건강한 여성의 월경으로 인한 프로바이오틱스 및 위장관 증상
건강한 성인 여성의 월경으로 인한 위장 증상에 대한 프로바이오틱스의 효과: 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
미국 남동부의 대학 커뮤니티에서 모집된 참가자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 약 8주 동안 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 중재 연구에 참여하게 됩니다. 참가자는 발효 식품, 프로바이오틱스가 첨가된 식품(예: 살아있는 활성 배양균 또는 보충제 또는 프로바이오틱 보충제가 포함된 요거트) 또는 섬유질 보충제가 추가된 식품.
동의를 얻은 후 참가자는 8주 동안 매일 무작위로 프로바이오틱 또는 위약을 받게 됩니다. 모든 연구일은 각 참가자의 월경 주기 변화를 고려하여 ± 3일입니다. 연구 보충제는 첫 월경이 시작되기 약 7일 전에 배포됩니다. 참가자는 월경 3일 후 연구 보조제 복용을 시작하도록 지시를 받습니다.
무작위 배정에서 참가자는 위장 증상, 시각적 아날로그 척도로 측정된 복통, 복통 기간, 대변 형태 및 횟수, 부작용, 복용량 및 투여 일정을 포함하여 복용한 약물에 대해 묻는 일일 설문지를 작성하기 시작해야 합니다. . 월경 주기 3일차(3일차/월경 1일)에 연구 보조제를 섭취하기 시작합니다(개입 시작). 참가자가 생리주기와 관련된 위장관 증상을 경험한 날에는 위장관 증상에 대한 추가 설문에 응답하게 됩니다. 첫 월경 주기 약 7일 전(연구일 -7일) 및 각 월경 후 3일(연구일 3일 및 31일) 참가자는 월경으로 이어지는 증상과 월경 중 증상을 평가하기 위해 월경 증상 설문지에 응답합니다. 각 월경 이벤트 7일 후(연구 7일 및 35일) 참가자는 이전 달의 스트레스 수준을 평가하기 위해 인지된 스트레스 척도를 관리받습니다. 참가자는 또한 위장 증상에 대해 질문하고 연구에 참여하는 매주 증상이 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 묻는 2개의 검증된 주간 설문지에 답하게 됩니다. 또한 각 참가자는 월경 주기 동안 식이 패턴이 어떻게 변동하는지 확인하기 위해 연구 기간 동안 4개 지점(연구일 -7, 21, 28 및 35일)에서 24시간 식이 회상 평가를 완료합니다. 참가자 하위 그룹은 6개의 추가 질 면봉 및 대변 샘플과 6개의 추가 식이 리콜을 제공하도록 요청받을 것입니다.
팔당 20명의 참가자로 구성된 하위 그룹은 또한 연구 동안(연구일 -7, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 및 56) 10개의 대변 샘플 및 질 면봉을 제공하는 데 동의할 것입니다. 참가자에게는 대변 및 질 면봉 수집 키트가 제공됩니다. 참가자는 이 두 가지 샘플을 모두 직접 수집하고 집에서 수집하거나 Food Science and Human Nutrition 건물에 있는 화장실을 사용하여 수집할 수 있습니다. 냉각기는 참가자가 샘플을 떨어뜨릴 수 있도록 건물 외부와 이 화장실에 두게 됩니다. 이 연구 중에 사회적 거리두기가 필요한 경우 참가자는 집에서 샘플을 수집하고 사회적 거리두기를 보장하기 위해 건물 외부 쿨러에 보관해야 합니다. 이 하위 그룹은 또한 추가 24시간 식이 회수를 완료합니다(연구일 1, 42, 49 및 56).
참가자는 세 번째 월경 주기의 3일째까지 매일 설문지에 계속 응답하며, 그 시점부터 설문지 응답 및 연구 보조제 섭취를 중단합니다. 연구가 끝날 때 그들은 눈가림 효능을 평가하기 위해 그들이 소비하고 있다고 생각하는 보충제를 묻는 최종 설문지를 작성합니다. 참가자는 중재가 완료된 후 사용하지 않은 보충제를 연구 현장에 반환하도록 지시받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611-0370
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 규칙적인 월경 주기(즉, 매 24~33일)를 갖는 18~35세 사이의 건강한 여성이어야 합니다.
- 복통에 대한 일일 위장관 증상 설문지에서 참가자는 월경 첫 3일 동안의 일반적인 평균 점수를 생각할 때 복통에 대한 점수가 3 이상이어야 합니다.
- 복합 경구 피임약을 복용 중이거나,
- 약 8주 동안 프로바이오틱스 또는 위약 보충제를 기꺼이 섭취할 수 있고,
- 위장관 습관을 포함하여 식이 섭취와 일반 건강 및 웰빙에 관한 일일 및 주간 설문지를 온라인으로 작성할 의사가 있고 작성할 수 있습니다(참고: 프로토콜 기간 동안 인터넷에 액세스할 수 있는 참가자를 모집하지만 일단 등록하면 상황이 바뀔 수 있습니다. 이 경우 온라인 양식의 종이 사본이 제공됩니다.),
- 연구를 시작하기 2주 전 및 연구 기간 동안 발효 식품 또는 살아있는 활성 문화가 있는 식품의 소비를 기꺼이 중단할 의향이 있습니다(여기에는 케피어, 콤부차, 살아있는 활성 문화가 있는 요구르트 등이 포함됩니다).
- 섬유질 보충제 섭취를 기꺼이 중단합니다(여기에는 Metamucil, Benefiber 또는 섬유질 보충제가 첨가된 기타 제품이 포함됩니다.).
- 연구 보조제를 섭취하기 전에 임신 테스트를 완료할 의향이 있으며,
- 연구와 관련된 설문지, 기록 및 일기를 작성하고 모든 연구 방문을 완료하려는 의지,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며,
- 연구 동안 대변 및 질 샘플을 10회 제공할 의향이 있음(하위 그룹),
- 일반적으로 하루에 한 번 대변을 봅니다(하위 그룹).
제외 기준:
- 피임 임플란트, 질 링, 주사, 패치 또는 자궁 내 장치가 있는 여성,
- 수유 중이거나, 임신을 시도하거나, 임신 사실을 알고 있거나, 임신 테스트에서 양성 반응을 보이는 여성,
- 지난 한 달 동안 프로바이오틱스 보충제를 섭취한 여성,
- 현재 의사가 진단한 질병 또는 상태에 대해 치료를 받고 있는 자,
- 부인과 질환(섬유종, 자궁내막증 등) 진단을 받은 적이 있는 여성,
- 여성의 생식 기관 장애로 인한 통증이 있는 여성. 여기에는 자궁내막증, 자궁선근증, 자궁 섬유종 또는 골반 감염과 같은 의사의 진단이 포함됩니다.
- 우유, 콩 또는 효모에 대한 알레르기,
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 다른 시험용 제품 사용,
- 스크리닝 1개월 이내의 항생제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
8주 동안 매일 1캡슐, 3 x 10^9 콜로니 형성 단위/Bifidobacterium 균주 캡슐 포함
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이 프로바이오틱은 상업적으로 이용 가능하며 활성 성분으로 Bifidobacterium(3 x 10^9 콜로니 형성 단위/캡슐)과 부형제로 감자 전분, 마그네슘 스테아레이트 및 아스코르브산을 포함합니다.
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위약 비교기: 위약
프로바이오틱과 크기, 모양 및 맛이 유사한 동일한 담체 물질을 함유한 8주 동안 매일 1캡슐
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위약에는 감자 전분, 마그네슘 스테아레이트 및 아스코르브산이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통
기간: 28일
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일차 결과는 매일의 변화(개입을 시작할 때 연구 중 두 번째 월경 주기의 처음 3일의 평균 - 개입을 시작하기 전 연구 동안 첫 번째 월경 주기의 처음 3일의 평균)입니다. 프로바이오틱을 섭취한 여성과 위약을 섭취한 여성 사이의 복통에 대한 Visual Analog Score.
시각적 아날로그 척도는 0(전혀 통증 없음) - 100(상상할 수 있는 최악의 통증) 사이에서 점수가 매겨집니다.
높은 점수는 덜 바람직합니다.
월경 주기는 28일로 예상되지만 각 참가자의 월경 주기 길이의 변동성으로 인해 이 수치에 변동성이 있을 수 있습니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 증상 설문지
기간: 28일
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월경 증상 설문지는 각 월경 주기와 관련된 증상을 평가합니다.
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28일
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대변 일관성
기간: 매일 최대 9주
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브리스톨 대변 형태 척도(BSFS)로 측정한 바와 같이 프로바이오틱 그룹과 위약 그룹 간에 대변 일관성을 비교합니다.
BSFS는 1(단단한 대변) - 7(액체 대변) 사이에서 점수가 매겨집니다.
4~5점이 이상적입니다.
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매일 최대 9주
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대변 빈도
기간: 매일 최대 9주
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프로바이오틱 그룹과 위약 그룹 간의 대변 수를 비교하십시오.
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매일 최대 9주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화 건강
기간: 최대 9주까지 7일마다
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GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)를 사용하여 주간 GI 증상을 평가했습니다.
GSRS는 변비, 설사, 역류, 복통, 소화불량의 5가지 증후군과 관련된 15문항으로 구성되어 있습니다.
증상은 1=불편감 없음 내지 7=매우 심한 불편감으로 점수화된다.
15개 질문 각각의 점수를 총 GSRS 점수로 합산합니다.
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최대 9주까지 7일마다
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소화 건강과 관련된 삶의 질
기간: 최대 9주까지 7일마다
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사내 소화 관련 삶의 질 설문지를 사용하여 주간 GI 경험을 평가했습니다.
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최대 9주까지 7일마다
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분변 미생물 다양성
기간: 최대 9주까지 7일마다
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분변 미생물 구성 및 다양성의 변화(즉,
알파 및 베타 다양성) 참가자의 하위 그룹에서 평가됩니다.
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최대 9주까지 7일마다
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질 면봉 샘플
기간: 최대 9주까지 7일마다
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질 미생물 구성 및 다양성의 변화는 참가자 하위 그룹에서 평가됩니다.
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최대 9주까지 7일마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bobbi Langkamp-Henken, PhD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
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- IRB201901746
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