat, mat som inneholder tilsatt probiotika (f. yoghurt med levende, aktive kulturer eller kosttilskudd eller probiotiske kosttilskudd), eller matvarer med tilsatt fibertilskudd.

Etter å ha innhentet samtykke, vil deltakerne bli randomisert til å motta enten probiotika eller placebo daglig i 8 uker. Alle studiedager vil være ± 3 dager for å ta høyde for variasjon i hver deltakers menstruasjonssyklus. Studietilskuddene vil bli distribuert ca. 7 dager før deres første menstruasjonshendelse. Deltakerne vil bli bedt om å begynne å ta studietilskuddet 3 dager etter at de har menstruert.

Ved randomisering vil deltakerne bli bedt om å begynne å fylle ut daglige spørreskjemaer for å spørre om gastrointestinale symptomer, magesmerter målt ved en visuell analog skala, varighet av magesmerter, avføringsform og antall, bivirkninger og medisiner tatt, inkludert dose og administreringsplan. . På den tredje dagen av menstruasjonssyklusen (dag 3/menstruasjon 1), vil de begynne å konsumere studietilskuddet (start av intervensjon). De dagene deltakerne opplever gastrointestinale symptomer relatert til menstruasjonssyklusen, vil de svare på et ekstra spørreskjema med spørsmål om gastrointestinale symptomer. Omtrent syv dager før den første menstruasjonssyklusen (studiedag -7) og tre dager etter hver menstruasjonshendelse (studiedag 3 og 31), vil deltakerne svare på Menstrual Symptom Questionnaire for å vurdere symptomer som leder opp til og under menstruasjon. Syv dager etter hver menstruasjonshendelse (studiedag 7 og 35), vil deltakerne bli administrert Perceived Stress Scale for å vurdere stressnivåer i løpet av forrige måned. Deltakerne vil også svare på to validerte ukentlige spørreskjemaer som spør om gastrointestinale symptomer og hvordan symptomer påvirker livskvaliteten hver uke de er i studien. Hver deltaker vil også gjennomføre en 24-timers diettgjenkallingsvurdering ved fire punkter i løpet av studien (studiedag -7, 21, 28 og 35) for å finne ut hvordan kostholdsmønstrene svinger gjennom menstruasjonssyklusen. En undergruppe av deltakere vil bli bedt om å gi seks ekstra vaginale vattpinneprøver og avføringsprøver og seks ekstra diettinnkallinger.

En undergruppe på 20 deltakere per arm vil også gi samtykke til å gi ti avføringsprøver og vaginale vattpinner under studien (studiedag -7, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og 56). Deltakerne vil få oppsamlingssett for avføring og vaginal vattpinne. Deltakerne vil selv samle inn begge disse prøvene og kan enten samle dem hjemme eller bruke et toalett i Food Science and Human Nutrition-bygningen for å samle dem selv. Kjølere vil bli stående utenfor bygningen og på disse toalettene slik at deltakerne kan levere prøvene sine. Hvis sosial distansering er nødvendig under denne studien, vil deltakerne bli bedt om å samle prøvene hjemme og sette dem av i en kjøler utenfor bygningen for å sikre sosial distansering. Denne undergruppen vil også fullføre ytterligere 24-timers tilbakekalling av kosthold (studiedag 1, 42, 49 og 56).

Deltakerne vil fortsette å svare på daglige spørreskjemaer frem til den tredje dagen av sin tredje menstruasjonssyklus, da vil de slutte å svare på spørreskjemaer og konsumere studietilskuddet. Ved avslutningen av studien vil de fylle ut det endelige spørreskjemaet som spør dem hvilket tilskudd de trodde de spiste for å vurdere blendende effekt. Deltakerne vil bli bedt om å returnere eventuelle ubrukte kosttilskudd til studiestedet etter at intervensjonen er fullført.