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Migliorare l'accesso all'aborto nella Repubblica di Georgia

1 luglio 2020 aggiornato da: Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma
Nella Repubblica della Georgia, il regime di aborto medico prevede tre visite di persona. Questo studio mira a pilotare e valutare un modello di erogazione del servizio di aborto medico semplificato che ridurrà il numero di visite di persona a una sola visita per diagnosi e consulenza. I farmaci verranno spediti insieme a due test di gravidanza multilivello per studiare i partecipanti, che valuteranno l'esito dell'aborto a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di coorte di pazienti che ottengono farmaci per l'aborto medico per posta. Gli investigatori dello studio mirano a reclutare circa 120 pazienti per questo studio in tre siti di studio che hanno una vasta esperienza nella fornitura di aborti medici precoci. Cinque giorni dopo aver subito la consultazione di persona e gli esami necessari per valutare l'idoneità all'aborto farmacologico, il team di studio invierà ai partecipanti allo studio pillole mediche per l'aborto e due test di gravidanza multilivello sulle urine. Il follow-up medico dell'aborto avverrà a casa del partecipante circa due settimane dopo la visita iniziale e verrà utilizzato il test di gravidanza multilivello per valutare l'esito dell'aborto. Al follow-up, ai partecipanti allo studio verranno poste domande sui risultati del test di gravidanza multilivello e sulla loro esperienza e feedback sull'accettabilità del processo. Alla conclusione dello studio, gli investigatori intervisteranno i fornitori per comprendere meglio la loro esperienza con il modello di erogazione del servizio di aborto medico semplificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Reclutamento
        • Batumi Medical Center
        • Contatto:
          • Temur Gabaidze, MD
          • Numero di telefono: +995 577 442 328
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • David Gagua Clinic
        • Contatto:
          • George Tsertsvadze, MD
          • Numero di telefono: +995 599 553 047
      • Zestap'oni, Georgia
        • Reclutamento
        • Clinic Elite
        • Contatto:
          • Kote Bochorishvili, MD
          • Numero di telefono: +995 599 516 227

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in cerca di aborto farmacologico fino a 58 giorni di gestazione
  • Idoneo all'aborto farmacologico in base alla valutazione del fornitore dello studio
  • In grado di ricevere posta fisica
  • Avere accesso a un telefono
  • Essere disposti e in grado di acconsentire a partecipare allo studio
  • Sii disposto a seguire le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Non cercare l'aborto medico
  • Controindicazioni all'aborto farmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con aborto medico
Mifepristone orale 200 mg seguito da misoprostolo 800 mcg somministrato per via orale (a 24-48 ore dopo il mifepristone).
Droga: Mifepristone
I partecipanti riceveranno mifepristone a un indirizzo preferito per posta piuttosto che cure standard alla visita clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che riportano un'esperienza soddisfacente
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la prima visita medica per l'aborto
Numero di partecipanti che dichiarano di essere "soddisfatti" o "molto soddisfatti" del modello semplificato di erogazione del servizio di aborto medico
Giorno 14 dopo la prima visita medica per l'aborto
Numero di fornitori che riferiscono un'esperienza soddisfacente
Lasso di tempo: Fine dello studio, mese 15
Numero di fornitori che dichiarano di essere "soddisfatti" o "molto soddisfatti" del modello semplificato di erogazione del servizio di aborto medico
Fine dello studio, mese 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la visita medica iniziale per l'aborto
Numero di partecipanti che hanno avuto un problema medico che ha richiesto loro di recarsi in ospedale, al pronto soccorso o in uno studio medico (diverso dalla visita di follow-up regolarmente programmata) da quando hanno ricevuto pillole mediche per l'aborto
Fino a 6 settimane dopo la visita medica iniziale per l'aborto
Numero di partecipanti con un aborto completo con il solo farmaco e che non richiedono ulteriori interventi per completare la procedura
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la visita medica iniziale per l'aborto
Numero di partecipanti che riferiscono che il loro aborto è completo come valutato dal test di gravidanza multilivello e dall'anamnesi.
Fino a 6 settimane dopo la visita medica iniziale per l'aborto
Numero di partecipanti con eventi avversi associati all'invio di farmaci medici per l'aborto
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la visita medica iniziale per l'aborto
Numero di partecipanti che hanno avuto un problema (come pacchi in ritardo e smarriti) nel ricevere farmaci medici per l'aborto per posta
Fino a 6 settimane dopo la visita medica iniziale per l'aborto
Costo associato al modello di erogazione del servizio di aborto medico semplificato
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la visita medica iniziale per l'aborto
Risparmi sui costi associati al viaggio dei partecipanti alla clinica e al costo delle cure standard presso la clinica.
Fino a 6 settimane dopo la visita medica iniziale per l'aborto
Numero di partecipanti che rifiutano di ricevere pillole mediche per l'aborto per posta
Lasso di tempo: Fine dello studio, mese 15
Numero di partecipanti che rifiutano di ricevere pillole mediche per l'aborto per posta durante il periodo di studio
Fine dello studio, mese 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma

Collaboratori

Grand Challenges Canada
Gynuity Health Projects
Healthy Life

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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