此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较关节镜下肩袖撕裂修复术后早期和延迟术后动员的前瞻性随机临床试验。 (RAPIDREHAB)

2020年7月1日 更新者:Borja Alcobía-Díaz MD, PhD

完全和部分 >50% 厚度的肩袖撕裂 (RCT) 的关节镜缝合是金标准。 然而,在 AAOS 于 2019 年发表的最新评论中,没有证据表明延迟术后活动方案在 ROM、疼痛、生活质量和并发症方面优于早期活动方案。 但是,过度固定会导致僵硬、神经性疼痛或粘连性关节囊炎。 所有这些都是并发症,会降低患者的生活质量或延长他们重返工作或体育活动的时间。

这是一项在两种治疗方案之间进行的实验性、前瞻性、非盲、比较、随机临床试验。 在一个治疗分支上,我们将继续应用我们的标准术后 4 周固定康复计划,内收和内旋使用吊带。 在另一个治疗分支上,我们将在手术后第二周开始被动活动,包括受控的外旋运动。 所有招募的患者将在 12 个月内接受随访。

我们的主要目标是比较功能方面的差异(使用 ASES 比例)。 次要目标是比较 ROM、功能(使用 CMS 和 UCLA 量表)、疼痛(使用 VAS 评分)、镇痛药物需求、生活质量(使用 EQ-5D 量表)、恢复以前的工作和体育活动方面的差异、患者对方案的依从性、并发症和 12 个月随访时的 MRI 肩袖撕裂率。

经过这项研究,我们希望为患者制定新的术后活动方案。 该协议将侧重于时间安排和自我管理练习,以便让患者以最快和最安全的方式参与康复。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:70多岁。
  • 性别:男性或女性。
  • 治疗:关节镜下RCT缝合。
  • RCT 类型:退行性,全部或部分 >50% 厚度,小于 3 cm 长度的撕裂。
  • MRI 撕裂分类:Patté 的冠状视图 I 或 II,Goutalier 的 <2,Fukuda 的 <2 和 Seebauer 的 1A 最大值。

排除标准:

  • 不符合纳入标准。
  • 以前在受影响的肩部进行过外科手术。
  • 去年接受过2次或2次以上糖皮质激素注射治疗。
  • 高麻醉风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准康复计划
标准的术后 4 周内收和内旋吊带固定康复计划
标准康复会在术后4周开始按照cre的标准
实验性的:早期康复计划
早期康复计划将在手术后第二周开始被动活动,包括受控的外旋运动
早期康复计划将开始 2 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能性
大体时间:手术后12个月
使用 ASES 量表进行功能评估
手术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能性-常数-默利标度
大体时间:手术后12个月
使用 Constant-Murley 量表进行功能评估
手术后12个月
功能-UCLA
大体时间:手术后12个月
使用 UCLA 量表进行功能评估
手术后12个月
疼痛
大体时间:手术后12个月
根据视觉类比量表进行疼痛评估
手术后12个月
活动范围
大体时间:手术后12个月
以圆度为单位测量的运动范围
手术后12个月
镇痛用途
大体时间:手术后12个月
随访期间需要镇痛药物
手术后12个月
生活质量
大体时间:手术后12个月
根据 EQ-5D 量表的生活质量
手术后12个月
并发症
大体时间:手术后12个月
与手术或康复相关的并发症
手术后12个月
MRI 肩袖撕裂率
大体时间:手术后12个月
MRI 肩袖再撕裂率由 MRI 确定
手术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Borja Alcobía Díaz, MD PhD、Hospital Clinico San Carlos

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月1日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月1日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RAPIDREHAB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

标准康复计划的临床试验

3
订阅