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Ensaio Clínico Prospectivo e Randomizado Comparando a Mobilização Pós-operatória Inicial versus Retardada Após Reparação Artroscópica da Ruptura do Manguito Rotador. (RAPIDREHAB)

1 de julho de 2020 atualizado por: Borja Alcobía-Díaz MD, PhD

A sutura artroscópica para rupturas completas e parciais >50% de espessura do manguito rotador (RCT) é o padrão-ouro. No entanto, não há evidência de superioridade dos protocolos de mobilização pós-operatória tardia versus precoce, em termos de ADM, dor, qualidade de vida e complicações na última revisão publicada em 2019 pela AAOS. Porém, a imobilização excessiva pode levar à rigidez, dor neuropática ou capsulite adesiva. Todas essas são complicações que podem diminuir a qualidade de vida do paciente ou prolongar seu retorno ao trabalho ou atividades esportivas.

Trata-se de um ensaio clínico experimental, prospectivo, não cego, comparativo, randomizado, entre duas opções de tratamento. Em um ramo de tratamento, continuaremos aplicando nosso programa padrão de reabilitação de imobilização pós-operatória de 4 semanas com tipoia em adução e rotação interna. No outro ramo do tratamento, iniciaremos a mobilização passiva durante a segunda semana após a cirurgia, incluindo movimentos controlados de rotação externa. Todos os pacientes recrutados serão acompanhados durante 12 meses.

Nosso principal objetivo é comparar as diferenças em termos de funcionalidade (usando a escala ASES). Os objetivos secundários são comparar as diferenças em termos de ADM, funcionalidade (usando as escalas CMS e UCLA), dor (usando o escore VAS), necessidade de analgésicos, qualidade de vida (usando a escala EQ-5D), retorno ao trabalho anterior e atividades esportivas , adesão do paciente ao protocolo, complicações e taxa de rerrotura do manguito rotador na RM em 12 meses de seguimento.

Após este estudo, esperamos desenvolver um novo protocolo de mobilização pós-operatória para os pacientes. Este protocolo será focado no tempo e exercícios auto-administrados de forma a envolver os pacientes na sua recuperação, da forma mais rápida e segura para eles.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: Menos bronzeado 70 anos.
  • Sexo: Masculino ou Feminino.
  • Tratamento: Sutura artroscópica RCT.
  • Tipo de ECR: Degenerativa, total ou parcial com espessura >50%, ruptura com menos de 3 cm de comprimento.
  • Classificação das lesões por RM: Patté em vista coronal I ou II, Goutalier <2, Fukuda <2 e Seebauer 1A no máximo.

Critério de exclusão:

  • Não atender aos critérios de inclusão.
  • Procedimento cirúrgico prévio no ombro acometido.
  • Foram tratados com 2 ou mais injeções de glicocorticoides no último ano.
  • Alto risco anestésico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Programa de reabilitação padrão
Programa de reabilitação de imobilização pós-operatório padrão de 4 semanas com tipoia em adução e rotação interna
A reabilitação padrão começará 4 semanas após a cirurgia de acordo com o padrão de cre
Experimental: Programa de reabilitação precoce
O programa de reabilitação precoce iniciará a mobilização passiva durante a segunda semana após a cirurgia, incluindo movimentos controlados de rotação externa
O programa de reabilitação precoce começará em 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Avaliação de funcionalidade usando a escala ASES
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Funcionalidade-Constante-Murley
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Avaliação da funcionalidade usando a escala de Constant-Murley
12 meses após a cirurgia
Funcionalidade-UCLA
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Avaliação de funcionalidade usando a escala UCLA
12 meses após a cirurgia
Dor
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Estimativa da dor de acordo com a escala analógica visual
12 meses após a cirurgia
Amplitude de movimento
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Amplitude de movimento medida em graus de um círculo
12 meses após a cirurgia
Uso de analgésico
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Necessidade de analgésicos durante o período de seguimento
12 meses após a cirurgia
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Qualidade de vida de acordo com a escala EQ-5D
12 meses após a cirurgia
Complicações
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Complicações relacionadas com a cirurgia ou reabilitação
12 meses após a cirurgia
Relação de ruptura do manguito rotador da ressonância magnética
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Relação de ruptura do manguito rotador por ressonância magnética determinada por ressonância magnética
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Borja Alcobía Díaz, MD PhD, Hospital Clinico San Carlos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RAPIDREHAB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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