Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení přístupu k potratům v Gruzínské republice

1. července 2020 aktualizováno: Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma
V Gruzínské republice zahrnuje lékařský interrupční režim tři osobní návštěvy. Tato studie si klade za cíl pilotovat a vyhodnotit zjednodušený model poskytování lékařské interrupční služby, který sníží počet osobních návštěv pouze na jednu návštěvu za účelem diagnózy a poradenství. Léky budou zaslány poštou spolu se dvěma víceúrovňovými těhotenskými testy účastníkům studie, které posoudí výsledek svého potratu doma.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní kohortová studie pacientů, kteří dostávají léky proti potratům poštou. Vyšetřovatelé studie si kladou za cíl získat pro tuto studii přibližně 120 pacientů na třech studijních místech, která mají rozsáhlé zkušenosti s poskytováním včasného lékařského potratu. Pět dní po absolvování osobní konzultace a nezbytných zkoušek k posouzení způsobilosti k lékařskému potratu zašle studijní tým účastníkům studie lékařské potratové pilulky a dva víceúrovňové těhotenské testy moči. Lékařské sledování potratu proběhne u účastnice doma přibližně dva týdny po úvodní návštěvě a k posouzení výsledku potratu bude použit víceúrovňový těhotenský test. Při následné kontrole budou účastníkům studie položeny otázky týkající se výsledků víceúrovňového těhotenského testu a jejich zkušeností a zpětné vazby ohledně přijatelnosti procesu. Na závěr studie vyšetřovatelé povedou rozhovory s poskytovateli, aby lépe porozuměli jejich zkušenostem se zjednodušeným modelem poskytování lékařské potratové služby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • Nábor
        • Batumi Medical Center
        • Kontakt:
          • Temur Gabaidze, MD
          • Telefonní číslo: +995 577 442 328
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • David Gagua Clinic
        • Kontakt:
          • George Tsertsvadze, MD
          • Telefonní číslo: +995 599 553 047
      • Zestap'oni, Gruzie
        • Nábor
        • Clinic Elite
        • Kontakt:
          • Kote Bochorishvili, MD
          • Telefonní číslo: +995 599 516 227

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy hledající lékařský potrat během 58 dnů těhotenství
  • Způsobilý k lékařskému potratu podle posouzení poskytovatele studia
  • Schopnost přijímat fyzickou poštu
  • Mít přístup k telefonu
  • Buďte ochotni a schopni souhlasit s účastí ve studii
  • Buďte ochotni dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Nevyhledávám lékařský potrat
  • Kontraindikace lékařského potratu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s lékařským potratem
Perorální mifepriston 200 mg následovaný misoprostolem 800 mcg podaný bukálně (24-48 hodin po mifepristonu).
Lék: Mifepriston
Účastníci obdrží mifepriston na preferovanou adresu poštou, nikoli standardní péči při návštěvě kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří uvedli uspokojivé zkušenosti
Časové okno: Den 14 po úvodní lékařské návštěvě potratu
Počet účastníků, kteří uvedli, že jsou „spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ se zjednodušeným modelem poskytování lékařské interrupční služby
Den 14 po úvodní lékařské návštěvě potratu
Počet poskytovatelů, kteří hlásí uspokojivé zkušenosti
Časové okno: Konec studia, 15. měsíc
Počet poskytovatelů, kteří uvedli, že jsou „spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ se zjednodušeným modelem poskytování lékařské potratové služby
Konec studia, 15. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí příhodou
Časové okno: Až 6 týdnů po první návštěvě lékaře při potratu
Počet účastníků, kteří měli zdravotní problém, který si vyžádal, aby šli do nemocnice, na pohotovost nebo do ordinace lékaře (kromě pravidelné plánované následné návštěvy) od doby, kdy dostali lékařské potratové pilulky
Až 6 týdnů po první návštěvě lékaře při potratu
Počet účastníků s úplným potratem pouze s medikací a kteří nevyžadují další zásahy k dokončení procedury
Časové okno: Až 6 týdnů po první návštěvě lékaře při potratu
Počet účastníků, kteří hlásí, že jejich potrat je dokončen, podle hodnocení víceúrovňového těhotenského testu a anamnézy.
Až 6 týdnů po první návštěvě lékaře při potratu
Počet účastníků s nežádoucí příhodou spojenou se zasíláním lékařských léků na potrat
Časové okno: Až 6 týdnů po první návštěvě lékaře při potratu
Počet účastníků, kteří měli problém (např. zpožděné a ztracené balíčky) dostávat léky na potrat poštou
Až 6 týdnů po první návštěvě lékaře při potratu
Náklady spojené se zjednodušeným modelem poskytování lékařské potratové služby
Časové okno: Až 6 týdnů po první návštěvě lékaře při potratu
Úspora nákladů spojená s cestou účastníků na kliniku a nákladů na standardní péči na klinice.
Až 6 týdnů po první návštěvě lékaře při potratu
Počet účastníků, kteří odmítají dostávat lékařské potratové pilulky poštou
Časové okno: Konec studia, 15. měsíc
Počet účastníků, kteří odmítnou dostávat lékařské potratové pilulky poštou během období studie
Konec studia, 15. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma

Spolupracovníci

Grand Challenges Canada
Gynuity Health Projects
Healthy Life

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mifepriston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit