Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner tidlig versus forsinket postoperativ mobilisering efter artroskopisk rotatormanchetrivning. (RAPIDREHAB)

1. juli 2020 opdateret af: Borja Alcobía-Díaz MD, PhD

Artroskopisk sutur til fuldstændig og delvis >50 % tykkelse Rotator Cuff Tears (RCT) er guldstandarden. Der er dog ingen beviser for overlegenhed af forsinkede postoperative mobiliseringsprotokoller i forhold til tidlige, hvad angår ROM, smerter, livskvalitet og komplikationer i den sidste anmeldelse offentliggjort i 2019 af AAOS. Selvom overdreven immobilisering kan føre til stivhed, neuropatisk smerte eller klæbende kapsulitis. Alle disse er komplikationer, som kan forringe patientens livskvalitet eller forlænge deres tilbagevenden til arbejde eller sportsaktiviteter.

Dette er et eksperimentelt, prospektivt, ikke-blindt, sammenlignende, randomiseret klinisk forsøg mellem to behandlingsmuligheder. På én behandlingsgren vil vi fortsætte med at anvende vores standard postoperative 4 ugers immobiliseringsrehabiliteringsprogram med slynge i adduktion og intern rotation. På den anden behandlingsgren vil vi starte passiv mobilisering i løbet af anden uge efter operationen, herunder kontrollerede eksterne rotationsbevægelser. Alle rekrutterede patienter vil blive fulgt op i 12 måneder.

Vores hovedformål er at sammenligne forskelle med hensyn til funktionalitet (ved hjælp af ASES-skala). Sekundære mål er at sammenligne forskelle med hensyn til ROM, funktionalitet (ved hjælp af CMS- og UCLA-skalaer), smerter (ved hjælp af VAS-score), behov for smertestillende medicin, livskvalitet (ved hjælp af EQ-5D-skala), tilbagevenden til tidligere arbejde og sportsaktiviteter , patientens adhæsion til protokol, komplikationer og MRI rotator cuff retear ratio ved 12 måneders opfølgning.

Efter denne undersøgelse håber vi at udvikle en ny postoperativ mobiliseringsprotokol til patienter. Denne protokol vil være fokuseret på timing og selvadministrerede øvelser for at involvere patienter i deres helbredelse, på den hurtigste og sikreste måde for dem.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Mindre solbrun 70 år gammel.
  • Køn: Mand eller kvinde.
  • Behandling: Artroskopisk RCT-sutur.
  • RCT-type: Degenerativ, total eller delvis >50% tykkelse, mindre end 3 cm længderivning.
  • MRI-tåreklassifikation: Patté's i koronalt syn I eller II, Goutaliers <2, Fukuda's <2 og Seebauers 1A maksimum.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterierne.
  • Tidligere kirurgisk indgreb i berørt skulder.
  • Er blevet behandlet med 2 eller flere glukokortikoid-injektioner sidste år.
  • Høj risiko for anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard genoptræningsprogram
Standard postoperativt 4 ugers immobiliseringsrehabiliteringsprogram med slynge i adduktion og intern rotation
Standard rehabilitering vil starte 4 uger efter operationen i henhold til standarden for cre
Eksperimentel: Tidlig genoptræningsprogram
Tidligt genoptræningsprogram vil starte passiv mobilisering i løbet af anden uge efter operationen, inklusive kontrollerede eksterne rotationsbevægelser
Tidlig genoptræning starter i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Funktionalitetsvurdering ved hjælp af ASES-skala
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionalitet-Constant-Murley skala
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Funktionalitetsvurdering ved hjælp af Constant-Murley skala
12 måneder efter operationen
Funktionalitet-UCLA
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Funktionalitetsvurdering ved hjælp af UCLA-skala
12 måneder efter operationen
Smerte
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Smertevurdering i henhold til visuel analog skala
12 måneder efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Bevægelsesområde målt i grader af en cirkel
12 måneder efter operationen
Analgetisk brug
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Behov for smertestillende medicin i opfølgningsperioden
12 måneder efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Livskvalitet efter EQ-5D skala
12 måneder efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Komplikationer i forbindelse med operationen eller genoptræningen
12 måneder efter operationen
MRI rotator cuff retear ratio
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
MRI rotator cuff retear ratio bestemmes ved MR
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Borja Alcobía Díaz, MD PhD, Hospital Clinico San Carlos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAPIDREHAB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reparation af rotatormanchetrivning

Kliniske forsøg med Standard genoptræningsprogram

Abonner