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Studio clinico prospettico randomizzato che confronta la mobilizzazione postoperatoria precoce rispetto a quella ritardata dopo la riparazione artroscopica della lesione della cuffia dei rotatori. (RAPIDREHAB)

1 luglio 2020 aggiornato da: Borja Alcobía-Díaz MD, PhD

La sutura artroscopica per lesioni complete e parziali >50% di spessore della cuffia dei rotatori (RCT) è il gold standard. Tuttavia, non ci sono prove di superiorità dei protocolli di mobilizzazione postoperatoria ritardata rispetto a quelli precoci, in termini di ROM, dolore, qualità della vita e complicanze nell'ultima revisione pubblicata nel 2019 da AAOS. Tuttavia, un'eccessiva immobilizzazione può portare a rigidità, dolore neuropatico o capsulite adesiva. Tutte queste sono complicazioni che possono diminuire la qualità della vita del paziente o prolungare il ritorno al lavoro o alle attività sportive.

Questo è uno studio clinico sperimentale, prospettico, non cieco, comparativo, randomizzato, tra due opzioni di trattamento. Su un ramo del trattamento, continueremo ad applicare il nostro programma di riabilitazione di immobilizzazione postoperatoria standard di 4 settimane con un'imbracatura in adduzione e rotazione interna. Nell'altro ramo del trattamento, inizieremo la mobilizzazione passiva durante la seconda settimana dopo l'intervento, compresi i movimenti di rotazione esterna controllati. Tutti i pazienti reclutati saranno seguiti per 12 mesi.

Il nostro obiettivo principale è confrontare le differenze in termini di funzionalità (utilizzando la scala ASES). Obiettivi secondari sono confrontare le differenze in termini di ROM, funzionalità (utilizzando le scale CMS e UCLA), dolore (utilizzando il punteggio VAS), necessità di farmaci analgesici, qualità della vita (utilizzando la scala EQ-5D), ritorno al lavoro precedente e alle attività sportive , adesione del paziente al protocollo, complicanze e rapporto di reterimento della cuffia dei rotatori MRI a 12 mesi di follow-up.

Dopo questo studio, speriamo di sviluppare un nuovo protocollo di mobilizzazione postoperatoria per i pazienti. Questo protocollo sarà incentrato sulla tempistica e sugli esercizi autosomministrati al fine di coinvolgere i pazienti nel loro recupero, nel modo più rapido e sicuro per loro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: Meno abbronzato 70 anni.
  • Sesso: maschio o femmina.
  • Trattamento: sutura artroscopica RCT.
  • Tipo RCT: degenerativa, totale o parziale >50% di spessore, lesione di lunghezza inferiore a 3 cm.
  • Classificazione lacrimale MRI: Patté in vista coronale I o II, Goutalier <2, Fukuda <2 e Seebauer 1A massimo.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare i criteri di inclusione.
  • Precedente intervento chirurgico nella spalla interessata.
  • Sono stati trattati con 2 o più iniezioni di glucocorticoidi nell'ultimo anno.
  • Alto rischio anestetico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma riabilitativo standard
Programma di riabilitazione di immobilizzazione postoperatoria standard di 4 settimane con un'imbracatura in adduzione e rotazione interna
La riabilitazione standard inizierà 4 settimane dopo l'intervento chirurgico secondo lo standard di cre
Sperimentale: Programma di riabilitazione precoce
Il programma di riabilitazione precoce avvierà la mobilizzazione passiva durante la seconda settimana dopo l'intervento, compresi i movimenti di rotazione esterna controllati
Il programma di riabilitazione precoce inizierà tra 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della funzionalità utilizzando la scala ASES
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di funzionalità-costante-Murley
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della funzionalità utilizzando la scala Constant-Murley
12 mesi dopo l'intervento
Funzionalità-UCLA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della funzionalità utilizzando la scala UCLA
12 mesi dopo l'intervento
Dolore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Stima del dolore secondo scala analogica visiva
12 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento misurata in gradi di un cerchio
12 mesi dopo l'intervento
Uso analgesico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Necessità di farmaci analgesici durante il periodo di follow-up
12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita secondo la scala EQ-5D
12 mesi dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Complicanze legate alla chirurgia o alla riabilitazione
12 mesi dopo l'intervento
Rapporto di ritenzione della cuffia dei rotatori MRI
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Rapporto di ritaglio della cuffia dei rotatori MRI determinato dalla MRI
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Borja Alcobía Díaz, MD PhD, Hospital Clínico San Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAPIDREHAB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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