- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04458025
Ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que compara la movilización postoperatoria temprana versus tardía después de la reparación artroscópica de desgarro del manguito rotador. (RAPIDREHAB)
La sutura artroscópica para desgarros del manguito rotador (RCT) completos y parciales >50% de espesor es el estándar de oro. Sin embargo, no hay evidencia de superioridad de los protocolos de movilización posoperatoria diferida frente a los tempranos, en términos de ADM, dolor, calidad de vida y complicaciones en la última revisión publicada en 2019 por la AAOS. Aunque, la inmovilización excesiva puede provocar rigidez, dolor neuropático o capsulitis adhesiva. Todas ellas son complicaciones que pueden disminuir la calidad de vida del paciente o prolongar su reincorporación al trabajo oa la actividad deportiva.
Se trata de un ensayo clínico experimental, prospectivo, no ciego, comparativo, aleatorizado, entre dos opciones de tratamiento. En una rama de tratamiento, continuaremos aplicando nuestro programa estándar de rehabilitación de inmovilización postoperatoria de 4 semanas con un cabestrillo en aducción y rotación interna. En la otra rama de tratamiento, iniciaremos la movilización pasiva durante la segunda semana después de la cirugía, incluyendo movimientos de rotación externa controlados. Todos los pacientes reclutados serán seguidos durante 12 meses.
Nuestro principal objetivo es comparar las diferencias en términos de funcionalidad (usando la escala ASES). Los objetivos secundarios son comparar las diferencias en términos de ROM, funcionalidad (usando las escalas CMS y UCLA), dolor (usando la escala VAS), necesidad de analgésicos, calidad de vida (usando la escala EQ-5D), regreso al trabajo anterior y actividades deportivas. , adhesión del paciente al protocolo, complicaciones y tasa de resgarro del manguito rotador en la RM a los 12 meses de seguimiento.
Después de este estudio, esperamos desarrollar un nuevo protocolo de movilización postoperatoria para pacientes. Este protocolo se centrará en el cronometraje y ejercicios autoadministrados para involucrar a los pacientes en su recuperación, de la manera más rápida y segura para ellos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Borja Alcobía Díaz, MD PhD
- Número de teléfono: 913303638
- Correo electrónico: balcobiadiaz@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Menos de 70 años.
- Sexo: Masculino o Femenino.
- Tratamiento: sutura RCT artroscópica.
- Tipo ECA: Degenerativo, total o parcial >50% de espesor, desgarro de menos de 3 cm de longitud.
- Clasificación de desgarro en RM: Patté en vista coronal I o II, Goutalier <2, Fukuda <2 y Seebauer 1A máximo.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión.
- Procedimiento quirúrgico previo en hombro afectado.
- Han sido tratados con 2 o más inyecciones de glucocorticoides en el último año.
- Alto riesgo anestésico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Programa de rehabilitación estándar
Programa de rehabilitación de inmovilización postoperatoria estándar de 4 semanas con un cabestrillo en aducción y rotación interna
|
La rehabilitación estándar comenzará 4 semanas después de la cirugía de acuerdo con el estándar de cre
|
Experimental: Programa de rehabilitación temprana
El programa de rehabilitación temprana comenzará la movilización pasiva durante la segunda semana después de la cirugía, incluidos los movimientos de rotación externa controlados.
|
El programa de rehabilitación temprana comenzará en 2 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Evaluación de la funcionalidad mediante escala ASES
|
12 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Funcionalidad-Constante-Murley
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Evaluación de la funcionalidad mediante la escala de Constant-Murley
|
12 meses después de la cirugía
|
Funcionalidad-UCLA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Evaluación de la funcionalidad utilizando la escala UCLA
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12 meses después de la cirugía
|
Dolor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Estimación del dolor según escala analógica visual
|
12 meses después de la cirugía
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Rango de movimiento medido en grados de un círculo
|
12 meses después de la cirugía
|
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Necesidad de fármacos analgésicos durante el período de seguimiento
|
12 meses después de la cirugía
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Calidad de vida según escala EQ-5D
|
12 meses después de la cirugía
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Complicaciones relacionadas con la cirugía o rehabilitación
|
12 meses después de la cirugía
|
Proporción de resgarro del manguito rotador de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Proporción de nuevo desgarro del manguito rotador de MRI determinada por MRI
|
12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Borja Alcobía Díaz, MD PhD, Hospital Clinico San Carlos
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAPIDREHAB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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