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Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Säuglingen

1. Juli 2024 aktualisiert von: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
Der Zweck dieser Studie ist es, eine kontinuierliche Glukoseüberwachung einzusetzen, um Glukoseprofile bei Neugeborenen zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir legen dem Säugling innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt ein kontinuierliches Glukosemessgerät an und zeichnen alle 5 Minuten die Blutzuckerwerte über das Messgerät auf; Darüber hinaus erhält der Säugling Blutzuckerkontrollen per Fersenstab gemäß dem Standardprotokoll für die Blutzuckerüberwachung im Krankenhaus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jane Kim, MD
  • Telefonnummer: (858) 966-4032

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UCSD Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jane Kim, MD
          • Telefonnummer: 858-966-4032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 2 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mutter-Kind-Dyaden werden im UCSD Jacobs Medical Center zur vorgeburtlichen und nachgeburtlichen Betreuung aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter mindestens 18 Jahre alt
  • Säuglinge, die entweder angemessen für das Gestationsalter (AGA) oder groß für das Gestationsalter (LGA) geboren wurden
  • Hautfalte über dem oberen Gesäßbereich mit einer Dicke von mindestens 1 Zoll, gemessen mit Hautzirkeln

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die klein für das Gestationsalter geboren wurden (SGA)
  • Geburtsgewicht des Säuglings < 2,5 kg
  • Säuglings-BMI < 10. Perzentil im Olsen-Diagramm
  • Säuglinge, die <38 Schwangerschaftswochen geboren wurden
  • Säuglinge mit Bedenken hinsichtlich intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR) und kurzer Femurlänge basierend auf Ultraschall
  • Mutter spricht kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kein erhöhtes Hypoglykämierisiko
Säuglinge, die ohne offensichtliche Risikofaktoren für Hypoglykämie in der Neugeborenenperiode geboren wurden.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor von Dexcom
Messung der interstitiellen Glukose
Erhöhtes Hypoglykämierisiko

Säuglinge mit erhöhtem Risiko für Hypoglykämie nach der Geburt, einschließlich der folgenden Kriterien:

  • Säugling einer diabetischen Mutter
  • Sehr groß für das Gestationsalter (VLGA) Säugling mit einem Gewicht von >97 %
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor von Dexcom
Messung der interstitiellen Glukose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrachte Zeit mit Glukose <40 mg/dL
Zeitfenster: Das Gerät wird ca. 2 Stunden nach der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus getragen, bis maximal 10 Tage. Es wird früher entfernt, wenn dies für die medizinische Versorgung erforderlich ist oder wenn die Eltern die Entfernung verlangen.
Die kontinuierlichen Glukosemonitore von Dexcom messen alle 5 Minuten die Glukosewerte der interstitiellen Flüssigkeit. Die aus den Dexcom-Aufzeichnungen gewonnenen Daten werden es uns ermöglichen, zu quantifizieren, wie viel Zeit sowohl Säuglinge ohne Risiko für Hypoglykämie (hier definiert als < 40 mg/dL) als auch solche mit Risikofaktoren für Hypoglykämie bei einem Blutzucker von < 40 mg/dL verbringen.
Das Gerät wird ca. 2 Stunden nach der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus getragen, bis maximal 10 Tage. Es wird früher entfernt, wenn dies für die medizinische Versorgung erforderlich ist oder wenn die Eltern die Entfernung verlangen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane Kim, MD, University of California San Diego/Rady Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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