Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukosemonitorering hos spædbørn

1. juli 2024 opdateret af: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
Formålet med denne undersøgelse er at anvende kontinuerlig glukosemonitorering til at måle glukoseprofiler hos nyfødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil placere en kontinuerlig glukosemonitor på spædbarnet inden for 2 timer efter fødslen og registrere blodsukkerværdier hvert 5. minut via monitoren; desuden vil spædbarnet modtage blodsukkermålinger via hælpind i henhold til hospitalets standardprotokol for glukoseovervågning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jane Kim, MD
  • Telefonnummer: (858) 966-4032

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UCSD Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jane Kim, MD
          • Telefonnummer: 858-966-4032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 2 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mor/spædbarnsdyader vil blive indlagt på UCSD Jacobs Medical Center til pleje før og efter fødslen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor mindst 18 år
  • Spædbørn født enten passende for gestationsalder (AGA) eller store for gestationsalder (LGA)
  • Hudfold over det øvre gluteus-område, der er mindst 1 tomme i tykkelse målt ved hudkalibre

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn født små for gestationsalder (SGA)
  • Spædbarns fødselsvægt <2,5 kg
  • Spædbørns BMI <10. percentil på Olsen-diagrammet
  • Spædbørn født <38 ugers svangerskab
  • Spædbørn med bekymring for intrauterin vækstrestriktion (IUGR) og kort lårbenslængde baseret på ultralyd
  • Mor er ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen øget risiko for hypoglykæmi
Spædbørn født uden åbenlyse risikofaktorer for hypoglykæmi i den neonatale periode.
Enhed: Dexcom kontinuerlig glukosemonitor
Måling af interstitiel glukose
Øget risiko for hypoglykæmi

Spædbørn anses for at have øget risiko for hypoglykæmi efter fødslen, herunder følgende kriterier:

  • Spædbarn født af en diabetisk mor
  • Meget stor til spædbørn i svangerskabsalder (VLGA) med vægt >97 %
Enhed: Dexcom kontinuerlig glukosemonitor
Måling af interstitiel glukose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt med glukose <40 mg/dL
Tidsramme: Enheden vil blive båret fra ca. 2 timer efter fødslen til udskrivning fra hospitalet, op til maksimalt 10 dage. Det vil blive fjernet hurtigere, hvis det er nødvendigt for lægebehandling, eller hvis forælderen anmoder om fjernelse.
Dexcoms kontinuerlige glukosemonitorer måler interstitiel væskes glukoseværdier hvert 5. minut. Data opnået fra Dexcom-sporingerne vil gøre det muligt for os at kvantificere, hvor meget tid både spædbørn uden risiko for hypoglykæmi (her defineret som <40 mg/dL) og dem med risikofaktorer for hypoglykæmi bruger ved et blodsukker på <40 mg/dL.
Enheden vil blive båret fra ca. 2 timer efter fødslen til udskrivning fra hospitalet, op til maksimalt 10 dage. Det vil blive fjernet hurtigere, hvis det er nødvendigt for lægebehandling, eller hvis forælderen anmoder om fjernelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane Kim, MD, University of California San Diego/Rady Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal hypoglykæmi

Kliniske forsøg med Dexcom kontinuerlig glukosemonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner