Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan varhaista ja viivästynyttä postoperatiivista mobilisaatiota artroskooppisen rotaattorimansetin repeytymisen jälkeen. (RAPIDREHAB)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Borja Alcobía-Díaz MD, PhD

Artroskooppinen ompelu täydelliseen ja osittaiseen >50 %:n paksuuteen Rotator Cuff Tears (RCT) on kultastandardi. AAOS:n vuonna 2019 julkaisemassa viimeisessä katsauksessa ei kuitenkaan ole todisteita viivästyneiden postoperatiivisten mobilisaatioprotokollien paremmuudesta varhaisiin verrattuna ROM:n, kivun, elämänlaadun ja komplikaatioiden suhteen. Liiallinen immobilisaatio voi kuitenkin johtaa jäykkyyteen, neuropaattiseen kipuun tai tarttuvaan kapselitulehdukseen. Kaikki nämä ovat komplikaatioita, jotka voivat heikentää potilaan elämänlaatua tai pidentää hänen paluutaan työhön tai urheiluun.

Tämä on kokeellinen, prospektiivinen, ei-sokea, vertaileva, satunnaistettu kliininen tutkimus kahden hoitovaihtoehdon välillä. Yhdellä hoitohaaralla jatkamme normaalin leikkauksen jälkeisen 4 viikon immobilisaatiokuntoutusohjelman soveltamista adduktiossa ja sisäisellä rotaatiolla. Toisella hoitohaaralla aloitamme passiivisen mobilisoinnin toisella viikolla leikkauksen jälkeen, mukaan lukien kontrolloidut ulkoiset rotaatioliikkeet. Kaikkia palvelukseen otettuja potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.

Päätavoitteemme on verrata toiminnallisuuden eroja (ASES-asteikolla). Toissijaisena tavoitteena on vertailla eroja ROM:n, toiminnallisuuden (CMS- ja UCLA-asteikoilla), kivun (VAS-pistemäärän), kipulääkkeiden tarpeen, elämänlaadun (EQ-5D-asteikolla), paluu edelliseen työhön ja urheilutoimintaan suhteen. , potilaan sitoutuminen protokollaan, komplikaatiot ja MRI-kiertomansetin retear-suhde 12 kuukauden seurannassa.

Tämän tutkimuksen jälkeen toivomme voivamme kehittää potilaille uuden postoperatiivisen mobilisaatioprotokollan. Tämä protokolla keskittyy ajoitukseen ja itse tehtäviin harjoituksiin, jotta potilaat saadaan mukaan heidän toipumiseensa heille nopeimmalla ja turvallisimmalla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: Alle rusketus 70 vuotta vanha.
  • Sukupuoli: Mies tai nainen.
  • Hoito: Artroskooppinen RCT-ompelu.
  • RCT-tyyppi: Degeneratiivinen, kokonaispaksuus tai osittainen > 50 %, alle 3 cm pitkä repeämä.
  • Magneettikuvauksen repeytysluokitus: Patté's koronanäkymässä I tai II, Goutalier's <2,'s Fukuda's's <2 ja''s Seebauer's's 1A -maksimi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
  • Aiempi kirurginen toimenpide sairastuneessa olkapäässä.
  • On hoidettu kahdella tai useammalla glukokortikoidi-injektiolla viime vuonna.
  • Korkea anestesiariski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali kuntoutusohjelma
Normaali leikkauksen jälkeinen 4 viikon immobilisaatiokuntoutusohjelma, jossa on sidoshihna ja sisäinen rotaatio
Vakiokuntoutus alkaa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen cre standardin mukaisesti
Kokeellinen: Varhainen kuntoutusohjelma
Varhainen kuntoutusohjelma aloittaa passiivisen mobilisoinnin toisella viikolla leikkauksen jälkeen, mukaan lukien kontrolloidut ulkoiset kiertoliikkeet
Varhainen kuntoutusohjelma alkaa 2 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toimivuuden arviointi ASES-asteikolla
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisuus-Vakio-Murley-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toimivuuden arviointi Constant-Murley-asteikolla
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminnallisuus-UCLA
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toimivuuden arviointi UCLA-asteikolla
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon mukaan
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Liikerata
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Liikealue mitattuna ympyrän asteina
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Analgeettisten lääkkeiden tarve seurantajakson aikana
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua EQ-5D-asteikon mukaan
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkaukseen tai kuntoutukseen liittyvät komplikaatiot
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
MRI-rotaattorimansetin retear-suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
MRI-kiertäjämansetin retear-suhde määritetään magneettikuvauksella
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Borja Alcobía Díaz, MD PhD, Hospital Clinico San Carlos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAPIDREHAB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotaattorimansetin repeämien korjaus

Kliiniset tutkimukset Normaali kuntoutusohjelma

Tilaa