Probióticos e sintomas gastrointestinais devido à menstruação em mulheres saudáveis
O efeito de um probiótico nos sintomas gastrointestinais devido à menstruação em mulheres adultas saudáveis: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes recrutados na comunidade universitária no sudeste dos EUA participarão de um estudo intervencional randomizado, duplo-cego e controlado por placebo por aproximadamente 8 semanas após a obtenção do consentimento informado. Os participantes serão solicitados a manter seu nível de atividade física habitual, bem como suas dietas habituais, com exceção de alimentos fermentados, alimentos contendo probióticos adicionados (por exemplo, iogurtes com culturas vivas ativas ou suplementos ou suplementos probióticos) ou alimentos com suplementos de fibras adicionados.
Após obter o consentimento, os participantes serão randomizados para receber o probiótico ou placebo diariamente por 8 semanas. Todos os dias de estudo serão de ± 3 dias para contabilizar a variação no ciclo menstrual de cada participante. Os suplementos do estudo serão distribuídos aproximadamente 7 dias antes do primeiro evento menstrual. As participantes serão instruídas a começar a tomar o suplemento do estudo 3 dias após a menstruação.
Na randomização, os participantes serão solicitados a começar a preencher questionários diários sobre sintomas gastrointestinais, dor abdominal medida por uma escala analógica visual, duração da dor abdominal, forma e número de fezes, eventos adversos e medicamentos tomados, incluindo a dose e o esquema de administração . No terceiro dia do ciclo menstrual (dia 3/menstruação 1), elas começarão a consumir o suplemento do estudo (início da intervenção). Nos dias em que as participantes apresentarem sintomas gastrointestinais relacionados ao ciclo menstrual, elas responderão a um questionário adicional sobre sintomas gastrointestinais. Aproximadamente sete dias antes do primeiro ciclo menstrual (dia do estudo -7) e três dias após cada evento menstrual (dias do estudo 3 e 31), as participantes responderão ao Questionário de Sintomas Menstruais para avaliar os sintomas que antecederam e durante a menstruação. Sete dias após cada evento menstrual (dias de estudo 7 e 35), os participantes receberão a Escala de Estresse Percebido para avaliar os níveis de estresse durante o mês anterior. Os participantes também responderão a dois questionários semanais validados sobre sintomas gastrointestinais e como os sintomas afetam a qualidade de vida a cada semana em que estão no estudo. Cada participante também completará uma avaliação de recordatório alimentar de 24 horas em quatro pontos durante o estudo (dia do estudo -7, 21, 28 e 35) para determinar como os padrões alimentares flutuam ao longo do ciclo menstrual. Um subgrupo de participantes será solicitado a fornecer seis esfregaços vaginais e amostras de fezes adicionais e seis recordatórios dietéticos adicionais.
Um subgrupo de 20 participantes por braço também será autorizado a fornecer dez amostras de fezes e esfregaços vaginais durante o estudo (dia do estudo -7, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 e 56). Os participantes receberão kits de coleta de fezes e swab vaginal. Os participantes farão a autocoleta de ambas as amostras e poderão coletá-las em casa ou usar um banheiro no prédio de Ciência dos Alimentos e Nutrição Humana para fazer a autocoleta. Os refrigeradores serão deixados do lado de fora do prédio e nesses banheiros para que os participantes deixem suas amostras. Se o distanciamento social for necessário durante este estudo, os participantes serão solicitados a coletar as amostras em casa e deixá-las em um refrigerador fora do prédio para garantir o distanciamento social. Este subgrupo também completará recordatórios alimentares de 24 horas adicionais (dias de estudo 1, 42, 49 e 56).
As participantes continuarão respondendo a questionários diários até o terceiro dia de seu terceiro ciclo menstrual, quando pararão de responder a questionários e de consumir o suplemento do estudo. Na conclusão do estudo, eles preencherão o questionário final que pergunta qual suplemento eles achavam que estavam consumindo para avaliar a eficácia do cegamento. Os participantes serão instruídos a devolver quaisquer suplementos não utilizados ao local do estudo após a conclusão da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611-0370
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser uma mulher saudável com idade entre 18 e 35 anos, com ciclos menstruais regulares (ou seja, a cada 24 a 33 dias),
- No questionário de sintomas gastrointestinais diários para dor abdominal, os participantes devem ter uma pontuação ≥ 3 para dor abdominal ao pensar em sua pontuação média típica durante os três primeiros dias da menstruação,
- Estar em uso de contraceptivo oral combinado,
- Disposto e capaz de consumir um suplemento probiótico ou placebo por aproximadamente 8 semanas,
- Disposto e capaz de preencher questionários diários e semanais on-line sobre ingestão alimentar e saúde e bem-estar geral, incluindo hábitos gastrointestinais (Nota: recrutaremos participantes que terão acesso à Internet durante o protocolo, mas entenda que, uma vez inscritos, situações podem mudar. Se for esse o caso, serão fornecidas cópias em papel dos formulários online.),
- Disposto a interromper o consumo de alimentos fermentados ou alimentos com culturas ativas vivas duas semanas antes do início do estudo e durante todo o estudo (isso incluiria kefir, kombucha, iogurtes com culturas ativas vivas, etc.),
- Disposto a descontinuar o consumo de suplementos de fibra (isso incluiria Metamucil, Benefiber ou outros produtos com suplemento de fibra adicionada.),
- Disposto a fazer um teste de gravidez antes de consumir o suplemento do estudo,
- Disposição para preencher questionários, registros e diários associados ao estudo e para concluir todas as visitas do estudo,
- Capaz de fornecer consentimento informado,
- Disposto a fornecer uma amostra de fezes e vagina dez vezes durante o estudo (subgrupo),
- Normalmente tem uma evacuação por dia (subgrupo).
Critério de exclusão:
- Mulheres que possuem implante anticoncepcional, anel vaginal, injeção, adesivo ou dispositivo intrauterino,
- Mulheres que estão amamentando, tentando engravidar, sabem que estão grávidas ou tiveram resultado positivo em um teste de gravidez,
- Mulheres que consumiram suplementos probióticos no último mês,
- Atualmente sendo tratado para quaisquer doenças ou condições diagnosticadas pelo médico,
- Mulheres que foram diagnosticadas com quaisquer doenças ginecológicas ou condições (fibroma, endometriose, etc.),
- Mulheres que têm dor causada por um distúrbio nos órgãos reprodutivos da mulher. Isso incluiria um diagnóstico médico, como endometriose, adenomiose, fibroma uterino ou infecção pélvica,
- Alergia ao leite, soja ou fermento,
- Uso de outro produto experimental dentro de 3 meses da visita de triagem,
- Uso de qualquer medicamento antibiótico dentro de 1 mês após a triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico
1 cápsula por dia durante 8 semanas, contendo 3 x 10^9 unidades formadoras de colônias/cápsula de uma cepa de Bifidobacterium
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Este probiótico está disponível comercialmente e contém Bifidobacterium (3 x 10^9 unidades formadoras de colônias/cápsula) como ingrediente ativo e amido de batata, estearato de magnésio e ácido ascórbico como excipientes.
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|
Comparador de Placebo: Placebo
1 cápsula por dia durante 8 semanas contendo o mesmo material de transporte e é semelhante em tamanho, forma e sabor ao probiótico
|
O placebo contém amido de batata, estearato de magnésio e ácido ascórbico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor abdominal
Prazo: 28 dias
|
O resultado primário é a mudança (média dos primeiros 3 dias do segundo ciclo menstrual durante o estudo quando na intervenção menos a média dos primeiros 3 dias do primeiro ciclo menstrual durante o estudo antes de iniciar a intervenção) no diário Pontuação visual analógica para dor abdominal entre mulheres com intervenções probióticas versus placebo.
A escala analógica visual é pontuada entre 0 (nenhuma dor) - 100 (pior dor imaginável).
Uma pontuação mais alta é menos desejável.
Embora prevejamos que um ciclo menstrual deva durar 28 dias, pode haver variação nesse número devido à variação na duração do ciclo menstrual de cada participante.
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28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Sintomas Menstruais
Prazo: 28 dias
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O Menstrual Symptom Questionnaire avalia os sintomas relacionados a cada ciclo menstrual.
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28 dias
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Consistência das fezes
Prazo: Todos os dias até 9 semanas
|
Compare a consistência das fezes, medida pela Bristol Stool Form Scale (BSFS), entre os grupos probiótico e placebo.
O BSFS é pontuado entre 1 (fezes duras) - 7 (fezes líquidas).
Uma pontuação de 4 ou 5 é ideal.
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Todos os dias até 9 semanas
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|
Frequência das fezes
Prazo: Todos os dias até 9 semanas
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Compare o número de fezes entre os grupos probiótico e placebo.
|
Todos os dias até 9 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saúde digestiva
Prazo: A cada 7 dias até 9 semanas
|
Sintomas gastrointestinais semanais avaliados usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
O GSRS consiste em 15 questões relacionadas a 5 síndromes, constipação, diarreia, refluxo, dor abdominal e indigestão.
Os sintomas são pontuados de 1=sem desconforto a 7=desconforto muito grave.
As pontuações de cada uma das 15 perguntas são somadas para a pontuação total do GSRS.
|
A cada 7 dias até 9 semanas
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Digestiva
Prazo: A cada 7 dias até 9 semanas
|
Experiências gastrointestinais semanais avaliadas usando um questionário interno de qualidade de vida associada à digestão.
|
A cada 7 dias até 9 semanas
|
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Diversidade microbiana fecal
Prazo: A cada 7 dias até 9 semanas
|
Mudanças na composição e diversidade microbiana fecal (i.e.
diversidade alfa e beta) serão avaliados em um subgrupo de participantes.
|
A cada 7 dias até 9 semanas
|
|
Amostras de esfregaço vaginal
Prazo: A cada 7 dias até 9 semanas
|
Alterações na composição e diversidade microbiana vaginal serão avaliadas em um subgrupo de participantes.
|
A cada 7 dias até 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bobbi Langkamp-Henken, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB201901746
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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