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Verbesserung des Zugangs zur Abtreibung in der Republik Georgien

1. Juli 2020 aktualisiert von: Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma
In der Republik Georgien umfasst das medizinische Abtreibungsschema drei persönliche Besuche. Diese Studie zielt darauf ab, ein vereinfachtes medizinisches Abtreibungsdienstleistungsmodell zu testen und zu evaluieren, das die Anzahl der persönlichen Besuche auf nur einen Besuch für Diagnose und Beratung reduziert. Die Medikamente werden zusammen mit zwei mehrstufigen Schwangerschaftstests an die Studienteilnehmerinnen verschickt, die ihr Abtreibungsergebnis zu Hause beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Kohortenstudie von Patienten, die medizinische Abtreibungsmedikamente per Post erhalten. Die Prüfärzte der Studie beabsichtigen, ungefähr 120 Patienten für diese Studie an drei Studienzentren zu rekrutieren, die über umfangreiche Erfahrung in der Bereitstellung von vorzeitigen medizinischen Abtreibungen verfügen. Fünf Tage nach der persönlichen Beratung und den notwendigen Untersuchungen zur Beurteilung der Eignung für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch wird das Studienteam den Studienteilnehmern medizinische Abtreibungspillen und zwei mehrstufige Schwangerschaftstests im Urin zusenden. Etwa zwei Wochen nach dem ersten Besuch findet bei der Teilnehmerin zu Hause eine medizinische Abtreibungsnachsorge statt, und der mehrstufige Schwangerschaftstest wird zur Beurteilung des Abtreibungsergebnisses verwendet. Bei der Nachuntersuchung werden den Studienteilnehmerinnen Fragen zu den Ergebnissen des mehrstufigen Schwangerschaftstests sowie zu ihren Erfahrungen und Rückmeldungen zur Akzeptanz des Verfahrens gestellt. Am Ende der Studie werden die Ermittler Anbieter befragen, um ihre Erfahrungen mit dem vereinfachten medizinischen Abtreibungsdienstleistungsmodell besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Batumi Medical Center
        • Kontakt:
          • Temur Gabaidze, MD
          • Telefonnummer: +995 577 442 328
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • David Gagua Clinic
        • Kontakt:
          • George Tsertsvadze, MD
          • Telefonnummer: +995 599 553 047
      • Zestap'oni, Georgia
        • Rekrutierung
        • Clinic Elite
        • Kontakt:
          • Kote Bochorishvili, MD
          • Telefonnummer: +995 599 516 227

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die eine medizinische Abtreibung bis zum 58. Schwangerschaftstag anstreben
  • Nach Einschätzung des Studienanbieters für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch geeignet
  • Kann physische Post empfangen
  • Zugang zu einem Telefon haben
  • Bereit und in der Lage sein, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Seien Sie bereit, Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Keine medizinische Abtreibung
  • Kontraindikationen für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinische Abtreibungspatienten
Orales Mifepriston 200 mg, gefolgt von Misoprostol 800 mcg bukkal verabreicht (24-48 Stunden nach Mifepriston).
Arzneimittel: Mifepriston
Die Teilnehmer erhalten Mifepriston per Post an eine bevorzugte Adresse und nicht die Standardversorgung beim Klinikbesuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zufriedenstellende Erfahrungen berichten
Zeitfenster: Tag 14 nach dem ersten medizinischen Abtreibungsbesuch
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, mit dem vereinfachten medizinischen Abtreibungsdienstleistungsmodell „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ zu sein
Tag 14 nach dem ersten medizinischen Abtreibungsbesuch
Anzahl der Anbieter, die zufriedenstellende Erfahrungen berichten
Zeitfenster: Ende des Studiums, Monat 15
Anzahl der Anbieter, die angeben, mit dem vereinfachten medizinischen Abtreibungsdienstleistungsmodell „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ zu sein
Ende des Studiums, Monat 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem ersten medizinischen Abtreibungsbesuch
Anzahl der Teilnehmer, die ein medizinisches Problem hatten, das sie ins Krankenhaus, in die Notaufnahme oder in eine Arztpraxis bringen musste (abgesehen von den regelmäßig geplanten Nachsorgebesuchen), seit sie die medikamentöse Abtreibungspille erhalten haben
Bis zu 6 Wochen nach dem ersten medizinischen Abtreibungsbesuch
Anzahl der Teilnehmer mit einem vollständigen Schwangerschaftsabbruch nur mit Medikamenten und die keine zusätzlichen Eingriffe benötigen, um den Eingriff abzuschließen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem ersten medizinischen Abtreibungsbesuch
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, dass ihre Abtreibung abgeschlossen ist, wie anhand des mehrstufigen Schwangerschaftstests und der Anamnese beurteilt.
Bis zu 6 Wochen nach dem ersten medizinischen Abtreibungsbesuch
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Versand von medizinischen Abtreibungsmedikamenten
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem ersten medizinischen Abtreibungsbesuch
Anzahl der Teilnehmer, die ein Problem (z. B. verspätete und verlorene Pakete) hatten, medizinische Abtreibungsmedikamente per Post zu erhalten
Bis zu 6 Wochen nach dem ersten medizinischen Abtreibungsbesuch
Kosten im Zusammenhang mit dem vereinfachten Modell der Bereitstellung medizinischer Abtreibungsdienste
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem ersten medizinischen Abtreibungsbesuch
Kosteneinsparungen im Zusammenhang mit der Anreise des Teilnehmers zur Klinik und Kosten der Standardversorgung in der Klinik.
Bis zu 6 Wochen nach dem ersten medizinischen Abtreibungsbesuch
Anzahl der Teilnehmer, die sich weigern, medizinische Abtreibungspillen per Post zu erhalten
Zeitfenster: Ende des Studiums, Monat 15
Anzahl der Teilnehmer, die sich während des Studienzeitraums weigern, medizinische Abtreibungspillen per Post zu erhalten
Ende des Studiums, Monat 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Information and Counseling on Reproductive Health - Tanadgoma

Mitarbeiter

Grand Challenges Canada
Gynuity Health Projects
Healthy Life

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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