Mejorando el acceso al aborto en la República de Georgia
1 de julio de 2020 actualizado por: Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma
En la República de Georgia, el régimen de aborto con medicamentos implica tres visitas en persona.
Este estudio tiene como objetivo poner a prueba y evaluar un modelo simplificado de prestación de servicios de aborto con medicamentos que reducirá la cantidad de visitas en persona a una sola visita para diagnóstico y asesoramiento.
Los medicamentos se enviarán por correo junto con dos pruebas de embarazo de niveles múltiples a los participantes del estudio, quienes evaluarán el resultado de su aborto en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de cohorte prospectivo de pacientes que obtienen medicamentos para el aborto con medicamentos por correo.
Los investigadores del estudio tienen como objetivo reclutar aproximadamente 120 pacientes para este estudio en tres sitios de estudio que tienen una amplia experiencia en la provisión de abortos tempranos con medicamentos.
Cinco días después de someterse a la consulta en persona y los exámenes necesarios para evaluar la elegibilidad para el aborto con medicamentos, el equipo del estudio enviará por correo a las participantes del estudio píldoras de aborto con medicamentos y dos pruebas de embarazo en orina de niveles múltiples.
El seguimiento del aborto con medicamentos se llevará a cabo en el hogar de la participante aproximadamente dos semanas después de la visita inicial, y se utilizará la prueba de embarazo de niveles múltiples para evaluar el resultado del aborto.
En el seguimiento, a las participantes del estudio se les harán preguntas sobre los resultados de la prueba de embarazo de niveles múltiples y su experiencia y comentarios sobre la aceptabilidad del proceso.
Al finalizar el estudio, los investigadores entrevistarán a los proveedores para comprender mejor su experiencia con el modelo simplificado de prestación de servicios de aborto con medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Batumi, Georgia
- Reclutamiento
- Batumi Medical Center
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Contacto:
- Temur Gabaidze, MD
- Número de teléfono: +995 577 442 328
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- David Gagua Clinic
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Contacto:
- George Tsertsvadze, MD
- Número de teléfono: +995 599 553 047
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Zestap'oni, Georgia
- Reclutamiento
- Clinic Elite
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Contacto:
- Kote Bochorishvili, MD
- Número de teléfono: +995 599 516 227
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que buscan un aborto con medicamentos hasta los 58 días de gestación
- Elegible para aborto con medicamentos según la evaluación del proveedor del estudio
- Capaz de recibir correo físico
- Tener acceso a un teléfono
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Estar dispuesto a seguir los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- No buscar el aborto con medicamentos
- Contraindicaciones del aborto con medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes de aborto con medicamentos
Mifepristona oral 200 mg seguido de misoprostol 800 mcg administrado por vía bucal (a las 24-48 horas después de la mifepristona).
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Los participantes recibirán mifepristona en una dirección preferida por correo en lugar de la atención estándar en la visita a la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informan una experiencia satisfactoria
Periodo de tiempo: Día 14 después de la visita inicial de aborto con medicamentos
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Número de participantes que informan estar "satisfechos" o "muy satisfechos" con el modelo simplificado de prestación de servicios de aborto con medicamentos
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Día 14 después de la visita inicial de aborto con medicamentos
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Número de proveedores que informan una experiencia satisfactoria
Periodo de tiempo: Fin del estudio, mes 15
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Número de proveedores que informan estar "satisfechos" o "muy satisfechos" con el modelo simplificado de prestación de servicios de aborto con medicamentos
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Fin del estudio, mes 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la visita inicial de aborto con medicamentos
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Número de participantes que tuvieron un problema médico que les obligó a ir al hospital, al departamento de emergencias o al consultorio de un médico (aparte de la visita de seguimiento programada regularmente) desde que recibieron las píldoras abortivas con medicamentos
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Hasta 6 semanas después de la visita inicial de aborto con medicamentos
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Número de participantes con un aborto completo solo con medicamentos y que no requieren intervenciones adicionales para completar el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la visita inicial de aborto con medicamentos
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Número de participantes que informan que su aborto se completó según lo evaluado por la prueba de embarazo de niveles múltiples y el historial médico.
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Hasta 6 semanas después de la visita inicial de aborto con medicamentos
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Número de participantes con eventos adversos asociados con el envío de medicamentos para el aborto con medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la visita inicial de aborto con medicamentos
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Número de participantes que tuvieron un problema (como paquetes retrasados o perdidos) al recibir medicamentos para el aborto con medicamentos por correo
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Hasta 6 semanas después de la visita inicial de aborto con medicamentos
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Costo asociado con el modelo simplificado de prestación de servicios de aborto con medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la visita inicial de aborto con medicamentos
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Ahorros de costos asociados con el viaje del participante a la clínica y el costo de la atención estándar en la clínica.
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Hasta 6 semanas después de la visita inicial de aborto con medicamentos
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Número de participantes que se niegan a recibir píldoras abortivas con medicamentos por correo
Periodo de tiempo: Fin del estudio, mes 15
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Número de participantes que se niegan a recibir píldoras abortivas con medicamentos por correo durante el período de estudio
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Fin del estudio, mes 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- 2.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .