Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná klinická studie srovnávající časnou versus opožděnou pooperační mobilizaci po artroskopické opravě natržení rotátorové manžety. (RAPIDREHAB)

1. července 2020 aktualizováno: Borja Alcobía-Díaz MD, PhD

Zlatým standardem je artroskopická sutura pro úplnou a částečnou tloušťku > 50 % Rotator Cuff Tears (RCT). V posledním přehledu publikovaném v roce 2019 AAOS však neexistují žádné důkazy o nadřazenosti protokolů opožděné pooperační mobilizace oproti časným, pokud jde o ROM, bolest, kvalitu života a komplikace. Nadměrná imobilizace však může vést ke ztuhlosti, neuropatické bolesti nebo adhezivní kapsulitidě. To vše jsou komplikace, které mohou zhoršit kvalitu života pacienta nebo prodloužit jeho návrat do práce či sportovních aktivit.

Toto je experimentální, prospektivní, neslepá, srovnávací, randomizovaná klinická studie mezi dvěma možnostmi léčby. Na jedné léčebné větvi budeme nadále aplikovat náš standardní pooperační 4týdenní imobilizační rehabilitační program se závěsem v addukci a vnitřní rotaci. Na druhé větvi léčby zahájíme během druhého týdne po operaci pasivní mobilizaci včetně řízených zevních rotačních pohybů. Všichni přijatí pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Naším hlavním cílem je porovnat rozdíly z hlediska funkčnosti (pomocí ASES škály). Sekundárními cíli je porovnat rozdíly z hlediska ROM, funkčnosti (pomocí škál CMS a UCLA), bolesti (pomocí skóre VAS), potřeby analgetik, kvality života (pomocí škály EQ-5D), návratu k předchozí práci a sportovním aktivitám , přilnavost pacienta k protokolu, komplikace a poměr retearu manžety rotátoru MRI po 12 měsících sledování.

Po této studii doufáme, že vyvineme nový protokol pooperační mobilizace pro pacienty. Tento protokol se zaměří na načasování a cvičení, která si sami spravují, s cílem zapojit pacienty do jejich zotavení tím nejrychlejším a pro ně nejbezpečnějším způsobem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Méně opálený 70 let.
  • Pohlaví: Muž nebo žena.
  • Léčba: Artroskopická RCT sutura.
  • Typ RCT: Degenerativní, celková nebo částečná tloušťka > 50 %, trhlina o délce menší než 3 cm.
  • Klasifikace slz MRI: Patté v koronálním zobrazení I nebo II, Goutalierovo <2, Fukuda <2 a Seebauerovo maximum 1A.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení.
  • Předchozí chirurgický zákrok na postiženém rameni.
  • Byli léčeni 2 nebo více injekcemi glukokortikoidů v posledním roce.
  • Vysoké anestetické riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní rehabilitační program
Standardní pooperační 4týdenní imobilizační rehabilitační program se závěsem v addukci a vnitřní rotaci
Jiný: Standardní rehabilitační program
Standardní rehabilitace začne 4 týdny po operaci dle standardu cre
Experimentální: Program včasné rehabilitace
Včasný rehabilitační program zahájí pasivní mobilizaci během druhého týdne po operaci, včetně řízených zevních rotačních pohybů
Jiný: Program včasné rehabilitace
Program včasné rehabilitace začne za 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Hodnocení funkčnosti pomocí škály ASES
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost-Konstantní-Murleyova stupnice
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Hodnocení funkčnosti pomocí Constant-Murleyho škály
12 měsíců po operaci
Funkčnost-UCLA
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Hodnocení funkčnosti pomocí stupnice UCLA
12 měsíců po operaci
Bolest
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Odhad bolesti podle vizuální analogické stupnice
12 měsíců po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Rozsah pohybu měřený ve stupních kruhu
12 měsíců po operaci
Analgetické použití
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Potřeba analgetik během období sledování
12 měsíců po operaci
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Kvalita života podle stupnice EQ-5D
12 měsíců po operaci
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Komplikace související s operací nebo rehabilitací
12 měsíců po operaci
Poměr zpětného odtahu manžety rotátoru MRI
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Poměr oddálení manžety rotátoru MRI je určen pomocí MRI
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Borja Alcobía-Díaz MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Borja Alcobía Díaz, MD PhD, Hospital Clinico San Carlos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAPIDREHAB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní rehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit