- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04458025
Studio clinico prospettico randomizzato che confronta la mobilizzazione postoperatoria precoce rispetto a quella ritardata dopo la riparazione artroscopica della lesione della cuffia dei rotatori. (RAPIDREHAB)
La sutura artroscopica per lesioni complete e parziali >50% di spessore della cuffia dei rotatori (RCT) è il gold standard. Tuttavia, non ci sono prove di superiorità dei protocolli di mobilizzazione postoperatoria ritardata rispetto a quelli precoci, in termini di ROM, dolore, qualità della vita e complicanze nell'ultima revisione pubblicata nel 2019 da AAOS. Tuttavia, un'eccessiva immobilizzazione può portare a rigidità, dolore neuropatico o capsulite adesiva. Tutte queste sono complicazioni che possono diminuire la qualità della vita del paziente o prolungare il ritorno al lavoro o alle attività sportive.
Questo è uno studio clinico sperimentale, prospettico, non cieco, comparativo, randomizzato, tra due opzioni di trattamento. Su un ramo del trattamento, continueremo ad applicare il nostro programma di riabilitazione di immobilizzazione postoperatoria standard di 4 settimane con un'imbracatura in adduzione e rotazione interna. Nell'altro ramo del trattamento, inizieremo la mobilizzazione passiva durante la seconda settimana dopo l'intervento, compresi i movimenti di rotazione esterna controllati. Tutti i pazienti reclutati saranno seguiti per 12 mesi.
Il nostro obiettivo principale è confrontare le differenze in termini di funzionalità (utilizzando la scala ASES). Obiettivi secondari sono confrontare le differenze in termini di ROM, funzionalità (utilizzando le scale CMS e UCLA), dolore (utilizzando il punteggio VAS), necessità di farmaci analgesici, qualità della vita (utilizzando la scala EQ-5D), ritorno al lavoro precedente e alle attività sportive , adesione del paziente al protocollo, complicanze e rapporto di reterimento della cuffia dei rotatori MRI a 12 mesi di follow-up.
Dopo questo studio, speriamo di sviluppare un nuovo protocollo di mobilizzazione postoperatoria per i pazienti. Questo protocollo sarà incentrato sulla tempistica e sugli esercizi autosomministrati al fine di coinvolgere i pazienti nel loro recupero, nel modo più rapido e sicuro per loro.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Borja Alcobía Díaz, MD PhD
- Numero di telefono: 913303638
- Email: balcobiadiaz@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: Meno abbronzato 70 anni.
- Sesso: maschio o femmina.
- Trattamento: sutura artroscopica RCT.
- Tipo RCT: degenerativa, totale o parziale >50% di spessore, lesione di lunghezza inferiore a 3 cm.
- Classificazione lacrimale MRI: Patté in vista coronale I o II, Goutalier <2, Fukuda <2 e Seebauer 1A massimo.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare i criteri di inclusione.
- Precedente intervento chirurgico nella spalla interessata.
- Sono stati trattati con 2 o più iniezioni di glucocorticoidi nell'ultimo anno.
- Alto rischio anestetico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Programma riabilitativo standard
Programma di riabilitazione di immobilizzazione postoperatoria standard di 4 settimane con un'imbracatura in adduzione e rotazione interna
|
La riabilitazione standard inizierà 4 settimane dopo l'intervento chirurgico secondo lo standard di cre
|
Sperimentale: Programma di riabilitazione precoce
Il programma di riabilitazione precoce avvierà la mobilizzazione passiva durante la seconda settimana dopo l'intervento, compresi i movimenti di rotazione esterna controllati
|
Il programma di riabilitazione precoce inizierà tra 2 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzionalità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Valutazione della funzionalità utilizzando la scala ASES
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di funzionalità-costante-Murley
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Valutazione della funzionalità utilizzando la scala Constant-Murley
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Funzionalità-UCLA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Valutazione della funzionalità utilizzando la scala UCLA
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Dolore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Stima del dolore secondo scala analogica visiva
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Gamma di movimento misurata in gradi di un cerchio
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Uso analgesico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Necessità di farmaci analgesici durante il periodo di follow-up
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Qualità della vita secondo la scala EQ-5D
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Complicanze legate alla chirurgia o alla riabilitazione
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Rapporto di ritenzione della cuffia dei rotatori MRI
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Rapporto di ritaglio della cuffia dei rotatori MRI determinato dalla MRI
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Borja Alcobía Díaz, MD PhD, Hospital Clínico San Carlos
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAPIDREHAB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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