Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее раннюю и отсроченную послеоперационную мобилизацию после артроскопического восстановления разрыва ротаторной манжеты. (RAPIDREHAB)

1 июля 2020 г. обновлено: Borja Alcobía-Díaz MD, PhD

Артроскопический шов для полных и частичных разрывов ротаторной манжеты толщиной более 50% (RCT) является золотым стандартом. Однако в последнем обзоре, опубликованном AAOS в 2019 году, нет никаких доказательств превосходства протоколов отсроченной послеоперационной мобилизации по сравнению с ранними с точки зрения объема движений, боли, качества жизни и осложнений. Однако чрезмерная иммобилизация может привести к скованности, невропатической боли или адгезивному капсулиту. Все это осложнения, которые могут снизить качество жизни пациентов или продлить их возвращение к работе или занятиям спортом.

Это экспериментальное, проспективное, неслепое, сравнительное, рандомизированное клиническое исследование двух вариантов лечения. В одном из направлений лечения мы продолжим применять нашу стандартную послеоперационную 4-недельную иммобилизационную реабилитационную программу со стропой в аддукции и внутренней ротации. На другом участке лечения мы начнем пассивную мобилизацию в течение второй недели после операции, включая контролируемые наружные ротационные движения. Все набранные пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.

Нашей основной целью является сравнение различий с точки зрения функциональности (используя шкалу ASES). Второстепенными целями являются сравнение различий в показателях объема движений, функциональных возможностей (по шкалам CMS и UCLA), боли (по шкале ВАШ), потребности в обезболивающих препаратах, качества жизни (по шкале EQ-5D), возвращении к прежней работе и занятиям спортом. , приверженность пациента протоколу, осложнения и коэффициент ретенции вращательной манжеты МРТ через 12 месяцев наблюдения.

После этого исследования мы надеемся разработать новый протокол послеоперационной мобилизации пациентов. Этот протокол будет сосредоточен на расчете времени и самостоятельных упражнениях, чтобы вовлечь пациентов в их выздоровление самым быстрым и безопасным для них способом.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Borja Alcobía Díaz, MD PhD
  • Номер телефона: 913303638
  • Электронная почта: balcobiadiaz@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: Менее загорелый 70 лет.
  • Пол: мужской или женский.
  • Лечение: Артроскопический шов RCT.
  • Тип RCT: Дегенеративный, полный или частичный разрыв > 50% толщины, менее 3 см в длину.
  • Классификация разрывов МРТ: Патте в коронарной проекции I или II, Гуталье <2, Фукуда <2 и максимум 1А Зеебауэра.

Критерий исключения:

  • Не соответствует критериям включения.
  • Предшествующая хирургическая операция на пораженном плече.
  • Получили 2 или более инъекций глюкокортикоидов за последний год.
  • Высокий анестезиологический риск.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная программа реабилитации
Стандартная послеоперационная 4-недельная иммобилизационная реабилитационная программа со стропой в аддукции и внутренней ротации
Стандартная реабилитация начнется через 4 недели после операции по стандарту cre
Экспериментальный: Программа ранней реабилитации
Программа ранней реабилитации включает пассивную мобилизацию в течение второй недели после операции, включая контролируемые наружные ротационные движения.
Программа ранней реабилитации начнется через 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональность
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Оценка функциональности по шкале ASES
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональность-константа-шкала Мерли
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Оценка функциональности по шкале Константа-Мерли
12 месяцев после операции
Функциональность-UCLA
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Оценка функциональности по шкале UCLA
12 месяцев после операции
Боль
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале
12 месяцев после операции
Диапазон движения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Диапазон движения измеряется в градусах окружности
12 месяцев после операции
Использование анальгетиков
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Необходимость обезболивающих препаратов в последующем периоде
12 месяцев после операции
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Качество жизни по шкале EQ-5D
12 месяцев после операции
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Осложнения, связанные с операцией или реабилитацией
12 месяцев после операции
Коэффициент ретенции ротаторной манжеты МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Коэффициент ретенции ротаторной манжеты МРТ, определяемый с помощью МРТ
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Borja Alcobía Díaz, MD PhD, Hospital Clinico San Carlos

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RAPIDREHAB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная программа реабилитации

Подписаться