Monitoramento Contínuo de Glicose em Lactentes
1 de julho de 2024 atualizado por: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
O objetivo deste estudo é empregar o monitoramento contínuo da glicose para medir os perfis de glicose em recém-nascidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Colocaremos um monitor contínuo de glicose no bebê dentro de 2 horas após o nascimento e registraremos os valores de glicose no sangue a cada 5 minutos por meio do monitor; além disso, a criança receberá verificações de glicose no sangue por meio de teste de calcanhar de acordo com o protocolo padrão de monitoramento de glicose do hospital.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Valentina Stanley, BS
- Número de telefone: (858) 249-5985
- E-mail: vstanley@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jane Kim, MD
- Número de telefone: (858) 966-4032
Locais de estudo
-
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- UCSD Medical Center
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Contato:
- Valentina Stanley, BS
- Número de telefone: 858-966-4032
- E-mail: vstanley@health.ucsd.edu
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Contato:
- Jane Kim, MD
- Número de telefone: 858-966-4032
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 2 horas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As díades mãe/bebê serão admitidas no UCSD Jacobs Medical Center para cuidados pré-parto e pós-parto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe com pelo menos 18 anos de idade
- Recém-nascidos adequados para a idade gestacional (AIG) ou grandes para a idade gestacional (GIG)
- Dobra de pele sobre a área do glúteo superior com pelo menos 1 polegada de espessura, medida por pinças de pele
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG)
- Peso do bebê ao nascer <2,5 kg
- IMC infantil <10º percentil na tabela de Olsen
- Bebês nascidos <38 semanas de gestação
- Bebês com preocupação com restrição de crescimento intrauterino (IUGR) e comprimento curto do fêmur com base no ultrassom
- A mãe não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem aumento do risco de hipoglicemia
Recém-nascidos sem fatores de risco óbvios para hipoglicemia no período neonatal.
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Medição da glicose intersticial
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Aumento do risco de hipoglicemia
Bebês considerados de risco aumentado para hipoglicemia após o nascimento, incluindo os seguintes critérios:
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Medição da glicose intersticial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto com glicose <40 mg/dL
Prazo: O dispositivo será usado cerca de 2 horas após o nascimento até a alta hospitalar, até um máximo de 10 dias. Ele será removido mais cedo se necessário para cuidados médicos ou se o pai solicitar a remoção.
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Os monitores contínuos de glicose da Dexcom medem os valores de glicose no fluido intersticial a cada 5 minutos.
Os dados obtidos dos traçados Dexcom nos permitirão quantificar quanto tempo tanto bebês sem risco de hipoglicemia (definidos aqui como <40 mg/dL) quanto aqueles com fatores de risco para hipoglicemia passam com uma glicemia <40 mg/dL.
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O dispositivo será usado cerca de 2 horas após o nascimento até a alta hospitalar, até um máximo de 10 dias. Ele será removido mais cedo se necessário para cuidados médicos ou se o pai solicitar a remoção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Kim, MD, University of California San Diego/Rady Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thompson-Branch A, Havranek T. Neonatal Hypoglycemia. Pediatr Rev. 2017 Apr;38(4):147-157. doi: 10.1542/pir.2016-0063.
- Adamkin DH. Neonatal hypoglycemia. Curr Opin Pediatr. 2016 Apr;28(2):150-5. doi: 10.1097/MOP.0000000000000319.
- Straussman S, Levitsky LL. Neonatal hypoglycemia. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2010 Feb;17(1):20-4. doi: 10.1097/MED.0b013e328334f061.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 191263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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