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Sintomi probiotici e gastrointestinali dovuti alle mestruazioni in donne sane

27 giugno 2024 aggiornato da: University of Florida

L'effetto di un probiotico sui sintomi gastrointestinali dovuti alle mestruazioni in donne adulte sane: uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco

In questo studio parallelo in doppio cieco, le partecipanti di sesso femminile che assumono un contraccettivo orale consumeranno un integratore probiotico o placebo per circa 8 settimane. I crampi mestruali e la gravità del dolore addominale, misurati dalla scala analogica visiva, saranno valutati giornalmente. A un sottogruppo di partecipanti verrà chiesto di fornire tamponi vaginali e campioni di feci per valutare le comunità microbiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti reclutati dalla comunità universitaria nel sud-est degli Stati Uniti parteciperanno a uno studio interventistico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per circa 8 settimane dopo l'ottenimento del consenso informato. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere il loro normale livello di attività fisica e la loro dieta abituale ad eccezione degli alimenti fermentati, alimenti contenenti probiotici aggiunti (ad es. yogurt con colture o integratori vivi e attivi o integratori probiotici) o alimenti con integratori di fibre aggiunti.

Dopo aver ottenuto il consenso, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere il probiotico o il placebo ogni giorno per 8 settimane. Tutti i giorni di studio saranno di ± 3 giorni per tenere conto della variazione del ciclo mestruale di ogni partecipante. I supplementi dello studio saranno distribuiti circa 7 giorni prima del loro primo evento mestruale. Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare a prendere il supplemento di studio 3 giorni dopo le mestruazioni.

Al momento della randomizzazione, ai partecipanti verrà chiesto di iniziare a completare questionari giornalieri che indagano sui sintomi gastrointestinali, dolore addominale misurato da una scala analogica visiva, durata del dolore addominale, forma e numero delle feci, eventi avversi e farmaci assunti, inclusa la dose e il programma di somministrazione . Il terzo giorno del loro ciclo mestruale (giorno 3/mestruazione 1), inizieranno a consumare il supplemento dello studio (inizio dell'intervento). Nei giorni in cui i partecipanti avvertono sintomi gastrointestinali legati al ciclo mestruale, risponderanno a un questionario aggiuntivo che chiede informazioni sui sintomi gastrointestinali. Circa sette giorni prima del primo ciclo mestruale (giorno di studio -7) e tre giorni dopo ogni evento mestruale (giorni di studio 3 e 31), i partecipanti risponderanno al questionario sui sintomi mestruali per valutare i sintomi che precedono e durante le mestruazioni. Sette giorni dopo ogni evento mestruale (giorni di studio 7 e 35), ai partecipanti verrà somministrata la scala dello stress percepito per valutare i livelli di stress nel mese precedente. I partecipanti risponderanno anche a due questionari settimanali convalidati che indagano sui sintomi gastrointestinali e su come i sintomi influenzano la qualità della vita ogni settimana in cui partecipano allo studio. Ogni partecipante completerà anche una valutazione del richiamo dietetico di 24 ore in quattro punti durante lo studio (giorni di studio -7, 21, 28 e 35) al fine di determinare in che modo i modelli dietetici fluttuano durante il ciclo mestruale. A un sottogruppo di partecipanti verrà chiesto di fornire sei ulteriori tamponi vaginali e campioni di feci e sei ulteriori richiami dietetici.

Sarà inoltre consentito a un sottogruppo di 20 partecipanti per braccio di fornire dieci campioni di feci e tamponi vaginali durante lo studio (giorni di studio -7, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 e 56). Ai partecipanti verranno forniti kit per la raccolta di feci e tamponi vaginali. I partecipanti raccoglieranno autonomamente entrambi questi campioni e potranno ritirarli a casa o utilizzare un bagno nell'edificio di Scienze alimentari e nutrizione umana per il ritiro autonomo. I dispositivi di raffreddamento verranno lasciati all'esterno dell'edificio e in questi bagni affinché i partecipanti possano lasciare i loro campioni. Se durante questo studio è richiesto il distanziamento sociale, ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere i campioni a casa e di lasciarli in un frigorifero esterno all'edificio per garantire il distanziamento sociale. Questo sottogruppo completerà anche ulteriori richiami dietetici di 24 ore (giorni di studio 1, 42, 49 e 56).

I partecipanti continueranno a rispondere ai questionari giornalieri fino al terzo giorno del loro terzo ciclo mestruale, a quel punto smetteranno di rispondere ai questionari e di consumare il supplemento dello studio. Alla conclusione dello studio, completeranno il questionario finale che chiede loro quale integratore pensavano di consumare per valutare l'efficacia accecante. I partecipanti saranno istruiti a restituire eventuali supplementi non utilizzati al sito dello studio dopo il completamento dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611-0370
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere una donna sana di età compresa tra 18 e 35 anni che ha cicli mestruali regolari (cioè ogni 24-33 giorni),
  2. Nel questionario quotidiano sui sintomi gastrointestinali per il dolore addominale, i partecipanti devono avere un punteggio ≥ 3 per il dolore addominale quando si pensa al loro punteggio medio tipico durante i primi tre giorni delle mestruazioni,
  3. Assumere un contraccettivo orale combinato,
  4. Disposti e in grado di consumare un integratore probiotico o placebo per circa 8 settimane,
  5. Disposti e in grado di completare questionari giornalieri e settimanali online riguardanti l'assunzione dietetica e la salute e il benessere generale, comprese le abitudini gastrointestinali (Nota: recluteremo partecipanti che avranno accesso a Internet per la durata del protocollo, ma comprendiamo che, una volta iscritti, le situazioni possono cambiare. In tal caso, verranno fornite copie cartacee dei moduli online.),
  6. Disposti a interrompere il consumo di alimenti fermentati o alimenti con colture attive vive due settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio (ciò include kefir, kombucha, yogurt con colture vive attive, ecc.),
  7. Disposti a interrompere il consumo di integratori di fibre (questo includerebbe Metamucil, Benefiber o altri prodotti con supplemento di fibre aggiunto.),
  8. Disposti a completare un test di gravidanza prima di consumare il supplemento di studio,
  9. Disponibilità a completare questionari, registri e diari associati allo studio e a completare tutte le visite di studio,
  10. In grado di fornire il consenso informato,
  11. Disponibilità a fornire un campione di feci e vaginale dieci volte durante lo studio (sottogruppo),
  12. In genere hanno uno sgabello al giorno (sottogruppo).

Criteri di esclusione:

  1. Donne che hanno un impianto anticoncezionale, un anello vaginale, un'iniezione o un cerotto o un dispositivo intrauterino,
  2. Donne che stanno allattando, che stanno tentando una gravidanza, sanno di essere incinte o risultano positive a un test di gravidanza,
  3. Donne che hanno consumato integratori probiotici nell'ultimo mese,
  4. Attualmente in cura per qualsiasi malattia o condizione diagnosticata dal medico,
  5. Donne a cui sono state diagnosticate malattie ginecologiche o condizioni (fibroma, endometriosi, ecc.),
  6. Donne che hanno dolore causato da un disturbo negli organi riproduttivi della donna. Ciò includerebbe una diagnosi medica come endometriosi, adenomiosi, fibroma uterino o infezione pelvica,
  7. Allergia al latte, alla soia o al lievito,
  8. Uso di un altro prodotto sperimentale entro 3 mesi dalla visita di screening,
  9. Uso di qualsiasi farmaco antibiotico entro 1 mese dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
1 capsula al giorno per 8 settimane, contenente 3 x 10^9 unità formanti colonie/capsula di un ceppo Bifidobacterium
Integratore alimentare: Probiotico
Questo probiotico è disponibile in commercio e contiene Bifidobacterium (3 x 10^9 unità formanti colonia/capsula) come ingrediente attivo e fecola di patate, stearato di magnesio e acido ascorbico come eccipienti.
Comparatore placebo: Placebo
1 capsula al giorno per 8 settimane contenente lo stesso materiale di supporto ed è simile per dimensioni, forma e gusto al probiotico
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo contiene fecola di patate, stearato di magnesio e acido ascorbico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore addominale
Lasso di tempo: 28 giorni
L'outcome primario è la variazione (media dei primi 3 giorni del secondo ciclo mestruale durante lo studio durante l'intervento meno la media dei primi 3 giorni del primo ciclo mestruale durante lo studio prima di iniziare l'intervento) nella frequenza giornaliera Punteggio analogico visivo per il dolore addominale tra le donne sul probiotico rispetto agli interventi con placebo. La scala analogica visiva ha un punteggio compreso tra 0 (nessun dolore) e 100 (peggior dolore immaginabile). Un punteggio più alto è meno desiderabile. Sebbene prevediamo che un ciclo mestruale dovrebbe durare 28 giorni, potrebbe esserci variabilità in questo numero a causa della variabilità della durata del ciclo mestruale di ciascun partecipante.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi mestruali
Lasso di tempo: 28 giorni
Il questionario sui sintomi mestruali valuta i sintomi relativi a ciascun ciclo mestruale.
28 giorni
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 9 settimane
Confronta la consistenza delle feci, misurata dalla Bristol Stool Form Scale (BSFS), tra i gruppi probiotici e placebo. Il punteggio BSFS è compreso tra 1 (feci dure) e 7 (feci liquide). Un punteggio di 4 o 5 è l'ideale.
Ogni giorno fino a 9 settimane
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 9 settimane
Confronta il numero di feci tra i gruppi probiotici e placebo.
Ogni giorno fino a 9 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute digestiva
Lasso di tempo: Ogni 7 giorni fino a 9 settimane
Sintomi gastrointestinali settimanali valutati utilizzando la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Il GSRS è composto da 15 domande relative a 5 sindromi, costipazione, diarrea, reflusso, dolore addominale e indigestione. I sintomi sono valutati da 1=nessun disagio a 7=molto grave disagio. I punteggi di ciascuna delle 15 domande vengono sommati per il punteggio totale GSRS.
Ogni 7 giorni fino a 9 settimane
Qualità della vita correlata alla salute dell'apparato digerente
Lasso di tempo: Ogni 7 giorni fino a 9 settimane
Esperienze gastrointestinali settimanali valutate utilizzando un questionario interno sulla qualità della vita associata alla digestione.
Ogni 7 giorni fino a 9 settimane
Diversità microbica fecale
Lasso di tempo: Ogni 7 giorni fino a 9 settimane
Cambiamenti nella composizione e diversità microbica fecale (es. diversità alfa e beta) sarà valutata in un sottogruppo di partecipanti.
Ogni 7 giorni fino a 9 settimane
Campioni di tampone vaginale
Lasso di tempo: Ogni 7 giorni fino a 9 settimane
I cambiamenti nella composizione e diversità microbica vaginale saranno valutati in un sottogruppo di partecipanti.
Ogni 7 giorni fino a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Lallemand Health Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Bobbi Langkamp-Henken, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201901746

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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