- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04458025
Ensaio Clínico Prospectivo e Randomizado Comparando a Mobilização Pós-operatória Inicial versus Retardada Após Reparação Artroscópica da Ruptura do Manguito Rotador. (RAPIDREHAB)
A sutura artroscópica para rupturas completas e parciais >50% de espessura do manguito rotador (RCT) é o padrão-ouro. No entanto, não há evidência de superioridade dos protocolos de mobilização pós-operatória tardia versus precoce, em termos de ADM, dor, qualidade de vida e complicações na última revisão publicada em 2019 pela AAOS. Porém, a imobilização excessiva pode levar à rigidez, dor neuropática ou capsulite adesiva. Todas essas são complicações que podem diminuir a qualidade de vida do paciente ou prolongar seu retorno ao trabalho ou atividades esportivas.
Trata-se de um ensaio clínico experimental, prospectivo, não cego, comparativo, randomizado, entre duas opções de tratamento. Em um ramo de tratamento, continuaremos aplicando nosso programa padrão de reabilitação de imobilização pós-operatória de 4 semanas com tipoia em adução e rotação interna. No outro ramo do tratamento, iniciaremos a mobilização passiva durante a segunda semana após a cirurgia, incluindo movimentos controlados de rotação externa. Todos os pacientes recrutados serão acompanhados durante 12 meses.
Nosso principal objetivo é comparar as diferenças em termos de funcionalidade (usando a escala ASES). Os objetivos secundários são comparar as diferenças em termos de ADM, funcionalidade (usando as escalas CMS e UCLA), dor (usando o escore VAS), necessidade de analgésicos, qualidade de vida (usando a escala EQ-5D), retorno ao trabalho anterior e atividades esportivas , adesão do paciente ao protocolo, complicações e taxa de rerrotura do manguito rotador na RM em 12 meses de seguimento.
Após este estudo, esperamos desenvolver um novo protocolo de mobilização pós-operatória para os pacientes. Este protocolo será focado no tempo e exercícios auto-administrados de forma a envolver os pacientes na sua recuperação, da forma mais rápida e segura para eles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Borja Alcobía Díaz, MD PhD
- Número de telefone: 913303638
- E-mail: balcobiadiaz@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: Menos bronzeado 70 anos.
- Sexo: Masculino ou Feminino.
- Tratamento: Sutura artroscópica RCT.
- Tipo de ECR: Degenerativa, total ou parcial com espessura >50%, ruptura com menos de 3 cm de comprimento.
- Classificação das lesões por RM: Patté em vista coronal I ou II, Goutalier <2, Fukuda <2 e Seebauer 1A no máximo.
Critério de exclusão:
- Não atender aos critérios de inclusão.
- Procedimento cirúrgico prévio no ombro acometido.
- Foram tratados com 2 ou mais injeções de glicocorticoides no último ano.
- Alto risco anestésico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Programa de reabilitação padrão
Programa de reabilitação de imobilização pós-operatório padrão de 4 semanas com tipoia em adução e rotação interna
|
A reabilitação padrão começará 4 semanas após a cirurgia de acordo com o padrão de cre
|
|
Experimental: Programa de reabilitação precoce
O programa de reabilitação precoce iniciará a mobilização passiva durante a segunda semana após a cirurgia, incluindo movimentos controlados de rotação externa
|
O programa de reabilitação precoce começará em 2 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funcionalidade
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Avaliação de funcionalidade usando a escala ASES
|
12 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Funcionalidade-Constante-Murley
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Avaliação da funcionalidade usando a escala de Constant-Murley
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Funcionalidade-UCLA
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Avaliação de funcionalidade usando a escala UCLA
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Dor
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Estimativa da dor de acordo com a escala analógica visual
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Amplitude de movimento medida em graus de um círculo
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Uso de analgésico
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Necessidade de analgésicos durante o período de seguimento
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Qualidade de vida de acordo com a escala EQ-5D
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Complicações
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Complicações relacionadas com a cirurgia ou reabilitação
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Relação de ruptura do manguito rotador da ressonância magnética
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Relação de ruptura do manguito rotador por ressonância magnética determinada por ressonância magnética
|
12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Borja Alcobía Díaz, MD PhD, Hospital Clinico San Carlos
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAPIDREHAB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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