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Surveillance continue de la glycémie chez les nourrissons

1 juillet 2024 mis à jour par: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
Le but de cette étude est d'utiliser la surveillance continue du glucose pour mesurer les profils de glucose chez les nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous placerons un moniteur de glycémie en continu sur le nourrisson dans les 2 heures suivant la naissance et enregistrerons les valeurs de glycémie toutes les 5 minutes via le moniteur ; en outre, le nourrisson recevra des contrôles de glycémie via une tige au talon conformément au protocole standard de surveillance de la glycémie à l'hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jane Kim, MD
  • Numéro de téléphone: (858) 966-4032

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • UCSD Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Jane Kim, MD
          • Numéro de téléphone: 858-966-4032

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 2 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les dyades mère/nourrisson seront admises au UCSD Jacobs Medical Center pour les soins antepartum et postpartum.

La description

Critère d'intégration:

  • Mère âgée d'au moins 18 ans
  • Nourrissons nés appropriés pour l'âge gestationnel (AGA) ou grands pour l'âge gestationnel (LGA)
  • Pli cutané sur la zone supérieure du fessier d'au moins 1 pouce d'épaisseur, mesuré par des compas cutanés

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons nés petits pour l'âge gestationnel (SGA)
  • Poids à la naissance du nourrisson <2,5 kg
  • IMC du nourrisson <10e centile sur le graphique d'Olsen
  • Nourrissons nés <38 semaines de gestation
  • Nourrissons préoccupés par le retard de croissance intra-utérin (RCIU) et la longueur du fémur court selon l'échographie
  • La mère n'est pas anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pas de risque accru d'hypoglycémie
Nourrissons nés sans facteurs de risque évidents d'hypoglycémie pendant la période néonatale.
Dispositif: Lecteur de glycémie en continu Dexcom
Mesure du glucose interstitiel
Risque accru d'hypoglycémie

Nourrissons considérés à risque accru d'hypoglycémie après la naissance, y compris les critères suivants :

  • Bébé né d'une mère diabétique
  • Nourrisson très grand pour l'âge gestationnel (VLGA) avec un poids> 97%
Dispositif: Lecteur de glycémie en continu Dexcom
Mesure du glucose interstitiel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé avec du glucose <40 mg/dL
Délai: L'appareil sera porté environ 2 heures après la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à un maximum de 10 jours. Il sera retiré plus tôt si nécessaire pour des soins médicaux ou si le parent demande le retrait.
Les glucomètres en continu Dexcom mesurent les valeurs de glucose du liquide interstitiel toutes les 5 minutes. Les données obtenues à partir des tracés Dexcom nous permettront de quantifier le temps que les nourrissons sans risque d'hypoglycémie (définis ici comme <40 mg/dL) et ceux présentant des facteurs de risque d'hypoglycémie passent à une glycémie <40 mg/dL.
L'appareil sera porté environ 2 heures après la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à un maximum de 10 jours. Il sera retiré plus tôt si nécessaire pour des soins médicaux ou si le parent demande le retrait.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

DexCom, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jane Kim, MD, University of California San Diego/Rady Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191263

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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