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Améliorer l'accès à l'avortement en République de Géorgie

1 juillet 2020 mis à jour par: Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma
En République de Géorgie, le régime d'avortement médicamenteux implique trois visites en personne. Cette étude vise à piloter et à évaluer un modèle simplifié de prestation de services d'avortement médicamenteux qui réduira le nombre de visites en personne à une seule visite pour le diagnostic et le conseil. Des médicaments seront envoyés par la poste avec deux tests de grossesse à plusieurs niveaux aux participantes à l'étude, qui évalueront le résultat de leur avortement à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de cohorte prospective de patients obtenant des médicaments d'avortement médicamenteux par la poste. Les enquêteurs de l'étude visent à recruter environ 120 patientes pour cette étude sur trois sites d'étude qui ont une vaste expérience en matière d'avortement médicamenteux précoce. Cinq jours après avoir subi une consultation en personne et les examens nécessaires pour évaluer l'éligibilité à l'avortement médicamenteux, l'équipe de l'étude enverra aux participants à l'étude des pilules d'avortement médicamenteux et deux tests de grossesse urinaires à plusieurs niveaux. Le suivi de l'avortement médicamenteux aura lieu au domicile du participant environ deux semaines après la visite initiale, et le test de grossesse à plusieurs niveaux sera utilisé pour évaluer le résultat de l'avortement. Lors du suivi, les participantes à l'étude seront interrogées sur les résultats du test de grossesse à plusieurs niveaux, ainsi que sur leur expérience et leurs commentaires sur l'acceptabilité du processus. À la fin de l'étude, les enquêteurs interrogeront les prestataires pour mieux comprendre leur expérience avec le modèle simplifié de prestation de services d'avortement médicamenteux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie
        • Recrutement
        • Batumi Medical Center
        • Contact:
          • Temur Gabaidze, MD
          • Numéro de téléphone: +995 577 442 328
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • David Gagua Clinic
        • Contact:
          • George Tsertsvadze, MD
          • Numéro de téléphone: +995 599 553 047
      • Zestap'oni, Géorgie
        • Recrutement
        • Clinic Elite
        • Contact:
          • Kote Bochorishvili, MD
          • Numéro de téléphone: +995 599 516 227

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes cherchant un avortement médicamenteux jusqu'à 58 jours de gestation
  • Éligible à l'avortement médicamenteux selon l'évaluation du fournisseur de l'étude
  • Capable de recevoir du courrier physique
  • Avoir accès à un téléphone
  • Être disposé et capable de consentir à participer à l'étude
  • Être prêt à suivre les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Ne pas solliciter un avortement médicamenteux
  • Contre-indications à l'avortement médicamenteux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patientes ayant subi un avortement médicamenteux
Mifépristone oral 200 mg suivi de misoprostol 800 mcg administré par voie buccale (24 à 48 heures après la mifépristone).
Médicament: Mifépristone
Les participants recevront de la mifépristone à une adresse préférée par courrier plutôt que des soins standard lors d'une visite à la clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui rapportent une expérience satisfaisante
Délai: Jour 14 suivant la visite initiale d'avortement médicamenteux
Nombre de participants qui déclarent être « satisfaits » ou « très satisfaits » du modèle simplifié de prestation de services d'avortement médicamenteux
Jour 14 suivant la visite initiale d'avortement médicamenteux
Nombre de prestataires rapportant une expérience satisfaisante
Délai: Fin de l'étude, mois 15
Nombre de prestataires qui déclarent être « satisfaits » ou « très satisfaits » du modèle simplifié de prestation de services d'avortement médicamenteux
Fin de l'étude, mois 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événement indésirable
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la première visite d'avortement médicamenteux
Nombre de participants qui ont eu un problème médical qui les a obligés à se rendre à l'hôpital, au service des urgences ou au cabinet d'un médecin (autre qu'une visite de suivi régulière) depuis qu'ils ont reçu des pilules d'avortement médicamenteux
Jusqu'à 6 semaines après la première visite d'avortement médicamenteux
Nombre de participantes ayant subi un avortement complet avec des médicaments seuls et qui n'ont pas besoin d'interventions supplémentaires pour terminer la procédure
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la première visite d'avortement médicamenteux
Nombre de participantes qui déclarent que leur avortement est complet, tel qu'évalué par le test de grossesse à plusieurs niveaux et les antécédents médicaux.
Jusqu'à 6 semaines après la première visite d'avortement médicamenteux
Nombre de participants avec un événement indésirable associé à l'envoi de médicaments pour l'avortement médicamenteux
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la première visite d'avortement médicamenteux
Nombre de participants qui ont eu un problème (comme des colis retardés ou perdus) recevant des médicaments d'avortement médicamenteux par la poste
Jusqu'à 6 semaines après la première visite d'avortement médicamenteux
Coût associé au modèle simplifié de prestation de services d'avortement médicamenteux
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la première visite d'avortement médicamenteux
Économies de coûts associées au déplacement des participants à la clinique et au coût des soins standard à la clinique.
Jusqu'à 6 semaines après la première visite d'avortement médicamenteux
Nombre de participants qui refusent de recevoir des pilules abortives médicamenteuses par la poste
Délai: Fin de l'étude, mois 15
Nombre de participants qui refusent de recevoir des pilules abortives médicamenteuses par la poste pendant la période d'étude
Fin de l'étude, mois 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma

Collaborateurs

Grand Challenges Canada
Gynuity Health Projects
Healthy Life

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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