改善格鲁吉亚共和国的堕胎机会
在格鲁吉亚共和国，药物流产方案涉及三次亲自就诊。
本研究旨在试验和评估一种简化的药物流产服务提供模式，该模式将亲自就诊的次数减少到仅一次以进行诊断和咨询。
药物将与两个多级妊娠测试一起邮寄给研究参与者，他们将在家中评估他们的堕胎结果。
研究概览
详细说明
这项针对通过邮寄获得药物流产药物的患者的前瞻性队列研究。
研究调查人员的目标是在三个研究地点招募大约 120 名患者进行这项研究，这些研究地点在提供早期药物流产方面具有丰富的经验。
在进行面对面咨询和必要检查以评估药物流产资格后五天，研究团队将向研究参与者邮寄药物流产药和两次多级尿液妊娠试验。
药物流产随访将在初次就诊后约两周在参与者家中进行，多级妊娠试验将用于评估流产结果。
在后续行动中，将向研究参与者询问有关多级妊娠试验结果的问题，以及他们对该过程可接受性的经验和反馈。
在研究结束时，研究人员将采访提供者，以更好地了解他们对简化药物流产服务提供模式的体验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nino Tsereteli, MA
- 电话号码：+995 599 158 030
- 邮箱：tsereteli_nino@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Lia Mamatsashvili, MD, MPH
- 电话号码：+995 599 930 440
- 邮箱：l.mamatsashvili@gmail.com
学习地点
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Batumi、乔治亚州
- 招聘中
- Batumi Medical Center
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接触：
- Temur Gabaidze, MD
- 电话号码：+995 577 442 328
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Tbilisi、乔治亚州
- 招聘中
- David Gagua Clinic
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接触：
- George Tsertsvadze, MD
- 电话号码：+995 599 553 047
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Zestap'oni、乔治亚州
- 招聘中
- Clinic Elite
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接触：
- Kote Bochorishvili, MD
- 电话号码：+995 599 516 227
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀孕 58 天寻求药物流产的妇女
- 根据研究提供者的评估，有资格进行药物流产
- 能够接收实体邮件
- 可以使用电话
- 愿意并能够同意参与研究
- 愿意遵守学习程序
排除标准：
- 不寻求药物流产
- 药物流产的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物流产患者
口服米非司酮 200 mg，随后经颊含服米索前列醇 800 mcg（米非司酮给药后 24-48 小时）。
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参与者将通过邮寄方式在首选地址收到米非司酮，而不是在门诊就诊时接受标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告满意体验的参与者人数
大体时间：初次药物流产就诊后第 14 天
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对简化药物流产服务提供模式表示“满意”或“非常满意”的参与者人数
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初次药物流产就诊后第 14 天
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报告满意体验的供应商数量
大体时间：研究结束，第 15 个月
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报告对简化药物流产服务提供模式“满意”或“非常满意”的提供者数量
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研究结束，第 15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：初次药物流产就诊后最多 6 周
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自接受药物流产药后因医疗问题需要去医院、急诊室或医生办公室（定期随访除外）的参与者人数
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初次药物流产就诊后最多 6 周
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仅通过药物完全流产且不需要额外干预即可完成手术的参与者人数
大体时间：初次药物流产就诊后最多 6 周
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根据多级妊娠试验和病史评估，报告其流产已完成的参与者人数。
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初次药物流产就诊后最多 6 周
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发生与药物流产药物邮寄相关的不良事件的参与者人数
大体时间：初次药物流产就诊后最多 6 周
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通过邮件接收药物流产药物时遇到问题（例如包裹延误和丢失）的参与者人数
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初次药物流产就诊后最多 6 周
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与简化药物流产服务提供模式相关的成本
大体时间：初次药物流产就诊后最多 6 周
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与参与者前往诊所相关的成本节约以及诊所标准护理的成本。
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初次药物流产就诊后最多 6 周
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拒绝通过邮件接收药物流产药的参与者人数
大体时间：研究结束，第 15 个月
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研究期间拒绝邮寄药物流产药的参与者人数
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研究结束，第 15 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月30日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月1日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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