Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, randomiserad klinisk prövning som jämför tidig kontra fördröjd postoperativ mobilisering efter artroskopisk rotatorcuff-reparation. (RAPIDREHAB)

1 juli 2020 uppdaterad av: Borja Alcobía-Díaz MD, PhD

Artroskopisk sutur för fullständig och partiell >50 % tjocklek Rotator Cuff Tears (RCT) är guldstandarden. Det finns dock inga bevis på överlägsenhet för fördröjda postoperativa mobiliseringsprotokoll jämfört med tidiga, vad gäller ROM, smärta, livskvalitet och komplikationer i den senaste recensionen publicerad 2019 av AAOS. Även om överdriven immobilisering kan leda till stelhet, neuropatisk smärta eller adhesiv kapsulit. Alla dessa är komplikationer som kan minska patienternas livskvalitet eller förlänga deras återgång till arbete eller sportaktiviteter.

Detta är en experimentell, prospektiv, icke-blind, jämförande, randomiserad klinisk prövning, mellan två behandlingsalternativ. På en behandlingsgren kommer vi att fortsätta att tillämpa vårt vanliga postoperativa 4 veckors immobiliseringsrehabiliteringsprogram med sele i adduktion och intern rotation. På den andra behandlingsgrenen kommer vi att starta passiv mobilisering under andra veckan efter operationen, inklusive kontrollerade yttre rotationsrörelser. Alla rekryterade patienter kommer att följas upp under 12 månader.

Vårt huvudsakliga mål är att jämföra skillnader när det gäller funktionalitet (med hjälp av ASES-skala). Sekundära mål är att jämföra skillnader i termer av ROM, funktionalitet (med CMS- och UCLA-skalor), smärta (med VAS-poäng), behov av smärtstillande läkemedel, livskvalitet (med EQ-5D-skalan), återgång till tidigare arbete och idrottsaktiviteter , patientens vidhäftning till protokoll, komplikationer och MRI rotatorcuff retear ratio vid 12 månaders uppföljning.

Efter denna studie hoppas vi kunna utveckla ett nytt postoperativt mobiliseringsprotokoll för patienter. Detta protokoll kommer att fokusera på timing och självadministrativa övningar för att involvera patienterna i deras tillfrisknande, på det snabbaste och säkraste sättet för dem.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Mindre brun 70 år gammal.
  • Kön: Man eller kvinna.
  • Behandling: Artroskopisk RCT-sutur.
  • RCT-typ: Degenerativ, total eller partiell >50 % tjocklek, mindre än 3 cm lång rivning.
  • MRT-tårklassificering: Pattés i koronal vy I eller II, Goutaliers <2, Fukudas <2 och Seebauers 1A maximum.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte inklusionskriterierna.
  • Tidigare kirurgiskt ingrepp i drabbad axel.
  • Har behandlats med 2 eller fler glukokortikoidinjektioner under förra året.
  • Hög narkosrisk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard rehabiliteringsprogram
Standard postoperativt 4 veckors immobiliseringsrehabiliteringsprogram med sele i adduktion och intern rotation
Standardrehabilitering startar 4 veckor efter operationen enligt standarden för cre
Experimentell: Tidig rehabiliteringsprogram
Tidig rehabilitering kommer att starta passiv mobilisering under andra veckan efter operationen, inklusive kontrollerade externa rotationsrörelser
Tidig rehabilitering startar efter 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionalitet
Tidsram: 12 månader efter operationen
Funktionsbedömning med ASES-skala
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionalitet-Constant-Murley skala
Tidsram: 12 månader efter operationen
Funktionsbedömning med Constant-Murley-skalan
12 månader efter operationen
Funktionalitet-UCLA
Tidsram: 12 månader efter operationen
Funktionsbedömning med UCLA-skala
12 månader efter operationen
Smärta
Tidsram: 12 månader efter operationen
Smärtuppskattning enligt visuell analog skala
12 månader efter operationen
Rörelseomfång
Tidsram: 12 månader efter operationen
Rörelseomfång mätt i grader av en cirkel
12 månader efter operationen
Analgetisk användning
Tidsram: 12 månader efter operationen
Behov av smärtstillande läkemedel under uppföljningsperioden
12 månader efter operationen
Livskvalité
Tidsram: 12 månader efter operationen
Livskvalitet enligt EQ-5D skala
12 månader efter operationen
Komplikationer
Tidsram: 12 månader efter operationen
Komplikationer relaterade till operationen eller rehabiliteringen
12 månader efter operationen
MRI rotatorcuff retear ratio
Tidsram: 12 månader efter operationen
MRT rotatorcuff retear ratio bestäms av MRT
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Borja Alcobía Díaz, MD PhD, Hospital Clinico San Carlos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAPIDREHAB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera