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Monitoreo continuo de glucosa en bebés

12 de mayo de 2023 actualizado por: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
El propósito de este estudio es emplear el monitoreo continuo de glucosa para medir los perfiles de glucosa en recién nacidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Colocaremos un monitor continuo de glucosa en el bebé dentro de las 2 horas posteriores al nacimiento y registraremos los valores de glucosa en sangre cada 5 minutos a través del monitor; además, el bebé recibirá controles de glucosa en sangre a través de una punción en el talón de acuerdo con el protocolo estándar de monitoreo de glucosa en el hospital.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jane Kim, MD
  • Número de teléfono: (858) 966-4032

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • UCSD Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jane Kim, MD
          • Número de teléfono: 858-966-4032

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 2 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las díadas madre/bebé serán admitidas en el Centro Médico UCSD Jacobs para recibir atención antes y después del parto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madre de al menos 18 años de edad
  • Recién nacidos apropiados para la edad gestacional (AGA) o grandes para la edad gestacional (LGA)
  • Pliegue de piel sobre el área del glúteo superior de al menos 1 pulgada de grosor medido con calibradores de piel

Criterio de exclusión:

  • Bebés nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA)
  • Peso al nacer del lactante <2,5 kg
  • IMC infantil <percentil 10 en la tabla de Olsen
  • Lactantes nacidos <38 semanas de gestación
  • Lactantes con preocupación por la restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) y longitud del fémur corta según la ecografía
  • La madre no habla inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin aumento del riesgo de hipoglucemia
Lactantes nacidos sin factores de riesgo evidentes de hipoglucemia en el período neonatal.
Dispositivo: Monitor continuo de glucosa Dexcom
Medición de la glucosa intersticial
Mayor riesgo de hipoglucemia

Lactantes considerados en mayor riesgo de hipoglucemia después del nacimiento, incluidos los siguientes criterios:

  • Recién nacido de madre diabética
  • Recién nacido muy grande para la edad gestacional (VLGA) con peso >97%
Dispositivo: Monitor continuo de glucosa Dexcom
Medición de la glucosa intersticial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo con glucosa <40 mg/dL
Periodo de tiempo: El dispositivo se llevará desde aproximadamente 2 horas después del nacimiento hasta el alta hospitalaria, hasta un máximo de 10 días. Se quitará antes si es necesario para la atención médica o si el padre lo solicita.
Los monitores continuos de glucosa Dexcom miden los valores de glucosa en el líquido intersticial cada 5 minutos. Los datos obtenidos de los registros de Dexcom nos permitirán cuantificar cuánto tiempo pasan los bebés sin riesgo de hipoglucemia (definido aquí como <40 mg/dL) y aquellos con factores de riesgo de hipoglucemia con una glucosa en sangre de <40 mg/dL.
El dispositivo se llevará desde aproximadamente 2 horas después del nacimiento hasta el alta hospitalaria, hasta un máximo de 10 días. Se quitará antes si es necesario para la atención médica o si el padre lo solicita.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

DexCom, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jane Kim, MD, University of California San Diego/Rady Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 191263

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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