- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04458025
Проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее раннюю и отсроченную послеоперационную мобилизацию после артроскопического восстановления разрыва ротаторной манжеты. (RAPIDREHAB)
Артроскопический шов для полных и частичных разрывов ротаторной манжеты толщиной более 50% (RCT) является золотым стандартом. Однако в последнем обзоре, опубликованном AAOS в 2019 году, нет никаких доказательств превосходства протоколов отсроченной послеоперационной мобилизации по сравнению с ранними с точки зрения объема движений, боли, качества жизни и осложнений. Однако чрезмерная иммобилизация может привести к скованности, невропатической боли или адгезивному капсулиту. Все это осложнения, которые могут снизить качество жизни пациентов или продлить их возвращение к работе или занятиям спортом.
Это экспериментальное, проспективное, неслепое, сравнительное, рандомизированное клиническое исследование двух вариантов лечения. В одном из направлений лечения мы продолжим применять нашу стандартную послеоперационную 4-недельную иммобилизационную реабилитационную программу со стропой в аддукции и внутренней ротации. На другом участке лечения мы начнем пассивную мобилизацию в течение второй недели после операции, включая контролируемые наружные ротационные движения. Все набранные пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.
Нашей основной целью является сравнение различий с точки зрения функциональности (используя шкалу ASES). Второстепенными целями являются сравнение различий в показателях объема движений, функциональных возможностей (по шкалам CMS и UCLA), боли (по шкале ВАШ), потребности в обезболивающих препаратах, качества жизни (по шкале EQ-5D), возвращении к прежней работе и занятиям спортом. , приверженность пациента протоколу, осложнения и коэффициент ретенции вращательной манжеты МРТ через 12 месяцев наблюдения.
После этого исследования мы надеемся разработать новый протокол послеоперационной мобилизации пациентов. Этот протокол будет сосредоточен на расчете времени и самостоятельных упражнениях, чтобы вовлечь пациентов в их выздоровление самым быстрым и безопасным для них способом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Borja Alcobía Díaz, MD PhD
- Номер телефона: 913303638
- Электронная почта: balcobiadiaz@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: Менее загорелый 70 лет.
- Пол: мужской или женский.
- Лечение: Артроскопический шов RCT.
- Тип RCT: Дегенеративный, полный или частичный разрыв > 50% толщины, менее 3 см в длину.
- Классификация разрывов МРТ: Патте в коронарной проекции I или II, Гуталье <2, Фукуда <2 и максимум 1А Зеебауэра.
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения.
- Предшествующая хирургическая операция на пораженном плече.
- Получили 2 или более инъекций глюкокортикоидов за последний год.
- Высокий анестезиологический риск.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная программа реабилитации
Стандартная послеоперационная 4-недельная иммобилизационная реабилитационная программа со стропой в аддукции и внутренней ротации
|
Стандартная реабилитация начнется через 4 недели после операции по стандарту cre
|
|
Экспериментальный: Программа ранней реабилитации
Программа ранней реабилитации включает пассивную мобилизацию в течение второй недели после операции, включая контролируемые наружные ротационные движения.
|
Программа ранней реабилитации начнется через 2 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценка функциональности по шкале ASES
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность-константа-шкала Мерли
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценка функциональности по шкале Константа-Мерли
|
12 месяцев после операции
|
|
Функциональность-UCLA
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценка функциональности по шкале UCLA
|
12 месяцев после операции
|
|
Боль
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале
|
12 месяцев после операции
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Диапазон движения измеряется в градусах окружности
|
12 месяцев после операции
|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Необходимость обезболивающих препаратов в последующем периоде
|
12 месяцев после операции
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Качество жизни по шкале EQ-5D
|
12 месяцев после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Осложнения, связанные с операцией или реабилитацией
|
12 месяцев после операции
|
|
Коэффициент ретенции ротаторной манжеты МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Коэффициент ретенции ротаторной манжеты МРТ, определяемый с помощью МРТ
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Borja Alcobía Díaz, MD PhD, Hospital Clinico San Carlos
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAPIDREHAB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартная программа реабилитации
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyОтозванИнсультСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
SingHealth Community HospitalsJurong Community Hospital, SingaporeЕще не набирают
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты, Гана, Нигерия
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital, Boston...Рекрутинг
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanЕще не набираютХроническое заболевание почек | Диабет (СД) | Ожирение и избыточный вес | Коленный остеоартрозТайвань
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
Universitat de les Illes BalearsЕще не набираютФутболисты | Мышечные травмыИспания