Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy u kojenců

12. května 2023 aktualizováno: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
Účelem této studie je využít kontinuálního monitorování glukózy k měření glukózových profilů u novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci do 2 hodin od narození nasadíme kontinuální glukometr a každých 5 minut zaznamenáme hodnoty glykémie přes monitor; kromě toho bude dítě dostávat kontroly glykémie pomocí patní tyčinky podle standardního protokolu monitorování glykémie v nemocnici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jane Kim, MD
  • Telefonní číslo: (858) 966-4032

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Ucsd Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jane Kim, MD
          • Telefonní číslo: 858-966-4032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 2 hodiny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Matka/dítě dyády budou přijaty do UCSD Jacobs Medical Center pro předporodní a poporodní péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka minimálně 18 let
  • Děti narozené buď vhodné pro gestační věk (AGA) nebo velké pro gestační věk (LGA)
  • Kožní záhyb nad oblastí horního hýžďového svalu o tloušťce alespoň 1 palec, měřeno kožními posuvnými měřítky

Kritéria vyloučení:

  • Děti narozené malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
  • Porodní hmotnost dítěte <2,5 kg
  • BMI kojence <10. percentil v grafu Olsen
  • Děti narozené do 38. týdne těhotenství
  • Kojenci s obavami o omezení intrauterinního růstu (IUGR) a krátkou délku stehenní kosti na základě ultrazvuku
  • Matka nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádné zvýšené riziko hypoglykémie
Děti narozené bez zjevných rizikových faktorů hypoglykémie v novorozeneckém období.
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy Dexcom
Měření intersticiální glukózy
Zvýšené riziko hypoglykémie

Kojenci, u kterých je po narození považováno za zvýšené riziko hypoglykémie, včetně následujících kritérií:

  • Dítě narozené matce s cukrovkou
  • Velmi velké pro gestační věk (VLGA) dítě s hmotností > 97 %
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy Dexcom
Měření intersticiální glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený s glukózou <40 mg/dl
Časové okno: Zařízení bude nošeno přibližně 2 hodiny po porodu až do propuštění z nemocnice, maximálně však 10 dní. Bude odstraněn dříve, pokud to vyžaduje lékařská péče nebo pokud o odstranění požádá rodič.
Kontinuální monitory glukózy Dexcom měří hodnoty glukózy v intersticiální tekutině každých 5 minut. Data získaná ze sledování Dexcom nám umožní kvantifikovat, kolik času stráví děti bez rizika hypoglykémie (zde definované jako <40 mg/dl) a děti s rizikovými faktory pro hypoglykémii při hladině glukózy v krvi <40 mg/dl.
Zařízení bude nošeno přibližně 2 hodiny po porodu až do propuštění z nemocnice, maximálně však 10 dní. Bude odstraněn dříve, pokud to vyžaduje lékařská péče nebo pokud o odstranění požádá rodič.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Kim, MD, University of California San Diego/Rady Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitor glukózy Dexcom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit