ジョージア共和国における中絶へのアクセスの改善
ジョージア共和国では、薬による中絶療法には 3 回の直接訪問が含まれます。
この研究の目的は、診断とカウンセリングのための直接訪問の回数を 1 回だけに減らす、簡素化された医療中絶サービス提供モデルをパイロットし、評価することです。
投薬は、自宅で中絶の結果を評価する研究参加者に、2 つのマルチレベル妊娠検査と一緒に郵送されます。
調査の概要
詳細な説明
この前向きコホート研究は、郵送で中絶薬を入手する患者に関するものです。
治験責任医師は、早期の薬による中絶の提供に豊富な経験を持つ 3 つの治験施設から、この治験のために約 120 人の患者を募集することを目指しています。
対面での相談と薬による中絶の適格性を評価するために必要な検査を受けてから 5 日後、研究チームは研究参加者に薬による中絶薬と 2 つのマルチレベル尿妊娠検査を郵送します。
医療中絶のフォローアップは、最初の訪問から約2週間後に参加者の自宅で行われ、マルチレベル妊娠検査が中絶の結果を評価するために使用されます。
フォローアップ時に、研究参加者は、マルチレベル妊娠検査の結果、およびプロセスの受容性に関する経験とフィードバックについて質問されます。
調査の最後に、研究者は提供者にインタビューを行い、簡素化された医療中絶サービスの提供モデルに関する彼らの経験をよりよく理解します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nino Tsereteli, MA
- 電話番号：+995 599 158 030
- メール：tsereteli_nino@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lia Mamatsashvili, MD, MPH
- 電話番号：+995 599 930 440
- メール：l.mamatsashvili@gmail.com
研究場所
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Batumi、グルジア
- 募集
- Batumi Medical Center
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コンタクト：
- Temur Gabaidze, MD
- 電話番号：+995 577 442 328
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Tbilisi、グルジア
- 募集
- David Gagua Clinic
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コンタクト：
- George Tsertsvadze, MD
- 電話番号：+995 599 553 047
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Zestap'oni、グルジア
- 募集
- Clinic Elite
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コンタクト：
- Kote Bochorishvili, MD
- 電話番号：+995 599 516 227
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠58日までの薬による中絶を求める女性
- -研究提供者の評価によると、薬による中絶の資格があります
- 物理的なメールを受け取ることができます
- 電話にアクセスできる
- -研究への参加に進んで同意できる
- 研究手順に従うことを厭わない
除外基準:
- 薬による中絶を求めていない
- 薬による中絶の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療中絶患者
経口ミフェプリストン 200 mg、続いてミソプロストール 800 mcg の口腔内投与 (ミフェプリストンの 24 ～ 48 時間後)。
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参加者は、クリニック訪問時の標準的なケアではなく、希望の住所にミフェプリストンを郵送で受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足のいく経験を報告した参加者の数
時間枠：最初の医療中絶受診後 14 日目
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簡素化された薬による中絶サービス提供モデルに「満足」または「非常に満足」していると報告した参加者の数
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最初の医療中絶受診後 14 日目
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満足のいく経験を報告しているプロバイダーの数
時間枠：試験終了、15か月目
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簡素化された薬による中絶サービス提供モデルに「満足」または「非常に満足」していると報告した医療提供者の数
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試験終了、15か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者数
時間枠：最初の薬による中絶受診後、最大 6 週間
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医療中絶薬を受け取って以来、病院、救急部門、または診療所に行く必要がある医学的問題を抱えていた参加者の数（定期的に予定されているフォローアップ訪問以外）
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最初の薬による中絶受診後、最大 6 週間
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投薬のみで完全な中絶を行い、手順を完了するために追加の介入を必要としない参加者の数
時間枠：最初の薬による中絶受診後、最大 6 週間
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マルチレベル妊娠検査および病歴によって評価された中絶が完了したと報告した参加者の数。
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最初の薬による中絶受診後、最大 6 週間
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中絶薬の郵送に関連する有害事象を起こした参加者の数
時間枠：最初の薬による中絶受診後、最大 6 週間
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郵送による中絶薬の受け取りに問題（荷物の遅延や紛失など）があった参加者の数
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最初の薬による中絶受診後、最大 6 週間
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簡素化された医療中絶サービス提供モデルに関連する費用
時間枠：最初の薬による中絶受診後、最大 6 週間
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クリニックへの参加者の移動に関連するコスト削減と、クリニックでの標準的なケアのコスト。
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最初の薬による中絶受診後、最大 6 週間
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郵送による中絶薬の受け取りを拒否した参加者の数
時間枠：試験終了、15か月目
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研究期間中に中絶薬の郵送を拒否した参加者の数
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試験終了、15か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月30日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。