Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a korai és a késleltetett posztoperatív mobilizációt artroszkópos rotátorköpeny-szakadás után. (RAPIDREHAB)
Az artroszkópos varrat teljes és részleges >50% vastagsághoz Rotator Cuff Tears (RCT) az aranyszabvány. Az AAOS által 2019-ben közzétett legutóbbi áttekintésben azonban nincs bizonyíték arra, hogy a késleltetett posztoperatív mobilizációs protokollok felülmúlják a korai protokollokat a ROM, a fájdalom, az életminőség és a szövődmények tekintetében. A túlzott immobilizáció azonban merevséghez, neuropátiás fájdalomhoz vagy tapadó kapszulitiszhez vezethet. Mindezek olyan szövődmények, amelyek ronthatják a betegek életminőségét, vagy meghosszabbíthatják munkába vagy sporttevékenységbe való visszatérését.
Ez egy kísérleti, prospektív, nem vak, összehasonlító, randomizált klinikai vizsgálat, két kezelési lehetőség között. Az egyik kezelési ágon folytatjuk a szokásos posztoperatív 4 hetes immobilizációs rehabilitációs programunkat addukciós hevederrel és belső rotációval. A másik kezelési ágon a műtét utáni második héten kezdjük meg a passzív mobilizációt, beleértve a kontrollált külső rotációs mozgásokat is. Minden felvett beteget 12 hónapon keresztül nyomon követnek.
Fő célunk a funkcionalitásbeli különbségek összehasonlítása (ASES skála segítségével). A másodlagos célkitűzések a különbségek összehasonlítása a ROM, a funkcionalitás (CMS és UCLA skálák használatával), a fájdalom (VAS-pontszám), a fájdalomcsillapító gyógyszerek iránti igény, az életminőség (az EQ-5D skála segítségével), a korábbi munkához és sporttevékenységekhez való visszatérés tekintetében. , a beteg protokollhoz való ragaszkodása, szövődmények és az MRI rotátor mandzsetta retear aránya 12 hónapos követéskor.
A tanulmány után reményeink szerint új posztoperatív mobilizációs protokollt dolgozunk ki a betegek számára. Ez a protokoll az időzítésre és az önállóan elvégzett gyakorlatokra összpontosít annak érdekében, hogy a betegeket a lehető leggyorsabb és legbiztonságosabb módon vonják be gyógyulásukba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Borja Alcobía Díaz, MD PhD
- Telefonszám: 913303638
- E-mail: balcobiadiaz@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: kevésbé barna 70 éves.
- Nem: férfi vagy nő.
- Kezelés: Artroszkópos RCT varrat.
- RCT típus: Degeneratív, teljes vagy részleges >50% vastagság, 3 cm-nél rövidebb szakadás.
- MRI könnyek besorolása: Patté koronális nézetben I vagy II, Goutalier <2, Fukuda <2 és Seebauer 1A maximuma.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
- Korábbi műtéti beavatkozás az érintett vállban.
- 2 vagy több glükokortikoid injekcióval kezelték az elmúlt évben.
- Magas érzéstelenítési kockázat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos rehabilitációs program
Normál posztoperatív 4 hetes immobilizációs rehabilitációs program addukciós hevederrel és belső rotációval
|
A normál rehabilitáció a műtét után 4 héttel kezdődik a cre szabvány szerint
|
|
Kísérleti: Korai rehabilitációs program
A korai rehabilitációs program a műtétet követő második héten megkezdi a passzív mobilizációt, beleértve a kontrollált külső forgó mozgásokat is
|
A korai rehabilitációs program 2 héttel kezdődik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionalitás
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Funkcionalitás értékelése ASES skála segítségével
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionalitás-állandó-Murley skála
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A funkcionalitás felmérése Constant-Murley skála segítségével
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Funkcionalitás-UCLA
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Funkcionalitás értékelése UCLA skála segítségével
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Fájdalom
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Fájdalombecslés vizuális analóg skála szerint
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A mozgás tartománya a kör fokában mérve
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Fájdalomcsillapító használat
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerek szükségessége a követési időszakban
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Életminőség az EQ-5D skála szerint
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Komplikációk
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A műtéttel vagy rehabilitációval kapcsolatos szövődmények
|
12 hónappal a műtét után
|
|
MRI rotátor mandzsetta visszahúzódási aránya
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
MRI rotátor mandzsetta visszahúzódási aránya MRI-vel meghatározott
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Borja Alcobía Díaz, MD PhD, Hospital Clinico San Carlos
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAPIDREHAB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .