Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique prospectif randomisé comparant la mobilisation postopératoire précoce et retardée après une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs. (RAPIDREHAB)

1 juillet 2020 mis à jour par: Borja Alcobía-Díaz MD, PhD

La suture arthroscopique pour les déchirures complètes et partielles de la coiffe des rotateurs (RCT) d'épaisseur > 50 % est l'étalon-or. Cependant, il n'y a aucune preuve de supériorité des protocoles de mobilisation postopératoire différée par rapport aux premiers, en termes d'amplitude de mouvement, de douleur, de qualité de vie et de complications dans la dernière revue publiée en 2019 par l'AAOS. Cependant, une immobilisation excessive peut entraîner une raideur, une douleur neuropathique ou une capsulite adhésive. Autant de complications qui peuvent diminuer la qualité de vie des patients ou prolonger leur retour au travail ou aux activités sportives.

Il s'agit d'un essai clinique expérimental, prospectif, non aveugle, comparatif, randomisé, entre deux options de traitement. Sur une branche de traitement, nous poursuivrons l'application de notre programme standard de rééducation par immobilisation postopératoire de 4 semaines avec une écharpe en adduction et rotation interne. Sur l'autre branche de traitement, nous commencerons la mobilisation passive au cours de la deuxième semaine après la chirurgie, y compris les mouvements de rotation externe contrôlés. Tous les patients recrutés seront suivis pendant 12 mois.

Notre objectif principal est de comparer les différences en termes de fonctionnalité (à l'aide de l'échelle ASES). Les objectifs secondaires sont de comparer les différences en termes de ROM, de fonctionnalité (en utilisant les échelles CMS et UCLA), de douleur (en utilisant le score VAS), de besoin d'analgésiques, de qualité de vie (en utilisant l'échelle EQ-5D), de retour au travail antérieur et aux activités sportives , l'adhésion du patient au protocole, les complications et le taux de retrait de la coiffe des rotateurs IRM à 12 mois de suivi.

Après cette étude, nous espérons développer un nouveau protocole de mobilisation postopératoire pour les patients. Ce protocole sera axé sur le timing et les exercices auto-administrés afin d'impliquer les patients dans leur rétablissement, de la manière la plus rapide et la plus sûre pour eux.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : Moins de 70 ans.
  • Sexe : Masculin ou Féminin.
  • Traitement : suture RCT arthroscopique.
  • Type de RCT : Épaisseur dégénérative, totale ou partielle > 50 %, déchirure de moins de 3 cm de longueur.
  • Classification des déchirures IRM : Patté en vue coronale I ou II, Goutalier <2, Fukuda <2 et Seebauer´s 1A maximum.

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères d'inclusion.
  • Intervention chirurgicale antérieure dans l'épaule affectée.
  • Ont été traités avec 2 injections de glucocorticoïdes ou plus au cours de l'année dernière.
  • Risque anesthésique élevé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme de réadaptation standard
Programme standard de rééducation par immobilisation postopératoire de 4 semaines avec écharpe en adduction et rotation interne
La rééducation standard commencera 4 semaines après la chirurgie selon la norme de cre
Expérimental: Programme de réadaptation précoce
Le programme de rééducation précoce commencera la mobilisation passive au cours de la deuxième semaine après la chirurgie, y compris les mouvements de rotation externe contrôlés
Le programme de rééducation précoce commencera dans 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnalité
Délai: 12 mois après l'opération
Évaluation de la fonctionnalité à l'aide de l'échelle ASES
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnalité-Constante-Échelle de Murley
Délai: 12 mois après l'opération
Évaluation de la fonctionnalité à l'aide de l'échelle de Constant-Murley
12 mois après l'opération
Fonctionnalité-UCLA
Délai: 12 mois après l'opération
Évaluation de la fonctionnalité à l'aide de l'échelle UCLA
12 mois après l'opération
Douleur
Délai: 12 mois après l'opération
Estimation de la douleur selon l'échelle visuelle analogique
12 mois après l'opération
Gamme de mouvement
Délai: 12 mois après l'opération
Amplitude de mouvement mesurée en degrés de cercle
12 mois après l'opération
Utilisation analgésique
Délai: 12 mois après l'opération
Besoin de médicaments antalgiques pendant la période de suivi
12 mois après l'opération
Qualité de vie
Délai: 12 mois après l'opération
Qualité de vie selon l'échelle EQ-5D
12 mois après l'opération
Complications
Délai: 12 mois après l'opération
Complications liées à la chirurgie ou à la rééducation
12 mois après l'opération
Rapport de retrait de la coiffe des rotateurs IRM
Délai: 12 mois après l'opération
Rapport de rétraction de la coiffe des rotateurs IRM déterminé par IRM
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Borja Alcobía Díaz, MD PhD, Hospital Clínico San Carlos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAPIDREHAB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner