Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin vroege versus vertraagde postoperatieve mobilisatie na artroscopisch herstel van rotatorcuffscheuren wordt vergeleken. (RAPIDREHAB)

1 juli 2020 bijgewerkt door: Borja Alcobía-Díaz MD, PhD

Artroscopische hechting voor volledige en gedeeltelijke >50% dikte Rotator Cuff Tears (RCT) is de gouden standaard. Er is echter geen bewijs van superioriteit van protocollen voor vertraagde postoperatieve mobilisatie versus vroege protocollen, in termen van ROM, pijn, kwaliteit van leven en complicaties in de laatste review gepubliceerd in 2019 door AAOS. Overmatige immobilisatie kan echter leiden tot stijfheid, neuropathische pijn of adhesieve capsulitis. Dit zijn allemaal complicaties die de kwaliteit van leven van de patiënt kunnen verminderen of de terugkeer naar werk of sportactiviteiten kunnen verlengen.

Dit is een experimentele, prospectieve, niet-blinde, vergelijkende, gerandomiseerde klinische studie tussen twee behandelingsopties. Op één behandeltak blijven we ons standaard postoperatieve revalidatieprogramma van 4 weken immobilisatie toepassen met een sling in adductie en endorotatie. Op de andere behandeltak starten we in de tweede week na de operatie met passieve mobilisatie, inclusief gecontroleerde externe rotatiebewegingen. Alle aangeworven patiënten zullen gedurende 12 maanden worden opgevolgd.

Ons belangrijkste doel is om verschillen in termen van functionaliteit te vergelijken (met behulp van ASES-schaal). Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van verschillen in bewegingsomvang, functionaliteit (met behulp van CMS- en UCLA-schalen), pijn (met behulp van VAS-score), behoefte aan analgetica, kwaliteit van leven (met behulp van EQ-5D-schaal), terugkeer naar vorig werk en sportactiviteiten , patiëntadhesie aan protocol, complicaties en MRI rotator cuff retear ratio na 12 maanden follow-up.

Na deze studie hopen we een nieuw postoperatief mobilisatieprotocol voor patiënten te ontwikkelen. Dit protocol zal gericht zijn op timing en zelfbeheerde oefeningen om patiënten te betrekken bij hun herstel, op de snelste en veiligste manier voor hen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: Minder bruin 70 jaar oud.
  • Geslacht: Man of Vrouw.
  • Behandeling: arthroscopische RCT-hechting.
  • RCT-type: degeneratieve, totale of gedeeltelijke >50% dikte, minder dan 3 cm lengtescheur.
  • MRI Traanclassificatie: Patté's in coronale weergave I of II, Goutalier's <2, Fukuda's <2 en Seebauer's 1A maximum.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet voldoen aan de inclusiecriteria.
  • Eerdere chirurgische ingreep in aangedane schouder.
  • Zijn behandeld met 2 of meer injecties met glucocorticoïden in het afgelopen jaar.
  • Hoog anesthesierisico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard revalidatieprogramma
Standaard postoperatief revalidatieprogramma van 4 weken voor immobilisatie met een sling in adductie en endorotatie
De standaardrevalidatie start 4 weken na de operatie volgens de norm van cre
Experimenteel: Programma voor vroege revalidatie
Het vroege revalidatieprogramma start met passieve mobilisatie in de tweede week na de operatie, inclusief gecontroleerde externe rotatiebewegingen
Het vroege revalidatieprogramma start 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Functionaliteitsbeoordeling met ASES-schaal
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionaliteit-Constant-Murley-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Functionaliteitsbeoordeling met behulp van de Constant-Murley-schaal
12 maanden na de operatie
Functionaliteit-UCLA
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Functionaliteitsbeoordeling met behulp van UCLA-schaal
12 maanden na de operatie
Pijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Pijnschatting volgens visuele analoge schaal
12 maanden na de operatie
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Bewegingsbereik gemeten in graden van een cirkel
12 maanden na de operatie
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Behoefte aan pijnstillers tijdens de follow-upperiode
12 maanden na de operatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven volgens EQ-5D schaal
12 maanden na de operatie
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Complicaties gerelateerd aan de operatie of revalidatie
12 maanden na de operatie
MRI rotator cuff retear ratio
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
MRI rotator cuff retear ratio bepaald door MRI
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Borja Alcobía Díaz, MD PhD, Hospital Clinico San Carlos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RAPIDREHAB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren