Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av tilgangen til abort i Georgia

1. juli 2020 oppdatert av: Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma
I republikken Georgia involverer det medisinske abortregimet tre personlige besøk. Denne studien tar sikte på å pilotere og evaluere en forenklet modell for levering av medisinsk aborttjeneste som vil redusere antall personlige besøk til kun ett besøk for diagnose og rådgivning. Medisinering vil bli sendt i posten sammen med to graviditetstester på flere nivåer til studiedeltakerne, som vil vurdere abortresultatet deres hjemme.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kohortstudien av pasienter som får medisinsk abortmedisin via post. Studiens etterforskere tar sikte på å rekruttere omtrent 120 pasienter til denne studien på tre studiesteder som har lang erfaring med tidlig medisinsk abort. Fem dager etter å ha gjennomgått personlig konsultasjon og nødvendige eksamener for å vurdere kvalifisering for medisinsk abort, vil studieteamet sende e-post til studiedeltakerne medisinske abortpiller og to multi-nivå uringraviditetstester. Medisinsk abortoppfølging vil skje hjemme hos deltakeren ca. to uker etter det første besøket, og multi-level graviditetstesten vil bli brukt til å vurdere abortutfallet. Ved oppfølging vil studiedeltakerne bli stilt spørsmål om resultatene av multi-level graviditetstesten, og deres erfaring og tilbakemelding om akseptabelt av prosessen. Ved avslutningen av studien vil etterforskerne intervjue tilbydere for å bedre forstå deres erfaring med den forenklede modellen for levering av medisinsk abort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Rekruttering
        • Batumi Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Temur Gabaidze, MD
          • Telefonnummer: +995 577 442 328
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • David Gagua Clinic
        • Ta kontakt med:
          • George Tsertsvadze, MD
          • Telefonnummer: +995 599 553 047
      • Zestap'oni, Georgia
        • Rekruttering
        • Clinic Elite
        • Ta kontakt med:
          • Kote Bochorishvili, MD
          • Telefonnummer: +995 599 516 227

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som søker medisinsk abort gjennom 58 dagers svangerskap
  • Kvalifisert for medisinsk abort etter studietilbyderens vurdering
  • Kan motta fysisk post
  • Ha tilgang til en telefon
  • Være villig og i stand til å samtykke til å delta i studien
  • Vær villig til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Søker ikke medisinsk abort
  • Kontraindikasjoner for medisinsk abort

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinske abortpasienter
Oral mifepriston 200 mg etterfulgt av misoprostol 800 mcg administrert bukkalt (24-48 timer etter mifepriston).
Legemiddel: Mifepriston
Deltakerne vil motta mifepriston på en foretrukket adresse via post i stedet for standardbehandling ved klinikkbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer tilfredsstillende erfaring
Tidsramme: Dag 14 etter første medisinske abortbesøk
Antall deltakere som rapporterer å være "fornøyd" eller "veldig fornøyd" med den forenklede medisinske abortmodellen
Dag 14 etter første medisinske abortbesøk
Antall tilbydere som rapporterer tilfredsstillende erfaring
Tidsramme: Slutt på studiet, måned 15
Antall tilbydere som rapporterer å være "fornøyd" eller "veldig fornøyd" med den forenklede modellen for levering av medisinsk abort
Slutt på studiet, måned 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 6 uker etter første medisinske abortbesøk
Antall deltakere som hadde et medisinsk problem som krevde at de måtte oppsøke sykehus, akuttmottak eller legekontor (annet enn regelmessig oppfølgingsbesøk) siden de fikk medisinske abortpiller
Inntil 6 uker etter første medisinske abortbesøk
Antall deltakere med fullstendig abort med medisiner alene og som ikke trenger ytterligere intervensjoner for å fullføre prosedyren
Tidsramme: Inntil 6 uker etter første medisinske abortbesøk
Antall deltakere som rapporterer at aborten deres er fullført som vurdert av multi-level graviditetstesten og medisinsk historie.
Inntil 6 uker etter første medisinske abortbesøk
Antall deltakere med uønskede hendelser knyttet til utsendelse av medisinske abortmedisiner
Tidsramme: Inntil 6 uker etter første medisinske abortbesøk
Antall deltakere som hadde et problem (som forsinkede og tapte pakker) med å motta medisinske abortmedisiner via post
Inntil 6 uker etter første medisinske abortbesøk
Kostnader knyttet til den forenklede modellen for levering av medisinsk aborttjeneste
Tidsramme: Inntil 6 uker etter første medisinske abortbesøk
Kostnadsbesparelser knyttet til deltakerreise til klinikken og kostnad for standardbehandlingen ved klinikken.
Inntil 6 uker etter første medisinske abortbesøk
Antall deltakere som nekter å motta medisinske abortpiller per post
Tidsramme: Slutt på studiet, måned 15
Antall deltakere som nekter å motta medisinske abortpiller per post i løpet av studieperioden
Slutt på studiet, måned 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma

Samarbeidspartnere

Grand Challenges Canada
Gynuity Health Projects
Healthy Life

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere