- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04458025
Essai clinique prospectif randomisé comparant la mobilisation postopératoire précoce et retardée après une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs. (RAPIDREHAB)
La suture arthroscopique pour les déchirures complètes et partielles de la coiffe des rotateurs (RCT) d'épaisseur > 50 % est l'étalon-or. Cependant, il n'y a aucune preuve de supériorité des protocoles de mobilisation postopératoire différée par rapport aux premiers, en termes d'amplitude de mouvement, de douleur, de qualité de vie et de complications dans la dernière revue publiée en 2019 par l'AAOS. Cependant, une immobilisation excessive peut entraîner une raideur, une douleur neuropathique ou une capsulite adhésive. Autant de complications qui peuvent diminuer la qualité de vie des patients ou prolonger leur retour au travail ou aux activités sportives.
Il s'agit d'un essai clinique expérimental, prospectif, non aveugle, comparatif, randomisé, entre deux options de traitement. Sur une branche de traitement, nous poursuivrons l'application de notre programme standard de rééducation par immobilisation postopératoire de 4 semaines avec une écharpe en adduction et rotation interne. Sur l'autre branche de traitement, nous commencerons la mobilisation passive au cours de la deuxième semaine après la chirurgie, y compris les mouvements de rotation externe contrôlés. Tous les patients recrutés seront suivis pendant 12 mois.
Notre objectif principal est de comparer les différences en termes de fonctionnalité (à l'aide de l'échelle ASES). Les objectifs secondaires sont de comparer les différences en termes de ROM, de fonctionnalité (en utilisant les échelles CMS et UCLA), de douleur (en utilisant le score VAS), de besoin d'analgésiques, de qualité de vie (en utilisant l'échelle EQ-5D), de retour au travail antérieur et aux activités sportives , l'adhésion du patient au protocole, les complications et le taux de retrait de la coiffe des rotateurs IRM à 12 mois de suivi.
Après cette étude, nous espérons développer un nouveau protocole de mobilisation postopératoire pour les patients. Ce protocole sera axé sur le timing et les exercices auto-administrés afin d'impliquer les patients dans leur rétablissement, de la manière la plus rapide et la plus sûre pour eux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Borja Alcobía Díaz, MD PhD
- Numéro de téléphone: 913303638
- E-mail: balcobiadiaz@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : Moins de 70 ans.
- Sexe : Masculin ou Féminin.
- Traitement : suture RCT arthroscopique.
- Type de RCT : Épaisseur dégénérative, totale ou partielle > 50 %, déchirure de moins de 3 cm de longueur.
- Classification des déchirures IRM : Patté en vue coronale I ou II, Goutalier <2, Fukuda <2 et Seebauer´s 1A maximum.
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion.
- Intervention chirurgicale antérieure dans l'épaule affectée.
- Ont été traités avec 2 injections de glucocorticoïdes ou plus au cours de l'année dernière.
- Risque anesthésique élevé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme de réadaptation standard
Programme standard de rééducation par immobilisation postopératoire de 4 semaines avec écharpe en adduction et rotation interne
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La rééducation standard commencera 4 semaines après la chirurgie selon la norme de cre
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Expérimental: Programme de réadaptation précoce
Le programme de rééducation précoce commencera la mobilisation passive au cours de la deuxième semaine après la chirurgie, y compris les mouvements de rotation externe contrôlés
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Le programme de rééducation précoce commencera dans 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnalité
Délai: 12 mois après l'opération
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Évaluation de la fonctionnalité à l'aide de l'échelle ASES
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnalité-Constante-Échelle de Murley
Délai: 12 mois après l'opération
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Évaluation de la fonctionnalité à l'aide de l'échelle de Constant-Murley
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12 mois après l'opération
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Fonctionnalité-UCLA
Délai: 12 mois après l'opération
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Évaluation de la fonctionnalité à l'aide de l'échelle UCLA
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12 mois après l'opération
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Douleur
Délai: 12 mois après l'opération
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Estimation de la douleur selon l'échelle visuelle analogique
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12 mois après l'opération
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Gamme de mouvement
Délai: 12 mois après l'opération
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Amplitude de mouvement mesurée en degrés de cercle
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12 mois après l'opération
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Utilisation analgésique
Délai: 12 mois après l'opération
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Besoin de médicaments antalgiques pendant la période de suivi
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12 mois après l'opération
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Qualité de vie
Délai: 12 mois après l'opération
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Qualité de vie selon l'échelle EQ-5D
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12 mois après l'opération
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Complications
Délai: 12 mois après l'opération
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Complications liées à la chirurgie ou à la rééducation
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12 mois après l'opération
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Rapport de retrait de la coiffe des rotateurs IRM
Délai: 12 mois après l'opération
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Rapport de rétraction de la coiffe des rotateurs IRM déterminé par IRM
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Borja Alcobía Díaz, MD PhD, Hospital Clínico San Carlos
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAPIDREHAB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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