Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de toegang tot abortus in de Republiek Georgië

1 juli 2020 bijgewerkt door: Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma
In de Republiek Georgië omvat het medische abortusregime drie persoonlijke bezoeken. Deze studie heeft tot doel een vereenvoudigd model voor de levering van medische abortusdiensten te testen en te evalueren dat het aantal persoonlijke bezoeken zal terugbrengen tot slechts één bezoek voor diagnose en advies. Medicatie zal samen met twee zwangerschapstesten op meerdere niveaus worden gemaild naar studiedeelnemers, die hun abortusresultaat thuis zullen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve cohortstudie van patiënten die medische abortusmedicatie per post krijgen. De onderzoekers van de studie streven ernaar om ongeveer 120 patiënten voor deze studie te rekruteren op drie onderzoekslocaties die uitgebreide ervaring hebben met het aanbieden van vroege medische abortus. Vijf dagen na het ondergaan van een persoonlijk consult en de nodige examens om te beoordelen of u in aanmerking komt voor medische abortus, zal het onderzoeksteam de deelnemers aan de studie medische abortuspillen en twee zwangerschapstesten op meerdere niveaus sturen. Medische abortus-follow-up vindt ongeveer twee weken na het eerste bezoek plaats bij de deelnemer thuis, en de multi-level zwangerschapstest zal worden gebruikt om het resultaat van de abortus te beoordelen. Bij de follow-up zullen de deelnemers aan de studie vragen worden gesteld over de resultaten van de multi-level zwangerschapstest en hun ervaring en feedback over de aanvaardbaarheid van het proces. Aan het einde van het onderzoek zullen onderzoekers aanbieders interviewen om hun ervaring met het vereenvoudigde medische abortusservicemodel beter te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Batumi, Georgië
        • Werving
        • Batumi Medical Center
        • Contact:
          • Temur Gabaidze, MD
          • Telefoonnummer: +995 577 442 328
      • Tbilisi, Georgië
        • Werving
        • David Gagua Clinic
        • Contact:
          • George Tsertsvadze, MD
          • Telefoonnummer: +995 599 553 047
      • Zestap'oni, Georgië
        • Werving
        • Clinic Elite
        • Contact:
          • Kote Bochorishvili, MD
          • Telefoonnummer: +995 599 516 227

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die medische abortus zoeken tot 58 dagen zwangerschap
  • Komt in aanmerking voor medische abortus volgens de beoordeling van de studieaanbieder
  • In staat om fysieke post te ontvangen
  • Toegang hebben tot een telefoon
  • Bereid en in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Wees bereid om studieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet op zoek naar medische abortus
  • Contra-indicaties voor medische abortus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medische abortuspatiënten
Oraal mifepriston 200 mg gevolgd door misoprostol 800 mcg buccaal toegediend (24-48 uur na mifepriston).
Geneesmiddel: Mifepriston
Deelnemers ontvangen mifepriston per post op een voorkeursadres in plaats van standaardzorg bij bezoek aan de kliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bevredigende ervaring rapporteert
Tijdsspanne: Dag 14 na het eerste medische abortusbezoek
Aantal deelnemers dat aangeeft "tevreden" of "zeer tevreden" te zijn met het vereenvoudigde model voor de levering van medische abortusdiensten
Dag 14 na het eerste medische abortusbezoek
Aantal aanbieders dat bevredigende ervaring rapporteert
Tijdsspanne: Einde van de studie, maand 15
Aantal aanbieders dat aangeeft "tevreden" of "zeer tevreden" te zijn met het vereenvoudigde model voor medische abortusdiensten
Einde van de studie, maand 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerking
Tijdsspanne: Tot 6 weken na het eerste medische abortusbezoek
Aantal deelnemers met een medisch probleem waardoor ze naar het ziekenhuis, de afdeling spoedeisende hulp of een dokterspraktijk moesten gaan (anders dan een regelmatig gepland vervolgbezoek) sinds ze medische abortuspillen kregen
Tot 6 weken na het eerste medische abortusbezoek
Aantal deelnemers met een volledige abortus met alleen medicatie en die geen aanvullende ingrepen nodig hebben om de procedure te voltooien
Tijdsspanne: Tot 6 weken na het eerste medische abortusbezoek
Aantal deelnemers dat meldt dat hun abortus volledig is, zoals beoordeeld door de multi-level zwangerschapstest en medische geschiedenis.
Tot 6 weken na het eerste medische abortusbezoek
Aantal deelnemers met een bijwerking in verband met het verzenden van medische abortusmedicatie
Tijdsspanne: Tot 6 weken na het eerste medische abortusbezoek
Aantal deelnemers dat een probleem had (zoals vertraagde en verloren pakketten) die medische abortusmedicijnen per post ontvingen
Tot 6 weken na het eerste medische abortusbezoek
Kosten verbonden aan het vereenvoudigde leveringsmodel voor medische abortus
Tijdsspanne: Tot 6 weken na het eerste medische abortusbezoek
Kostenbesparingen in verband met het reizen van deelnemers naar de kliniek en de kosten van de standaardzorg in de kliniek.
Tot 6 weken na het eerste medische abortusbezoek
Aantal deelnemers dat weigert medische abortuspillen per post te ontvangen
Tijdsspanne: Einde van de studie, maand 15
Aantal deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode weigert medische abortuspillen per post te ontvangen
Einde van de studie, maand 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma

Medewerkers

Grand Challenges Canada
Gynuity Health Projects
Healthy Life

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren