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Ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que compara la movilización postoperatoria temprana versus tardía después de la reparación artroscópica de desgarro del manguito rotador. (RAPIDREHAB)

1 de julio de 2020 actualizado por: Borja Alcobía-Díaz MD, PhD

La sutura artroscópica para desgarros del manguito rotador (RCT) completos y parciales >50% de espesor es el estándar de oro. Sin embargo, no hay evidencia de superioridad de los protocolos de movilización posoperatoria diferida frente a los tempranos, en términos de ADM, dolor, calidad de vida y complicaciones en la última revisión publicada en 2019 por la AAOS. Aunque, la inmovilización excesiva puede provocar rigidez, dolor neuropático o capsulitis adhesiva. Todas ellas son complicaciones que pueden disminuir la calidad de vida del paciente o prolongar su reincorporación al trabajo oa la actividad deportiva.

Se trata de un ensayo clínico experimental, prospectivo, no ciego, comparativo, aleatorizado, entre dos opciones de tratamiento. En una rama de tratamiento, continuaremos aplicando nuestro programa estándar de rehabilitación de inmovilización postoperatoria de 4 semanas con un cabestrillo en aducción y rotación interna. En la otra rama de tratamiento, iniciaremos la movilización pasiva durante la segunda semana después de la cirugía, incluyendo movimientos de rotación externa controlados. Todos los pacientes reclutados serán seguidos durante 12 meses.

Nuestro principal objetivo es comparar las diferencias en términos de funcionalidad (usando la escala ASES). Los objetivos secundarios son comparar las diferencias en términos de ROM, funcionalidad (usando las escalas CMS y UCLA), dolor (usando la escala VAS), necesidad de analgésicos, calidad de vida (usando la escala EQ-5D), regreso al trabajo anterior y actividades deportivas. , adhesión del paciente al protocolo, complicaciones y tasa de resgarro del manguito rotador en la RM a los 12 meses de seguimiento.

Después de este estudio, esperamos desarrollar un nuevo protocolo de movilización postoperatoria para pacientes. Este protocolo se centrará en el cronometraje y ejercicios autoadministrados para involucrar a los pacientes en su recuperación, de la manera más rápida y segura para ellos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Borja Alcobía Díaz, MD PhD
  • Número de teléfono: 913303638
  • Correo electrónico: balcobiadiaz@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: Menos de 70 años.
  • Sexo: Masculino o Femenino.
  • Tratamiento: sutura RCT artroscópica.
  • Tipo ECA: Degenerativo, total o parcial >50% de espesor, desgarro de menos de 3 cm de longitud.
  • Clasificación de desgarro en RM: Patté en vista coronal I o II, Goutalier <2, Fukuda <2 y Seebauer 1A máximo.

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con los criterios de inclusión.
  • Procedimiento quirúrgico previo en hombro afectado.
  • Han sido tratados con 2 o más inyecciones de glucocorticoides en el último año.
  • Alto riesgo anestésico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa de rehabilitación estándar
Programa de rehabilitación de inmovilización postoperatoria estándar de 4 semanas con un cabestrillo en aducción y rotación interna
La rehabilitación estándar comenzará 4 semanas después de la cirugía de acuerdo con el estándar de cre
Experimental: Programa de rehabilitación temprana
El programa de rehabilitación temprana comenzará la movilización pasiva durante la segunda semana después de la cirugía, incluidos los movimientos de rotación externa controlados.
El programa de rehabilitación temprana comenzará en 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionalidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Evaluación de la funcionalidad mediante escala ASES
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Funcionalidad-Constante-Murley
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Evaluación de la funcionalidad mediante la escala de Constant-Murley
12 meses después de la cirugía
Funcionalidad-UCLA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Evaluación de la funcionalidad utilizando la escala UCLA
12 meses después de la cirugía
Dolor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Estimación del dolor según escala analógica visual
12 meses después de la cirugía
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Rango de movimiento medido en grados de un círculo
12 meses después de la cirugía
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Necesidad de fármacos analgésicos durante el período de seguimiento
12 meses después de la cirugía
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Calidad de vida según escala EQ-5D
12 meses después de la cirugía
Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Complicaciones relacionadas con la cirugía o rehabilitación
12 meses después de la cirugía
Proporción de resgarro del manguito rotador de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Proporción de nuevo desgarro del manguito rotador de MRI determinada por MRI
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Borja Alcobía Díaz, MD PhD, Hospital Clinico San Carlos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RAPIDREHAB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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