関節鏡視下回旋筋腱板断裂修復後の術後モビリゼーションの早期と遅延を比較した前向き無作為化臨床試験。 (RAPIDREHAB)
回旋筋腱板断裂 (RCT) の完全および部分的な厚さの関節鏡視下縫合は、ゴールド スタンダードです。 ただし、2019 年に AAOS によって公開された最新のレビューでは、ROM、痛み、生活の質、および合併症の点で、術後動員プロトコルの遅延が初期のものよりも優れているという証拠はありません。 ただし、過度の固定はこわばり、神経因性疼痛、または癒着性関節包炎につながる可能性があります。 これらはすべて、患者の生活の質を低下させたり、仕事やスポーツ活動への復帰を長引かせたりする合併症です。
これは、実験的、前向き、非盲検、比較、無作為化された臨床試験で、2 つの治療法の選択肢があります。 1 つの治療ブランチでは、標準的な術後 4 週間の固定化リハビリテーション プログラムを適用し、内転と内旋にスリングを使用します。 もう一方の治療部門では、手術後 2 週間目に、制御された外旋運動を含む受動的なモビライゼーションを開始します。 募集されたすべての患者は、12か月間追跡調査されます。
私たちの主な目的は、機能面での違いを比較することです (ASES スケールを使用)。 二次的な目的は、ROM、機能 (CMS および UCLA スケールを使用)、痛み (VAS スコアを使用)、鎮痛薬の必要性、生活の質 (EQ-5D スケールを使用)、以前の仕事およびスポーツ活動への復帰に関する違いを比較することです。 、プロトコルへの患者の接着、合併症、および 12 か月のフォローアップでの MRI 回旋筋腱板の再帰率。
この研究の後、患者のための新しい術後動員プロトコルを開発したいと考えています。 このプロトコルは、患者にとって最も迅速かつ安全な方法で回復に関与するために、タイミングと自己管理演習に焦点を当てます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Borja Alcobía Díaz, MD PhD
- 電話番号:913303638
- メール:balcobiadiaz@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢:70歳未満の日焼け。
- 性別: 男性または女性。
- 治療: 鏡視下 RCT 縫合。
- RCT タイプ: 変性、全体的または部分的な厚さの 50% を超える、長さ 3 cm 未満の断裂。
- MRI 断裂分類: 冠状ビュー I または II のパテ、グータリエ <2、福田 <2、およびゼーバウアー最大 1A。
除外基準:
- 包含基準を満たしていません。
- -影響を受けた肩の以前の外科的処置。
- 昨年、グルココルチコイド注射を 2 回以上受けたことがある。
- 麻酔リスクが高い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準リハビリテーションプログラム
内転と内旋のスリングを使用した標準的な術後 4 週間の固定化リハビリテーション プログラム
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標準的なリハビリテーションは、クレの基準に従って、手術後 4 週間で開始されます。
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実験的:早期リハビリテーションプログラム
早期リハビリテーション プログラムは、制御された外旋運動を含む、手術後 2 週間目に他動的動員を開始します。
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早期リハビリテーションプログラムが2週間開始されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性
時間枠:手術後12ヶ月
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ASESスケールを用いた機能評価
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファンクショナル・コンスタント・マーリー・スケール
時間枠:手術後12ヶ月
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コンスタント・マーリー尺度による機能性評価
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手術後12ヶ月
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機能性-UCLA
時間枠:手術後12ヶ月
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UCLAスケールを用いた機能評価
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手術後12ヶ月
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痛み
時間枠:手術後12ヶ月
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視覚的類推スケールによる痛みの推定
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手術後12ヶ月
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関節可動域
時間枠:手術後12ヶ月
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円の角度で測定された可動域
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手術後12ヶ月
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鎮痛剤の使用
時間枠:手術後12ヶ月
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フォローアップ期間中の鎮痛薬の必要性
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手術後12ヶ月
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生活の質
時間枠:手術後12ヶ月
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EQ-5D スケールによる生活の質
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手術後12ヶ月
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合併症
時間枠:手術後12ヶ月
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手術またはリハビリテーションに関連する合併症
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手術後12ヶ月
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MRI回旋筋腱板後傾比
時間枠:手術後12ヶ月
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MRI 回旋筋腱板後傾比は MRI によって決定されます
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Borja Alcobía Díaz, MD PhD、Hospital Clínico San Carlos
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAPIDREHAB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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標準リハビリテーションプログラムの臨床試験
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Children's Health積極的、募集していない
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集