- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04458025
Prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner tidlig versus forsinket postoperativ mobilisering efter artroskopisk rotatormanchetrivning. (RAPIDREHAB)
Artroskopisk sutur til fuldstændig og delvis >50 % tykkelse Rotator Cuff Tears (RCT) er guldstandarden. Der er dog ingen beviser for overlegenhed af forsinkede postoperative mobiliseringsprotokoller i forhold til tidlige, hvad angår ROM, smerter, livskvalitet og komplikationer i den sidste anmeldelse offentliggjort i 2019 af AAOS. Selvom overdreven immobilisering kan føre til stivhed, neuropatisk smerte eller klæbende kapsulitis. Alle disse er komplikationer, som kan forringe patientens livskvalitet eller forlænge deres tilbagevenden til arbejde eller sportsaktiviteter.
Dette er et eksperimentelt, prospektivt, ikke-blindt, sammenlignende, randomiseret klinisk forsøg mellem to behandlingsmuligheder. På én behandlingsgren vil vi fortsætte med at anvende vores standard postoperative 4 ugers immobiliseringsrehabiliteringsprogram med slynge i adduktion og intern rotation. På den anden behandlingsgren vil vi starte passiv mobilisering i løbet af anden uge efter operationen, herunder kontrollerede eksterne rotationsbevægelser. Alle rekrutterede patienter vil blive fulgt op i 12 måneder.
Vores hovedformål er at sammenligne forskelle med hensyn til funktionalitet (ved hjælp af ASES-skala). Sekundære mål er at sammenligne forskelle med hensyn til ROM, funktionalitet (ved hjælp af CMS- og UCLA-skalaer), smerter (ved hjælp af VAS-score), behov for smertestillende medicin, livskvalitet (ved hjælp af EQ-5D-skala), tilbagevenden til tidligere arbejde og sportsaktiviteter , patientens adhæsion til protokol, komplikationer og MRI rotator cuff retear ratio ved 12 måneders opfølgning.
Efter denne undersøgelse håber vi at udvikle en ny postoperativ mobiliseringsprotokol til patienter. Denne protokol vil være fokuseret på timing og selvadministrerede øvelser for at involvere patienter i deres helbredelse, på den hurtigste og sikreste måde for dem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Borja Alcobía Díaz, MD PhD
- Telefonnummer: 913303638
- E-mail: balcobiadiaz@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Mindre solbrun 70 år gammel.
- Køn: Mand eller kvinde.
- Behandling: Artroskopisk RCT-sutur.
- RCT-type: Degenerativ, total eller delvis >50% tykkelse, mindre end 3 cm længderivning.
- MRI-tåreklassifikation: Patté's i koronalt syn I eller II, Goutaliers <2, Fukuda's <2 og Seebauers 1A maksimum.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterierne.
- Tidligere kirurgisk indgreb i berørt skulder.
- Er blevet behandlet med 2 eller flere glukokortikoid-injektioner sidste år.
- Høj risiko for anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard genoptræningsprogram
Standard postoperativt 4 ugers immobiliseringsrehabiliteringsprogram med slynge i adduktion og intern rotation
|
Standard rehabilitering vil starte 4 uger efter operationen i henhold til standarden for cre
|
|
Eksperimentel: Tidlig genoptræningsprogram
Tidligt genoptræningsprogram vil starte passiv mobilisering i løbet af anden uge efter operationen, inklusive kontrollerede eksterne rotationsbevægelser
|
Tidlig genoptræning starter i 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Funktionalitetsvurdering ved hjælp af ASES-skala
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionalitet-Constant-Murley skala
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Funktionalitetsvurdering ved hjælp af Constant-Murley skala
|
12 måneder efter operationen
|
|
Funktionalitet-UCLA
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Funktionalitetsvurdering ved hjælp af UCLA-skala
|
12 måneder efter operationen
|
|
Smerte
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Smertevurdering i henhold til visuel analog skala
|
12 måneder efter operationen
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Bevægelsesområde målt i grader af en cirkel
|
12 måneder efter operationen
|
|
Analgetisk brug
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Behov for smertestillende medicin i opfølgningsperioden
|
12 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Livskvalitet efter EQ-5D skala
|
12 måneder efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Komplikationer i forbindelse med operationen eller genoptræningen
|
12 måneder efter operationen
|
|
MRI rotator cuff retear ratio
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
MRI rotator cuff retear ratio bestemmes ved MR
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Borja Alcobía Díaz, MD PhD, Hospital Clinico San Carlos
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAPIDREHAB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reparation af rotatormanchetrivning
-
Zimmer, GmbHAfsluttetCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
University of Southern DenmarkTilmelding efter invitationRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyDanmark
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
Vienna Hospital AssociationIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Tear Arthropathy | Manchetrivningsartropati | OmartroseØstrig
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationAfsluttetSkuldergigt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Lovisenberg Diakonale HospitalSykehuset Telemark; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityRekrutteringRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyNorge
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparation af en manchetrivningSydkorea
Kliniske forsøg med Standard genoptræningsprogram
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...AfsluttetRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
University of AlbertaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of the Director...RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Sevval YesilkırIkke rekrutterer endnuSlagtilfælde, iskæmisk | Overlevende af kronisk slagtilfældeTyrkiet (Türkiye)