Prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der frühen versus verzögerten postoperativen Mobilisierung nach arthroskopischer Rotatorenmanschetten-Reparatur. (RAPIDREHAB)
Die arthroskopische Naht bei kompletten und partiellen Rotatorenmanschettenrissen mit einer Dicke von >50 % (RCT) ist der Goldstandard. Es gibt jedoch keine Hinweise auf eine Überlegenheit von verzögerten postoperativen Mobilisierungsprotokollen gegenüber frühen Protokollen in Bezug auf ROM, Schmerzen, Lebensqualität und Komplikationen in der letzten Überprüfung, die 2019 von AAOS veröffentlicht wurde. Eine übermäßige Ruhigstellung kann jedoch zu Steifheit, neuropathischen Schmerzen oder adhäsiver Kapsulitis führen. All dies sind Komplikationen, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen oder ihre Rückkehr zur Arbeit oder zu sportlichen Aktivitäten verlängern können.
Dies ist eine experimentelle, prospektive, nicht blinde, vergleichende, randomisierte klinische Studie zwischen zwei Behandlungsoptionen. Auf einem Behandlungszweig werden wir weiterhin unser standardmäßiges postoperatives 4-wöchiges Immobilisierungsrehabilitationsprogramm mit einer Schlinge in Adduktion und Innenrotation anwenden. Auf dem anderen Behandlungszweig beginnen wir in der zweiten Woche nach der Operation mit der passiven Mobilisierung, einschließlich kontrollierter Außenrotationsbewegungen. Alle rekrutierten Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet.
Unser Hauptziel ist es, Unterschiede in Bezug auf die Funktionalität (unter Verwendung der ASES-Skala) zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind der Vergleich von Unterschieden in Bezug auf ROM, Funktionalität (unter Verwendung von CMS- und UCLA-Skalen), Schmerzen (unter Verwendung von VAS-Score), Bedarf an Analgetika, Lebensqualität (unter Verwendung von EQ-5D-Skala), Rückkehr zu früherer Arbeit und sportlichen Aktivitäten , Adhärenz des Patienten zum Protokoll, Komplikationen und MRT-Rotatorenmanschetten-Rückstandsverhältnis nach 12 Monaten Nachbeobachtung.
Nach dieser Studie hoffen wir, ein neues postoperatives Mobilisierungsprotokoll für Patienten entwickeln zu können. Dieses Protokoll konzentriert sich auf das Timing und selbst durchgeführte Übungen, um die Patienten auf die für sie schnellste und sicherste Weise in ihre Genesung einzubeziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Borja Alcobía Díaz, MD PhD
- Telefonnummer: 913303638
- E-Mail: balcobiadiaz@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Unter 70 Jahre alt.
- Geschlecht: Männlich oder Weiblich.
- Behandlung: Arthroskopische RCT-Naht.
- RCT-Typ: Degenerativer, vollständiger oder partieller Riss von >50 % Dicke, weniger als 3 cm Länge.
- MRT-Tränenklassifikation: Patté in koronaler Ansicht I oder II, Goutalier < 2, Fukuda < 2 und Seebauer 1A Maximum.
Ausschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
- Vorheriger chirurgischer Eingriff in der betroffenen Schulter.
- Wurden im letzten Jahr mit 2 oder mehr Glucocorticoid-Injektionen behandelt.
- Hohes Narkoserisiko.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standard-Rehabilitationsprogramm
Standardmäßiges postoperatives 4-wöchiges Immobilisierungsrehabilitationsprogramm mit einer Schlinge in Adduktion und Innenrotation
|
Die Standardrehabilitation beginnt 4 Wochen nach der Operation nach dem Standard von cre
|
|
Experimental: Frührehabilitationsprogramm
Das Frührehabilitationsprogramm beginnt in der zweiten Woche nach der Operation mit der passiven Mobilisierung, einschließlich kontrollierter Außenrotationsbewegungen
|
Das Frührehabilitationsprogramm beginnt 2 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionalität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Funktionsbewertung mit ASES-Skala
|
12 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionalität-Konstante-Murley-Skala
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Funktionsbewertung mit Constant-Murley-Skala
|
12 Monate nach der Operation
|
|
Funktionalität-UCLA
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Funktionsbewertung anhand der UCLA-Skala
|
12 Monate nach der Operation
|
|
Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Schmerzeinschätzung nach visueller Analogskala
|
12 Monate nach der Operation
|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Bewegungsbereich gemessen in Grad eines Kreises
|
12 Monate nach der Operation
|
|
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Bedarf an Analgetika während der Nachbeobachtungszeit
|
12 Monate nach der Operation
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Lebensqualität nach EQ-5D-Skala
|
12 Monate nach der Operation
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation oder Rehabilitation
|
12 Monate nach der Operation
|
|
MRT Rotatorenmanschettenverzögerungsverhältnis
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
MRT Rotatorenmanschette Retar Ratio bestimmt durch MRT
|
12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Borja Alcobía Díaz, MD PhD, Hospital Clinico San Carlos
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAPIDREHAB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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