Probiotikus és gyomor-bélrendszeri tünetek a menstruáció miatt egészséges nőknél

Az Egyesült Államok délkeleti részének egyetemi közösségéből toborzott résztvevők egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos intervenciós vizsgálatban vesznek részt körülbelül 8 hétig a tájékozott beleegyezés megszerzését követően. A résztvevőket arra kérik, hogy tartsák fenn a szokásos fizikai aktivitási szintjüket, valamint a szokásos étrendjüket, kivéve a fermentált ételeket, valamint a hozzáadott probiotikumokat (pl. élő, aktív kultúrákat vagy kiegészítőket vagy probiotikus kiegészítőket tartalmazó joghurtok), vagy rost-kiegészítőket tartalmazó élelmiszerek.

A beleegyezés megszerzése után a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy napi 8 héten keresztül probiotikumot vagy placebót kapjanak. Minden vizsgálati nap ± 3 nap lesz, hogy figyelembe vegyék az egyes résztvevők menstruációs ciklusának változásait. A vizsgálati kiegészítőket körülbelül 7 nappal az első menstruációs esemény előtt osztják ki. A résztvevőket arra utasítják, hogy a menstruáció után 3 nappal kezdjék meg a vizsgálati kiegészítő szedését.

A véletlen besorolás során a résztvevőket felkérik, hogy kezdjenek el napi kérdőíveket kitölteni, amelyekben érdeklődnek a gyomor-bélrendszeri tünetekről, a vizuális analóg skálával mért hasi fájdalomról, a hasi fájdalom időtartamáról, a széklet formájáról és számáról, a mellékhatásokról és a szedett gyógyszerekről, beleértve az adagot és a beadási ütemtervet. . Menstruációs ciklusuk harmadik napján (3. nap/1. menstruáció) elkezdik fogyasztani a tanulmányi kiegészítőjüket (a beavatkozás kezdete). Azokon a napokon, amikor a résztvevők a menstruációs ciklushoz kapcsolódó gyomor-bélrendszeri tüneteket tapasztalnak, egy további kérdőívre válaszolnak, amely a gyomor-bélrendszeri tünetekre kérdez rá. Körülbelül hét nappal az első menstruációs ciklus előtt (-7. vizsgálati nap) és három nappal minden menstruációs esemény után (3. és 31. vizsgálati nap) a résztvevők válaszolnak a Menstruációs Tünet Kérdőívre, hogy felmérjék a menstruáció előtti és alatti tüneteket. Hét nappal minden menstruációs esemény után (7. és 35. vizsgálati nap) a résztvevők megkapják az észlelt stressz skálát az előző hónap stresszszintjének felmérésére. A résztvevők két validált heti kérdőívet is megválaszolnak a gyomor-bélrendszeri tünetekről és arról, hogy a tünetek hogyan befolyásolják az életminőséget minden héten, amikor részt vesznek a vizsgálatban. Minden résztvevő 24 órás étrend-felidéző ​​értékelést is végez a vizsgálat négy pontján (-7., 21., 28. és 35. vizsgálati nap), hogy megállapítsa, hogyan ingadoznak az étkezési szokások a menstruációs ciklus során. A résztvevők egy alcsoportját arra kérik, hogy adjanak további hat hüvelyi tampont és székletmintát, valamint hat további étrendi visszahívást.

Egy karonként 20 résztvevőből álló alcsoport szintén beleegyezését kapja, hogy tíz székletmintát és hüvelykenetet adjon a vizsgálat során (-7., 1., 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49. és 56. vizsgálati nap). A résztvevők széklet- és hüvelytampongyűjtő készleteket kapnak. A résztvevők maguk gyűjtik mindkét mintát, és vagy otthon gyűjthetik őket, vagy használhatják az Élelmiszertudományi és Humántáplálkozási épületben található mellékhelyiséget. A hűtőket az épületen kívül és ezekben a mellékhelyiségekben hagyják, hogy a résztvevők leadhassák mintáikat. Ha a vizsgálat során szociális távolságtartásra van szükség, a résztvevőket arra kérik, hogy otthon gyűjtsék össze a mintákat, és tegyék le az épületen kívüli hűtőbe, hogy biztosítsák a társadalmi távolságtartást. Ez az alcsoport további 24 órás étrendi felidézést is végez (1., 42., 49. és 56. vizsgálati nap).

A résztvevők továbbra is válaszolnak a napi kérdőívekre a harmadik menstruációs ciklusuk harmadik napjáig, ekkor felhagynak a kérdőívek kitöltésével és a vizsgálati kiegészítés fogyasztásával. A vizsgálat végén kitöltik a végső kérdőívet, amely megkérdezi, hogy szerintük melyik kiegészítőt fogyasztják a vakító hatékonyság értékeléséhez. A résztvevőket arra utasítják, hogy a beavatkozás befejezése után a fel nem használt kiegészítőket vigyék vissza a vizsgálati helyre.