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Monitoraggio continuo del glucosio nei neonati

12 maggio 2023 aggiornato da: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
Lo scopo di questo studio è quello di impiegare il monitoraggio continuo del glucosio per misurare i profili glicemici nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metteremo un monitor continuo del glucosio sul bambino entro 2 ore dalla nascita e registreremo i valori della glicemia ogni 5 minuti tramite il monitor; inoltre, il bambino riceverà controlli della glicemia tramite stick del tallone secondo il protocollo standard di monitoraggio del glucosio ospedaliero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jane Kim, MD
  • Numero di telefono: (858) 966-4032

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UCSD Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jane Kim, MD
          • Numero di telefono: 858-966-4032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 2 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le diadi madre/bambino saranno ricoverate presso l'UCSD Jacobs Medical Center per l'assistenza antepartum e postpartum.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madre di almeno 18 anni
  • Neonati nati appropriati per l'età gestazionale (AGA) o grandi per l'età gestazionale (LGA)
  • Piega della pelle sopra l'area del gluteo superiore di almeno 1 pollice di spessore misurata da calibri cutanei

Criteri di esclusione:

  • Neonati nati piccoli per l'età gestazionale (SGA)
  • Peso alla nascita del neonato <2,5 kg
  • BMI infantile <10° percentile sulla carta di Olsen
  • Neonati nati <38 settimane di gestazione
  • Neonati con preoccupazione per la restrizione della crescita intrauterina (IUGR) e la lunghezza del femore corta sulla base degli ultrasuoni
  • La madre non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun aumento del rischio di ipoglicemia
Bambini nati senza evidenti fattori di rischio per l'ipoglicemia nel periodo neonatale.
Dispositivo: Dexcom monitor continuo del glucosio
Misurazione del glucosio interstiziale
Aumento del rischio di ipoglicemia

Neonati considerati ad aumentato rischio di ipoglicemia dopo la nascita, inclusi i seguenti criteri:

  • Neonato nato da madre diabetica
  • Neonato molto grande per l'età gestazionale (VLGA) con peso >97%
Dispositivo: Dexcom monitor continuo del glucosio
Misurazione del glucosio interstiziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso con glucosio <40 mg/dL
Lasso di tempo: Il dispositivo andrà indossato da circa 2 ore dopo la nascita fino alla dimissione dall'ospedale, fino ad un massimo di 10 giorni. Verrà rimosso prima se necessario per cure mediche o se il genitore richiede la rimozione.
I monitor continui del glucosio Dexcom misurano i valori del glucosio nel fluido interstiziale ogni 5 minuti. I dati ottenuti dai tracciati Dexcom ci permetteranno di quantificare quanto tempo trascorrono sia i bambini senza rischio di ipoglicemia (definiti qui come <40 mg/dL) sia quelli con fattori di rischio per ipoglicemia con una glicemia <40 mg/dL.
Il dispositivo andrà indossato da circa 2 ore dopo la nascita fino alla dimissione dall'ospedale, fino ad un massimo di 10 giorni. Verrà rimosso prima se necessario per cure mediche o se il genitore richiede la rimozione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

DexCom, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane Kim, MD, University of California San Diego/Rady Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191263

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexcom monitor continuo del glucosio

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