- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04458025
Prospektiv, randomiserad klinisk prövning som jämför tidig kontra fördröjd postoperativ mobilisering efter artroskopisk rotatorcuff-reparation. (RAPIDREHAB)
Artroskopisk sutur för fullständig och partiell >50 % tjocklek Rotator Cuff Tears (RCT) är guldstandarden. Det finns dock inga bevis på överlägsenhet för fördröjda postoperativa mobiliseringsprotokoll jämfört med tidiga, vad gäller ROM, smärta, livskvalitet och komplikationer i den senaste recensionen publicerad 2019 av AAOS. Även om överdriven immobilisering kan leda till stelhet, neuropatisk smärta eller adhesiv kapsulit. Alla dessa är komplikationer som kan minska patienternas livskvalitet eller förlänga deras återgång till arbete eller sportaktiviteter.
Detta är en experimentell, prospektiv, icke-blind, jämförande, randomiserad klinisk prövning, mellan två behandlingsalternativ. På en behandlingsgren kommer vi att fortsätta att tillämpa vårt vanliga postoperativa 4 veckors immobiliseringsrehabiliteringsprogram med sele i adduktion och intern rotation. På den andra behandlingsgrenen kommer vi att starta passiv mobilisering under andra veckan efter operationen, inklusive kontrollerade yttre rotationsrörelser. Alla rekryterade patienter kommer att följas upp under 12 månader.
Vårt huvudsakliga mål är att jämföra skillnader när det gäller funktionalitet (med hjälp av ASES-skala). Sekundära mål är att jämföra skillnader i termer av ROM, funktionalitet (med CMS- och UCLA-skalor), smärta (med VAS-poäng), behov av smärtstillande läkemedel, livskvalitet (med EQ-5D-skalan), återgång till tidigare arbete och idrottsaktiviteter , patientens vidhäftning till protokoll, komplikationer och MRI rotatorcuff retear ratio vid 12 månaders uppföljning.
Efter denna studie hoppas vi kunna utveckla ett nytt postoperativt mobiliseringsprotokoll för patienter. Detta protokoll kommer att fokusera på timing och självadministrativa övningar för att involvera patienterna i deras tillfrisknande, på det snabbaste och säkraste sättet för dem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Borja Alcobía Díaz, MD PhD
- Telefonnummer: 913303638
- E-post: balcobiadiaz@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Mindre brun 70 år gammal.
- Kön: Man eller kvinna.
- Behandling: Artroskopisk RCT-sutur.
- RCT-typ: Degenerativ, total eller partiell >50 % tjocklek, mindre än 3 cm lång rivning.
- MRT-tårklassificering: Pattés i koronal vy I eller II, Goutaliers <2, Fukudas <2 och Seebauers 1A maximum.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna.
- Tidigare kirurgiskt ingrepp i drabbad axel.
- Har behandlats med 2 eller fler glukokortikoidinjektioner under förra året.
- Hög narkosrisk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard rehabiliteringsprogram
Standard postoperativt 4 veckors immobiliseringsrehabiliteringsprogram med sele i adduktion och intern rotation
|
Standardrehabilitering startar 4 veckor efter operationen enligt standarden för cre
|
|
Experimentell: Tidig rehabiliteringsprogram
Tidig rehabilitering kommer att starta passiv mobilisering under andra veckan efter operationen, inklusive kontrollerade externa rotationsrörelser
|
Tidig rehabilitering startar efter 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionalitet
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Funktionsbedömning med ASES-skala
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionalitet-Constant-Murley skala
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Funktionsbedömning med Constant-Murley-skalan
|
12 månader efter operationen
|
|
Funktionalitet-UCLA
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Funktionsbedömning med UCLA-skala
|
12 månader efter operationen
|
|
Smärta
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Smärtuppskattning enligt visuell analog skala
|
12 månader efter operationen
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Rörelseomfång mätt i grader av en cirkel
|
12 månader efter operationen
|
|
Analgetisk användning
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Behov av smärtstillande läkemedel under uppföljningsperioden
|
12 månader efter operationen
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Livskvalitet enligt EQ-5D skala
|
12 månader efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Komplikationer relaterade till operationen eller rehabiliteringen
|
12 månader efter operationen
|
|
MRI rotatorcuff retear ratio
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
MRT rotatorcuff retear ratio bestäms av MRT
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Borja Alcobía Díaz, MD PhD, Hospital Clinico San Carlos
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAPIDREHAB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .