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관절경적 회전근 개 파열 재수술 후 수술 후 조기 동원과 지연 동원을 비교하는 전향적, 무작위 임상 시험. (RAPIDREHAB)

2020년 7월 1일 업데이트: Borja Alcobía-Díaz MD, PhD

두께가 50%를 초과하는 회전근 개 파열(RCT)에 대한 완전 및 부분 관절경 봉합이 금본위제입니다. 그러나 AAOS가 2019년에 발표한 마지막 검토에서 ROM, 통증, 삶의 질 및 합병증 측면에서 지연된 수술 후 가동화 프로토콜이 조기 가동 프로토콜보다 우월하다는 증거는 없습니다. 하지만 과도한 고정은 경직, 신경병성 통증 또는 유착성 관절낭염을 유발할 수 있습니다. 이 모든 것은 환자의 삶의 질을 떨어뜨리거나 직장이나 스포츠 활동으로의 복귀를 연장시킬 수 있는 합병증입니다.

이것은 실험적, 전향적, 비맹검, 비교, 무작위 임상 시험으로, 두 가지 치료 옵션 사이에 있습니다. 하나의 치료 지점에서 우리는 내전 및 내부 회전에서 슬링을 사용하여 표준 수술 후 4주 고정 재활 프로그램을 계속 적용할 것입니다. 다른 치료 지점에서는 수술 후 2주 동안 제어된 외부 회전 운동을 포함하여 수동 동원을 시작할 것입니다. 모집된 모든 환자는 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

주요 목표는 ASES 척도를 사용하여 기능 측면에서 차이점을 비교하는 것입니다. 이차 목표는 ROM, 기능(CMS 및 UCLA 척도 사용), 통증(VAS 점수 사용), 진통제의 필요성, 삶의 질(EQ-5D 척도 사용), 이전 작업으로의 복귀 및 스포츠 활동 측면에서 차이를 비교하는 것입니다. , 프로토콜에 대한 환자 유착, 합병증 및 12개월 추시에서 MRI 회전근 개 재귀 비율.

이 연구 후, 우리는 환자를 위한 새로운 수술 후 동원 프로토콜을 개발하기를 희망합니다. 이 프로토콜은 환자를 위한 가장 빠르고 안전한 방법으로 회복에 환자를 참여시키기 위해 타이밍 및 자가 관리 운동에 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 70세 이하 황갈색.
  • 성별: 남성 또는 여성.
  • 치료: 관절경 RCT 봉합사.
  • RCT 유형: 퇴행성, 전체 또는 부분 >50% 두께, 길이 3cm 미만의 파열.
  • MRI 눈물 분류: Patté의 coronal view I 또는 II, Goutalier의 <2, Fukuda의 <2 및 Seebauer의 최대 1A.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않습니다.
  • 영향을 받은 어깨의 이전 수술.
  • 작년에 2회 이상의 글루코코르티코이드 주사로 치료를 받았습니다.
  • 높은 마취 위험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 재활 프로그램
내전 및 내부 회전에서 슬링을 사용한 표준 수술 후 4주 고정 재활 프로그램
표준 재활은 cre의 기준에 따라 수술 후 4주 후에 시작됩니다.
실험적: 조기 재활 프로그램
조기 재활 프로그램은 수술 후 2주 동안 제어된 외부 회전 운동을 포함하여 수동 동원을 시작합니다.
조기 재활 프로그램은 2주 후에 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능
기간: 수술 후 12개월
ASES 척도를 이용한 기능성 평가
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능-상수-멀리 척도
기간: 수술 후 12개월
Constant-Murley 척도를 사용한 기능 평가
수술 후 12개월
기능-UCLA
기간: 수술 후 12개월
UCLA 척도를 이용한 기능 평가
수술 후 12개월
통증
기간: 수술 후 12개월
시각적 아날로그 척도에 따른 통증 추정
수술 후 12개월
동작 범위
기간: 수술 후 12개월
원의 각도로 측정된 동작 범위
수술 후 12개월
진통제 사용
기간: 수술 후 12개월
추적 기간 동안 진통제의 필요성
수술 후 12개월
삶의 질
기간: 수술 후 12개월
EQ-5D 척도에 따른 삶의 질
수술 후 12개월
합병증
기간: 수술 후 12개월
수술이나 재활과 관련된 합병증
수술 후 12개월
MRI rotator cuff reear ratio
기간: 수술 후 12개월
MRI로 결정되는 회전근개 회전근개 비율
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Borja Alcobía Díaz, MD PhD, Hospital Clinico San Carlos

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RAPIDREHAB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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표준 재활 프로그램에 대한 임상 시험

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