Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące wczesną i opóźnioną mobilizację pooperacyjną po artroskopowej naprawie mankietu rotatorów. (RAPIDREHAB)
Złotym standardem jest szew artroskopowy przy całkowitym i częściowym uszkodzeniu powyżej 50% grubości Rotator Cuff Tears (RCT). Jednak w ostatnim przeglądzie opublikowanym w 2019 roku przez AAOS nie ma dowodów na wyższość protokołów opóźnionej mobilizacji pooperacyjnej w porównaniu z protokołami wczesnymi pod względem ROM, bólu, jakości życia i powikłań. Chociaż nadmierne unieruchomienie może prowadzić do sztywności, bólu neuropatycznego lub adhezyjnego zapalenia torebki. Wszystko to są powikłania, które mogą pogorszyć jakość życia pacjenta lub wydłużyć jego powrót do pracy lub aktywności sportowej.
Jest to eksperymentalne, prospektywne, nieślepe, porównawcze, randomizowane badanie kliniczne, obejmujące dwie opcje leczenia. Na jednym oddziale leczenia będziemy kontynuować nasz standardowy 4-tygodniowy program rehabilitacji pooperacyjnej w unieruchomieniu z użyciem temblaka w przywodzeniu i rotacji wewnętrznej. Na drugiej gałęzi leczenia rozpoczniemy mobilizację bierną w drugim tygodniu po operacji, w tym kontrolowane ruchy rotacji zewnętrznej. Wszyscy zrekrutowani pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Naszym głównym celem jest porównanie różnic pod względem funkcjonalności (za pomocą skali ASES). Cele drugorzędne to porównanie różnic pod względem ROM, funkcjonalności (za pomocą skal CMS i UCLA), bólu (za pomocą skali VAS), zapotrzebowania na leki przeciwbólowe, jakości życia (za pomocą skali EQ-5D), powrotu do poprzedniej pracy i aktywności sportowej , przestrzeganie protokołu przez pacjenta, powikłania i współczynnik ponownego zerwania mankietu rotatorów MRI po 12 miesiącach obserwacji.
Po tym badaniu mamy nadzieję opracować nowy protokół mobilizacji pooperacyjnej dla pacjentów. Protokół ten będzie koncentrować się na synchronizacji i samodzielnych ćwiczeniach, aby zaangażować pacjentów w powrót do zdrowia w najszybszy i najbezpieczniejszy dla nich sposób.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Borja Alcobía Díaz, MD PhD
- Numer telefonu: 913303638
- E-mail: balcobiadiaz@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: Mniej opalony 70 lat.
- Płeć: mężczyzna lub kobieta.
- Leczenie: Artroskopowy szew RCT.
- Typ RCT: Zwyrodnienie, całkowite lub częściowe >50% grubości, rozdarcie o długości mniejszej niż 3 cm.
- Klasyfikacja łez MRI: Patté w projekcji czołowej I lub II, Goutalier <2, Fukuda <2 i Seebauer's maksimum 1A.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia.
- Przebyty zabieg chirurgiczny w zajętym barku.
- Byli leczeni 2 lub więcej zastrzykami glikokortykosteroidów w ciągu ostatniego roku.
- Wysokie ryzyko znieczulenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy program rehabilitacji
Standardowy 4-tygodniowy program rehabilitacji pooperacyjnej w unieruchomieniu z użyciem temblaka w przywodzeniu i rotacji wewnętrznej
|
Standardowa rehabilitacja rozpocznie się 4 tygodnie po operacji według standardu cre
|
|
Eksperymentalny: Program wczesnej rehabilitacji
Program wczesnej rehabilitacji rozpocznie bierną mobilizację w drugim tygodniu po operacji, w tym kontrolowane ruchy rotacji zewnętrznej
|
Program wczesnej rehabilitacji rozpocznie się za 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ocena funkcjonalności za pomocą skali ASES
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Funkcjonalność-Stała-Murleya
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ocena funkcjonalności za pomocą skali Constanta-Murleya
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Funkcjonalność-UCLA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ocena funkcjonalności za pomocą skali UCLA
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ocena bólu według wizualnej skali analogowej
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zakres ruchu mierzony w stopniach okręgu
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Stosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Konieczność stosowania leków przeciwbólowych w okresie obserwacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Jakość życia według skali EQ-5D
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Powikłania związane z operacją lub rehabilitacją
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Współczynnik ponownego rozdarcia stożka rotatorów MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Stosunek retear stożka rotatorów MRI określony przez MRI
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Borja Alcobía Díaz, MD PhD, Hospital Clínico San Carlos
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAPIDREHAB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowy program rehabilitacji
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaWrodzona wada sercaFrancja, Belgia, Niemcy
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjny
-
Jennifer Marler, MDZakończonyZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończony
-
Hospital San Carlos, MadridNieznany
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaZakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...Brighter Bites and Humana FoundationJeszcze nie rekrutacja