Melhorando o acesso ao aborto na República da Geórgia
1 de julho de 2020 atualizado por: Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma
Na República da Geórgia, o regime de aborto medicamentoso envolve três visitas pessoais.
Este estudo tem como objetivo pilotar e avaliar um modelo simplificado de prestação de serviço de aborto medicamentoso que reduzirá o número de visitas pessoais a apenas uma visita para diagnóstico e aconselhamento.
A medicação será enviada junto com dois testes de gravidez de vários níveis para os participantes do estudo, que avaliarão o resultado do aborto em casa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte prospectivo de pacientes obtendo medicamentos para aborto medicinal pelo correio.
Os investigadores do estudo pretendem recrutar aproximadamente 120 pacientes para este estudo em três locais de estudo que tenham ampla experiência no fornecimento de aborto medicamentoso precoce.
Cinco dias após a consulta pessoal e os exames necessários para avaliar a elegibilidade para o aborto medicinal, a equipe do estudo enviará aos participantes do estudo pílulas de aborto medicinal e dois testes de gravidez de urina de vários níveis.
O acompanhamento do aborto medicamentoso ocorrerá na casa da participante aproximadamente duas semanas após a consulta inicial, e o teste de gravidez de vários níveis será usado para avaliar o resultado do aborto.
No acompanhamento, os participantes do estudo responderão a perguntas sobre os resultados do teste de gravidez de vários níveis e sua experiência e feedback sobre a aceitabilidade do processo.
Na conclusão do estudo, os investigadores entrevistarão os provedores para entender melhor sua experiência com o modelo simplificado de prestação de serviços de aborto medicamentoso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nino Tsereteli, MA
- Número de telefone: +995 599 158 030
- E-mail: tsereteli_nino@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Lia Mamatsashvili, MD, MPH
- Número de telefone: +995 599 930 440
- E-mail: l.mamatsashvili@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Batumi, Geórgia
- Recrutamento
- Batumi Medical Center
-
Contato:
- Temur Gabaidze, MD
- Número de telefone: +995 577 442 328
-
Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- David Gagua Clinic
-
Contato:
- George Tsertsvadze, MD
- Número de telefone: +995 599 553 047
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Zestap'oni, Geórgia
- Recrutamento
- Clinic Elite
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Contato:
- Kote Bochorishvili, MD
- Número de telefone: +995 599 516 227
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que procuram aborto medicamentoso até 58 dias de gestação
- Elegível para aborto medicamentoso de acordo com a avaliação do provedor do estudo
- Capaz de receber correio físico
- Ter acesso a um telefone
- Estar disposto e ser capaz de consentir em participar do estudo
- Estar disposto a seguir os procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
- Não está procurando aborto médico
- Contra-indicações ao aborto medicamentoso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes de aborto médico
Mifepristona 200 mg oral seguida de misoprostol 800 mcg administrado por via bucal (24-48 horas após a mifepristona).
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Os participantes receberão mifepristona em um endereço preferencial por correio, em vez de atendimento padrão na visita clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relatam experiência satisfatória
Prazo: Dia 14 após a visita inicial de aborto médico
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Número de participantes que relataram estar "satisfeitas" ou "muito satisfeitas" com o modelo simplificado de prestação de serviços de aborto medicamentoso
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Dia 14 após a visita inicial de aborto médico
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Número de provedores que relatam experiência satisfatória
Prazo: Fim do estudo, mês 15
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Número de provedores que relataram estar "satisfeitos" ou "muito satisfeitos" com o modelo simplificado de prestação de serviços de aborto medicamentoso
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Fim do estudo, mês 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com evento adverso
Prazo: Até 6 semanas após a consulta inicial de aborto medicamentoso
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Número de participantes que tiveram um problema médico que as obrigou a ir ao hospital, departamento de emergência ou consultório médico (além da consulta de acompanhamento agendada regularmente) desde que receberam as pílulas de aborto medicinal
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Até 6 semanas após a consulta inicial de aborto medicamentoso
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Número de participantes com aborto completo apenas com medicação e que não requerem intervenções adicionais para concluir o procedimento
Prazo: Até 6 semanas após a consulta inicial de aborto medicamentoso
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Número de participantes que relatam que seu aborto foi completo, conforme avaliado pelo teste de gravidez de vários níveis e histórico médico.
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Até 6 semanas após a consulta inicial de aborto medicamentoso
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Número de participantes com eventos adversos associados ao envio de medicamentos para aborto medicinal
Prazo: Até 6 semanas após a consulta inicial de aborto medicamentoso
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Número de participantes que tiveram problemas (como pacotes atrasados e perdidos) recebendo medicamentos para aborto medicinal pelo correio
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Até 6 semanas após a consulta inicial de aborto medicamentoso
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Custo associado ao modelo simplificado de prestação de serviços de aborto medicinal
Prazo: Até 6 semanas após a consulta inicial de aborto medicamentoso
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Economia de custos associada à viagem do participante para a clínica e custo do atendimento padrão na clínica.
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Até 6 semanas após a consulta inicial de aborto medicamentoso
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Número de participantes que se recusam a receber pílulas de aborto medicinal pelo correio
Prazo: Fim do estudo, mês 15
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Número de participantes que se recusaram a receber pílulas de aborto medicinal pelo correio durante o período do estudo
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Fim do estudo, mês 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- 2.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .