- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04458025
Prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner tidlig versus forsinket postoperativ mobilisering etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon. (RAPIDREHAB)
Artroskopisk sutur for fullstendig og delvis >50 % tykkelse Rotator Cuff Tears (RCT) er gullstandarden. Det er imidlertid ingen bevis på overlegenhet av forsinkede postoperative mobiliseringsprotokoller versus tidlige, når det gjelder ROM, smerte, livskvalitet og komplikasjoner i siste gjennomgang publisert i 2019 av AAOS. Selv om overdreven immobilisering kan føre til stivhet, nevropatisk smerte eller adhesiv kapsulitt. Alle disse er komplikasjoner som kan redusere pasientens livskvalitet eller forlenge tilbakevendingen til arbeid eller idrettsaktiviteter.
Dette er en eksperimentell, prospektiv, ikke-blind, komparativ, randomisert klinisk studie, mellom to behandlingsalternativer. På en behandlingsgren vil vi fortsette å bruke vårt standard postoperative 4 ukers immobiliseringsrehabiliteringsprogram med slynge i adduksjon og internrotasjon. På den andre behandlingsgrenen vil vi starte passiv mobilisering i løpet av andre uke etter operasjonen, inkludert kontrollerte ytre rotasjonsbevegelser. Alle rekrutterte pasienter vil bli fulgt opp i løpet av 12 måneder.
Vårt hovedmål er å sammenligne forskjeller når det gjelder funksjonalitet (ved å bruke ASES-skala). Sekundære mål er å sammenligne forskjeller når det gjelder ROM, funksjonalitet (ved bruk av CMS- og UCLA-skalaer), smerte (ved bruk av VAS-score), behov for smertestillende medikamenter, livskvalitet (ved bruk av EQ-5D-skala), tilbakevending til tidligere arbeid og sportsaktiviteter , pasientens adhesjon til protokollen, komplikasjoner og MR rotator cuff retear ratio ved 12 måneders oppfølging.
Etter denne studien håper vi å utvikle en ny postoperativ mobiliseringsprotokoll for pasienter. Denne protokollen vil være fokusert på timing og selvadministrerte øvelser for å involvere pasienter i restitusjonen, på den raskeste og sikreste måten for dem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Borja Alcobía Díaz, MD PhD
- Telefonnummer: 913303638
- E-post: balcobiadiaz@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Mindre brun 70 år gammel.
- Kjønn: Mann eller kvinne.
- Behandling: Artroskopisk RCT-sutur.
- RCT-type: Degenerativ, total eller delvis >50 % tykkelse, rift på mindre enn 3 cm.
- MR-tåreklassifisering: Pattés i koronal visning I eller II, Goutaliers <2, Fukudas <2 og Seebauers 1A maksimum.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inkluderingskriteriene.
- Tidligere kirurgisk prosedyre i affisert skulder.
- Har blitt behandlet med 2 eller flere glukokortikoidinjeksjoner i fjor.
- Høy anestesirisiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard rehabiliteringsprogram
Standard postoperativ 4 ukers immobiliseringsrehabiliteringsprogram med slynge i adduksjon og internrotasjon
|
Standard rehabilitering starter 4 uker etter operasjonen i henhold til standarden for cre
|
|
Eksperimentell: Tidlig rehabiliteringsprogram
Tidlig rehabiliteringsprogram vil starte passiv mobilisering i løpet av andre uke etter operasjonen, inkludert kontrollerte eksterne rotasjonsbevegelser
|
Tidlig rehabilitering starter 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Funksjonalitetsvurdering ved hjelp av ASES-skala
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonalitet-Constant-Murley-skala
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Funksjonalitetsvurdering ved hjelp av Constant-Murley skala
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonalitet-UCLA
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Funksjonalitetsvurdering ved hjelp av UCLA-skala
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Smerte
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Smertevurdering i henhold til visuell analog skala
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Bevegelsesområde målt i grader av en sirkel
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Analgetisk bruk
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Behov for smertestillende legemidler under oppfølgingsperioden
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitet i henhold til EQ-5D skala
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Komplikasjoner knyttet til operasjonen eller rehabiliteringen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
MR rotator cuff retear ratio
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
MR rotator cuff retear ratio bestemmes av MR
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Borja Alcobía Díaz, MD PhD, Hospital Clinico San Carlos
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAPIDREHAB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Reparasjon av rotator mansjett
-
Zimmer, GmbHFullførtCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Vienna Hospital AssociationHar ikke rekruttert ennåRotator Cuff Tear Arthropathy | Mansjettriveartropati | OmartroseØsterrike
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparasjon av en mansjettrivSør -Korea
-
Koç UniversityRekrutteringKalsifisk tendinitt i skulderenTyrkia (Türkiye)
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullført
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationFullførtSkulderartritt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...FullførtRotator Cuff Tendinopati | Rotator Cuff syndromPakistan
-
William Beaumont HospitalsFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterTilbaketrukketRiv av rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
University of Southern DenmarkPåmelding etter invitasjonRotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathyDanmark
Kliniske studier på Standard rehabiliteringsprogram
-
Karaganda Medical UniversityFullførtCOVID-19 | Oksydativt stress | Kognitive svekkelserKasakhstan
-
Tulip MedicineFullførtRehabilitering | Hofteartrose | Hipt arthroplasty erstatning | Hofteproteser, totaltKasakhstan
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp...Aktiv, ikke rekrutterendeAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFullført
-
Karolinska InstitutetFullførtSlag | Afasi | Apraxia av taleSverige
-
Sevval YesilkırHar ikke rekruttert ennåHjerneslag, iskemisk | Overlevende av kronisk slagTyrkia (Türkiye)
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Sonova AGWestern UniversityRekruttering
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)