Улучшение доступа к абортам в Республике Грузия
1 июля 2020 г. обновлено: Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma
В Республике Грузия схема медикаментозного аборта включает три личных визита.
Это исследование направлено на пилотирование и оценку упрощенной модели оказания услуг по медикаментозному аборту, которая сократит количество личных посещений до одного посещения для диагностики и консультирования.
Лекарства будут отправлены по почте вместе с двумя многоуровневыми тестами на беременность участникам исследования, которые будут оценивать исход аборта дома.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование пациенток, получающих лекарства для медикаментозного аборта по почте.
Исследователи намерены набрать около 120 пациенток для этого исследования в трех исследовательских центрах, которые имеют большой опыт проведения раннего медикаментозного аборта.
Через пять дней после прохождения личной консультации и необходимых экзаменов для оценки права на медикаментозный аборт исследовательская группа отправит участникам исследования по почте таблетки для медикаментозного аборта и два многоуровневых теста на беременность по моче.
Последующее наблюдение за медикаментозным абортом будет происходить на дому у участницы примерно через две недели после первого визита, а для оценки исхода аборта будет использоваться многоуровневый тест на беременность.
При последующем наблюдении участницам исследования будут заданы вопросы о результатах многоуровневого теста на беременность, а также об их опыте и отзывах о приемлемости процесса.
По завершении исследования исследователи проведут собеседование с поставщиками услуг, чтобы лучше понять их опыт использования упрощенной модели оказания услуг по медикаментозному аборту.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Batumi, Грузия
- Рекрутинг
- Batumi Medical Center
-
Контакт:
- Temur Gabaidze, MD
- Номер телефона: +995 577 442 328
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- David Gagua Clinic
-
Контакт:
- George Tsertsvadze, MD
- Номер телефона: +995 599 553 047
-
Zestap'oni, Грузия
- Рекрутинг
- Clinic Elite
-
Контакт:
- Kote Bochorishvili, MD
- Номер телефона: +995 599 516 227
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, обращающиеся за медикаментозным абортом до 58 дней беременности
- Право на медикаментозный аборт согласно оценке поставщика исследования
- Возможность получать физическую почту
- Иметь доступ к телефону
- Быть готовым и способным дать согласие на участие в исследовании
- Будьте готовы следовать процедурам обучения
Критерий исключения:
- Не обращаться за медикаментозным абортом
- Противопоказания к медикаментозному аборту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с медикаментозным абортом
Мифепристон перорально 200 мг с последующим мизопростолом 800 мкг буккально (через 24-48 часов после мифепристона).
|
Участники получат мифепристон по предпочтительному адресу по почте, а не стандартную помощь при посещении клиники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об удовлетворительном опыте
Временное ограничение: День 14 после первого визита к медикаментозному аборту
|
Количество участников, которые сообщили, что они «удовлетворены» или «очень удовлетворены» упрощенной моделью оказания услуг по медикаментозному аборту
|
День 14 после первого визита к медикаментозному аборту
|
|
Количество поставщиков, сообщающих об удовлетворительном опыте
Временное ограничение: Конец исследования, месяц 15
|
Количество поставщиков медицинских услуг, которые сообщают, что они «удовлетворены» или «очень удовлетворены» упрощенной моделью оказания услуг по медикаментозному аборту
|
Конец исследования, месяц 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: До 6 недель после первого визита к медикаментозному аборту
|
Количество участников, у которых возникла медицинская проблема, которая потребовала от них обращения в больницу, отделение неотложной помощи или кабинет врача (кроме регулярных плановых контрольных визитов) после приема таблеток для медикаментозного аборта.
|
До 6 недель после первого визита к медикаментозному аборту
|
|
Количество участников с полным абортом только с помощью медикаментов, которым не требуется дополнительных вмешательств для завершения процедуры
Временное ограничение: До 6 недель после первого визита к медикаментозному аборту
|
Количество участников, которые сообщили, что их аборт завершен, согласно оценке многоуровневого теста на беременность и истории болезни.
|
До 6 недель после первого визита к медикаментозному аборту
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с отправкой по почте препаратов для медикаментозного аборта
Временное ограничение: До 6 недель после первого визита к медикаментозному аборту
|
Количество участников, у которых были проблемы (например, задержка или потеря посылок) при получении медикаментов для медикаментозного аборта по почте.
|
До 6 недель после первого визита к медикаментозному аборту
|
|
Затраты, связанные с упрощенной моделью оказания услуг по медикаментозному аборту
Временное ограничение: До 6 недель после первого визита к медикаментозному аборту
|
Экономия затрат, связанных с поездкой участника в клинику и стоимостью стандартного лечения в клинике.
|
До 6 недель после первого визита к медикаментозному аборту
|
|
Количество участников, отказавшихся от получения таблеток для медикаментозного аборта по почте
Временное ограничение: Конец исследования, месяц 15
|
Количество участников, отказавшихся от получения таблеток для медикаментозного аборта по почте в течение периода исследования
|
Конец исследования, месяц 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Абортивные агенты
- Лютеолитические агенты
- Абортивные агенты, стероиды
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Агенты, вызывающие менструацию
- Мифепристон
Другие идентификационные номера исследования
- 2.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .