- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04458025
Tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan varhaista ja viivästynyttä postoperatiivista mobilisaatiota artroskooppisen rotaattorimansetin repeytymisen jälkeen. (RAPIDREHAB)
Artroskooppinen ompelu täydelliseen ja osittaiseen >50 %:n paksuuteen Rotator Cuff Tears (RCT) on kultastandardi. AAOS:n vuonna 2019 julkaisemassa viimeisessä katsauksessa ei kuitenkaan ole todisteita viivästyneiden postoperatiivisten mobilisaatioprotokollien paremmuudesta varhaisiin verrattuna ROM:n, kivun, elämänlaadun ja komplikaatioiden suhteen. Liiallinen immobilisaatio voi kuitenkin johtaa jäykkyyteen, neuropaattiseen kipuun tai tarttuvaan kapselitulehdukseen. Kaikki nämä ovat komplikaatioita, jotka voivat heikentää potilaan elämänlaatua tai pidentää hänen paluutaan työhön tai urheiluun.
Tämä on kokeellinen, prospektiivinen, ei-sokea, vertaileva, satunnaistettu kliininen tutkimus kahden hoitovaihtoehdon välillä. Yhdellä hoitohaaralla jatkamme normaalin leikkauksen jälkeisen 4 viikon immobilisaatiokuntoutusohjelman soveltamista adduktiossa ja sisäisellä rotaatiolla. Toisella hoitohaaralla aloitamme passiivisen mobilisoinnin toisella viikolla leikkauksen jälkeen, mukaan lukien kontrolloidut ulkoiset rotaatioliikkeet. Kaikkia palvelukseen otettuja potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.
Päätavoitteemme on verrata toiminnallisuuden eroja (ASES-asteikolla). Toissijaisena tavoitteena on vertailla eroja ROM:n, toiminnallisuuden (CMS- ja UCLA-asteikoilla), kivun (VAS-pistemäärän), kipulääkkeiden tarpeen, elämänlaadun (EQ-5D-asteikolla), paluu edelliseen työhön ja urheilutoimintaan suhteen. , potilaan sitoutuminen protokollaan, komplikaatiot ja MRI-kiertomansetin retear-suhde 12 kuukauden seurannassa.
Tämän tutkimuksen jälkeen toivomme voivamme kehittää potilaille uuden postoperatiivisen mobilisaatioprotokollan. Tämä protokolla keskittyy ajoitukseen ja itse tehtäviin harjoituksiin, jotta potilaat saadaan mukaan heidän toipumiseensa heille nopeimmalla ja turvallisimmalla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Borja Alcobía Díaz, MD PhD
- Puhelinnumero: 913303638
- Sähköposti: balcobiadiaz@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Alle rusketus 70 vuotta vanha.
- Sukupuoli: Mies tai nainen.
- Hoito: Artroskooppinen RCT-ompelu.
- RCT-tyyppi: Degeneratiivinen, kokonaispaksuus tai osittainen > 50 %, alle 3 cm pitkä repeämä.
- Magneettikuvauksen repeytysluokitus: Patté's koronanäkymässä I tai II, Goutalier's <2,'s Fukuda's's <2 ja''s Seebauer's's 1A -maksimi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
- Aiempi kirurginen toimenpide sairastuneessa olkapäässä.
- On hoidettu kahdella tai useammalla glukokortikoidi-injektiolla viime vuonna.
- Korkea anestesiariski.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali kuntoutusohjelma
Normaali leikkauksen jälkeinen 4 viikon immobilisaatiokuntoutusohjelma, jossa on sidoshihna ja sisäinen rotaatio
|
Vakiokuntoutus alkaa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen cre standardin mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Varhainen kuntoutusohjelma
Varhainen kuntoutusohjelma aloittaa passiivisen mobilisoinnin toisella viikolla leikkauksen jälkeen, mukaan lukien kontrolloidut ulkoiset kiertoliikkeet
|
Varhainen kuntoutusohjelma alkaa 2 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toimivuuden arviointi ASES-asteikolla
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisuus-Vakio-Murley-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toimivuuden arviointi Constant-Murley-asteikolla
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallisuus-UCLA
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toimivuuden arviointi UCLA-asteikolla
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon mukaan
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Liikealue mitattuna ympyrän asteina
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Analgeettisten lääkkeiden tarve seurantajakson aikana
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua EQ-5D-asteikon mukaan
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkaukseen tai kuntoutukseen liittyvät komplikaatiot
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
MRI-rotaattorimansetin retear-suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MRI-kiertäjämansetin retear-suhde määritetään magneettikuvauksella
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Borja Alcobía Díaz, MD PhD, Hospital Clinico San Carlos
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAPIDREHAB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotaattorimansetin repeämien korjaus
-
Voll Medical Technologies Ltd.Rekrytointi
-
Ataturk UniversityRekrytointiMassiivinen Rotator Cuff TearTurkki (Türkiye)
-
Orthofix Inc.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
OrthoSpace Ltd.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdistynyt kuningaskunta
-
Orlando Health, Inc.ValmisTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
Laval UniversityTuntematonTäyspaksuinen Rotator Cuff TearKanada
-
University of Missouri-ColumbiaValmisOlkapään nivelrikko | Mansetin kyynelartropatia | Massiivinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRotator Cuff Tear | Rotator Cuff tendinopatiaTaiwan
-
Arthrex, Inc.RekrytointiRotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Normaali kuntoutusohjelma
-
Cairo UniversityValmisAivovamma (CP) | TelekuntoutusEgypti
-
Bispebjerg HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer...ValmisSyöpä | Tupakan lopettaminen | Tupakan tupakointi
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaValmisAutismispektrihäiriöTurkki (Türkiye)