Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner tidlig versus forsinket postoperativ mobilisering etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon. (RAPIDREHAB)

1. juli 2020 oppdatert av: Borja Alcobía-Díaz MD, PhD

Artroskopisk sutur for fullstendig og delvis >50 % tykkelse Rotator Cuff Tears (RCT) er gullstandarden. Det er imidlertid ingen bevis på overlegenhet av forsinkede postoperative mobiliseringsprotokoller versus tidlige, når det gjelder ROM, smerte, livskvalitet og komplikasjoner i siste gjennomgang publisert i 2019 av AAOS. Selv om overdreven immobilisering kan føre til stivhet, nevropatisk smerte eller adhesiv kapsulitt. Alle disse er komplikasjoner som kan redusere pasientens livskvalitet eller forlenge tilbakevendingen til arbeid eller idrettsaktiviteter.

Dette er en eksperimentell, prospektiv, ikke-blind, komparativ, randomisert klinisk studie, mellom to behandlingsalternativer. På en behandlingsgren vil vi fortsette å bruke vårt standard postoperative 4 ukers immobiliseringsrehabiliteringsprogram med slynge i adduksjon og internrotasjon. På den andre behandlingsgrenen vil vi starte passiv mobilisering i løpet av andre uke etter operasjonen, inkludert kontrollerte ytre rotasjonsbevegelser. Alle rekrutterte pasienter vil bli fulgt opp i løpet av 12 måneder.

Vårt hovedmål er å sammenligne forskjeller når det gjelder funksjonalitet (ved å bruke ASES-skala). Sekundære mål er å sammenligne forskjeller når det gjelder ROM, funksjonalitet (ved bruk av CMS- og UCLA-skalaer), smerte (ved bruk av VAS-score), behov for smertestillende medikamenter, livskvalitet (ved bruk av EQ-5D-skala), tilbakevending til tidligere arbeid og sportsaktiviteter , pasientens adhesjon til protokollen, komplikasjoner og MR rotator cuff retear ratio ved 12 måneders oppfølging.

Etter denne studien håper vi å utvikle en ny postoperativ mobiliseringsprotokoll for pasienter. Denne protokollen vil være fokusert på timing og selvadministrerte øvelser for å involvere pasienter i restitusjonen, på den raskeste og sikreste måten for dem.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Mindre brun 70 år gammel.
  • Kjønn: Mann eller kvinne.
  • Behandling: Artroskopisk RCT-sutur.
  • RCT-type: Degenerativ, total eller delvis >50 % tykkelse, rift på mindre enn 3 cm.
  • MR-tåreklassifisering: Pattés i koronal visning I eller II, Goutaliers <2, Fukudas <2 og Seebauers 1A maksimum.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inkluderingskriteriene.
  • Tidligere kirurgisk prosedyre i affisert skulder.
  • Har blitt behandlet med 2 eller flere glukokortikoidinjeksjoner i fjor.
  • Høy anestesirisiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard rehabiliteringsprogram
Standard postoperativ 4 ukers immobiliseringsrehabiliteringsprogram med slynge i adduksjon og internrotasjon
Standard rehabilitering starter 4 uker etter operasjonen i henhold til standarden for cre
Eksperimentell: Tidlig rehabiliteringsprogram
Tidlig rehabiliteringsprogram vil starte passiv mobilisering i løpet av andre uke etter operasjonen, inkludert kontrollerte eksterne rotasjonsbevegelser
Tidlig rehabilitering starter 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Funksjonalitetsvurdering ved hjelp av ASES-skala
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonalitet-Constant-Murley-skala
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Funksjonalitetsvurdering ved hjelp av Constant-Murley skala
12 måneder etter operasjonen
Funksjonalitet-UCLA
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Funksjonalitetsvurdering ved hjelp av UCLA-skala
12 måneder etter operasjonen
Smerte
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Smertevurdering i henhold til visuell analog skala
12 måneder etter operasjonen
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Bevegelsesområde målt i grader av en sirkel
12 måneder etter operasjonen
Analgetisk bruk
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Behov for smertestillende legemidler under oppfølgingsperioden
12 måneder etter operasjonen
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Livskvalitet i henhold til EQ-5D skala
12 måneder etter operasjonen
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Komplikasjoner knyttet til operasjonen eller rehabiliteringen
12 måneder etter operasjonen
MR rotator cuff retear ratio
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
MR rotator cuff retear ratio bestemmes av MR
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Borja Alcobía Díaz, MD PhD, Hospital Clinico San Carlos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RAPIDREHAB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reparasjon av rotator mansjett

Kliniske studier på Standard rehabiliteringsprogram

Abonnere