- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04458025
Prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin vroege versus vertraagde postoperatieve mobilisatie na artroscopisch herstel van rotatorcuffscheuren wordt vergeleken. (RAPIDREHAB)
Artroscopische hechting voor volledige en gedeeltelijke >50% dikte Rotator Cuff Tears (RCT) is de gouden standaard. Er is echter geen bewijs van superioriteit van protocollen voor vertraagde postoperatieve mobilisatie versus vroege protocollen, in termen van ROM, pijn, kwaliteit van leven en complicaties in de laatste review gepubliceerd in 2019 door AAOS. Overmatige immobilisatie kan echter leiden tot stijfheid, neuropathische pijn of adhesieve capsulitis. Dit zijn allemaal complicaties die de kwaliteit van leven van de patiënt kunnen verminderen of de terugkeer naar werk of sportactiviteiten kunnen verlengen.
Dit is een experimentele, prospectieve, niet-blinde, vergelijkende, gerandomiseerde klinische studie tussen twee behandelingsopties. Op één behandeltak blijven we ons standaard postoperatieve revalidatieprogramma van 4 weken immobilisatie toepassen met een sling in adductie en endorotatie. Op de andere behandeltak starten we in de tweede week na de operatie met passieve mobilisatie, inclusief gecontroleerde externe rotatiebewegingen. Alle aangeworven patiënten zullen gedurende 12 maanden worden opgevolgd.
Ons belangrijkste doel is om verschillen in termen van functionaliteit te vergelijken (met behulp van ASES-schaal). Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van verschillen in bewegingsomvang, functionaliteit (met behulp van CMS- en UCLA-schalen), pijn (met behulp van VAS-score), behoefte aan analgetica, kwaliteit van leven (met behulp van EQ-5D-schaal), terugkeer naar vorig werk en sportactiviteiten , patiëntadhesie aan protocol, complicaties en MRI rotator cuff retear ratio na 12 maanden follow-up.
Na deze studie hopen we een nieuw postoperatief mobilisatieprotocol voor patiënten te ontwikkelen. Dit protocol zal gericht zijn op timing en zelfbeheerde oefeningen om patiënten te betrekken bij hun herstel, op de snelste en veiligste manier voor hen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Borja Alcobía Díaz, MD PhD
- Telefoonnummer: 913303638
- E-mail: balcobiadiaz@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Minder bruin 70 jaar oud.
- Geslacht: Man of Vrouw.
- Behandeling: arthroscopische RCT-hechting.
- RCT-type: degeneratieve, totale of gedeeltelijke >50% dikte, minder dan 3 cm lengtescheur.
- MRI Traanclassificatie: Patté's in coronale weergave I of II, Goutalier's <2, Fukuda's <2 en Seebauer's 1A maximum.
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan de inclusiecriteria.
- Eerdere chirurgische ingreep in aangedane schouder.
- Zijn behandeld met 2 of meer injecties met glucocorticoïden in het afgelopen jaar.
- Hoog anesthesierisico.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard revalidatieprogramma
Standaard postoperatief revalidatieprogramma van 4 weken voor immobilisatie met een sling in adductie en endorotatie
|
De standaardrevalidatie start 4 weken na de operatie volgens de norm van cre
|
|
Experimenteel: Programma voor vroege revalidatie
Het vroege revalidatieprogramma start met passieve mobilisatie in de tweede week na de operatie, inclusief gecontroleerde externe rotatiebewegingen
|
Het vroege revalidatieprogramma start 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Functionaliteitsbeoordeling met ASES-schaal
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionaliteit-Constant-Murley-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Functionaliteitsbeoordeling met behulp van de Constant-Murley-schaal
|
12 maanden na de operatie
|
|
Functionaliteit-UCLA
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Functionaliteitsbeoordeling met behulp van UCLA-schaal
|
12 maanden na de operatie
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Pijnschatting volgens visuele analoge schaal
|
12 maanden na de operatie
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Bewegingsbereik gemeten in graden van een cirkel
|
12 maanden na de operatie
|
|
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Behoefte aan pijnstillers tijdens de follow-upperiode
|
12 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Kwaliteit van leven volgens EQ-5D schaal
|
12 maanden na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Complicaties gerelateerd aan de operatie of revalidatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
MRI rotator cuff retear ratio
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
MRI rotator cuff retear ratio bepaald door MRI
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Borja Alcobía Díaz, MD PhD, Hospital Clinico San Carlos
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAPIDREHAB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .