- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04458025
관절경적 회전근 개 파열 재수술 후 수술 후 조기 동원과 지연 동원을 비교하는 전향적, 무작위 임상 시험. (RAPIDREHAB)
두께가 50%를 초과하는 회전근 개 파열(RCT)에 대한 완전 및 부분 관절경 봉합이 금본위제입니다. 그러나 AAOS가 2019년에 발표한 마지막 검토에서 ROM, 통증, 삶의 질 및 합병증 측면에서 지연된 수술 후 가동화 프로토콜이 조기 가동 프로토콜보다 우월하다는 증거는 없습니다. 하지만 과도한 고정은 경직, 신경병성 통증 또는 유착성 관절낭염을 유발할 수 있습니다. 이 모든 것은 환자의 삶의 질을 떨어뜨리거나 직장이나 스포츠 활동으로의 복귀를 연장시킬 수 있는 합병증입니다.
이것은 실험적, 전향적, 비맹검, 비교, 무작위 임상 시험으로, 두 가지 치료 옵션 사이에 있습니다. 하나의 치료 지점에서 우리는 내전 및 내부 회전에서 슬링을 사용하여 표준 수술 후 4주 고정 재활 프로그램을 계속 적용할 것입니다. 다른 치료 지점에서는 수술 후 2주 동안 제어된 외부 회전 운동을 포함하여 수동 동원을 시작할 것입니다. 모집된 모든 환자는 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
주요 목표는 ASES 척도를 사용하여 기능 측면에서 차이점을 비교하는 것입니다. 이차 목표는 ROM, 기능(CMS 및 UCLA 척도 사용), 통증(VAS 점수 사용), 진통제의 필요성, 삶의 질(EQ-5D 척도 사용), 이전 작업으로의 복귀 및 스포츠 활동 측면에서 차이를 비교하는 것입니다. , 프로토콜에 대한 환자 유착, 합병증 및 12개월 추시에서 MRI 회전근 개 재귀 비율.
이 연구 후, 우리는 환자를 위한 새로운 수술 후 동원 프로토콜을 개발하기를 희망합니다. 이 프로토콜은 환자를 위한 가장 빠르고 안전한 방법으로 회복에 환자를 참여시키기 위해 타이밍 및 자가 관리 운동에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Borja Alcobía Díaz, MD PhD
- 전화번호: 913303638
- 이메일: balcobiadiaz@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 70세 이하 황갈색.
- 성별: 남성 또는 여성.
- 치료: 관절경 RCT 봉합사.
- RCT 유형: 퇴행성, 전체 또는 부분 >50% 두께, 길이 3cm 미만의 파열.
- MRI 눈물 분류: Patté의 coronal view I 또는 II, Goutalier의 <2, Fukuda의 <2 및 Seebauer의 최대 1A.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- 영향을 받은 어깨의 이전 수술.
- 작년에 2회 이상의 글루코코르티코이드 주사로 치료를 받았습니다.
- 높은 마취 위험.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 재활 프로그램
내전 및 내부 회전에서 슬링을 사용한 표준 수술 후 4주 고정 재활 프로그램
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표준 재활은 cre의 기준에 따라 수술 후 4주 후에 시작됩니다.
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실험적: 조기 재활 프로그램
조기 재활 프로그램은 수술 후 2주 동안 제어된 외부 회전 운동을 포함하여 수동 동원을 시작합니다.
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조기 재활 프로그램은 2주 후에 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능
기간: 수술 후 12개월
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ASES 척도를 이용한 기능성 평가
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능-상수-멀리 척도
기간: 수술 후 12개월
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Constant-Murley 척도를 사용한 기능 평가
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수술 후 12개월
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기능-UCLA
기간: 수술 후 12개월
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UCLA 척도를 이용한 기능 평가
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수술 후 12개월
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통증
기간: 수술 후 12개월
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시각적 아날로그 척도에 따른 통증 추정
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수술 후 12개월
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동작 범위
기간: 수술 후 12개월
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원의 각도로 측정된 동작 범위
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수술 후 12개월
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진통제 사용
기간: 수술 후 12개월
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추적 기간 동안 진통제의 필요성
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수술 후 12개월
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삶의 질
기간: 수술 후 12개월
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EQ-5D 척도에 따른 삶의 질
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수술 후 12개월
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합병증
기간: 수술 후 12개월
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수술이나 재활과 관련된 합병증
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수술 후 12개월
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MRI rotator cuff reear ratio
기간: 수술 후 12개월
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MRI로 결정되는 회전근개 회전근개 비율
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Borja Alcobía Díaz, MD PhD, Hospital Clinico San Carlos
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
표준 재활 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Uskudar State Hospital아직 모집하지 않음폐 질환 | 폐 재활 | 원격 의료
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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Children's Health모집하지 않고 적극적으로
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병