Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosemonitoring bij zuigelingen

1 juli 2024 bijgewerkt door: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
Het doel van deze studie is om continue glucosemonitoring te gebruiken om glucoseprofielen bij pasgeboren baby's te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wij plaatsen binnen 2 uur na de geboorte een continue glucosemeter bij de baby en registreren via de monitor elke 5 minuten de bloedglucosewaarden; bovendien krijgt de baby bloedglucosecontroles via een hielstok volgens het standaard ziekenhuisglucosemonitoringsprotocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jane Kim, MD
  • Telefoonnummer: (858) 966-4032

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UCSD Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Jane Kim, MD
          • Telefoonnummer: 858-966-4032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 2 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Moeder / kind-duo's worden opgenomen in het UCSD Jacobs Medical Center voor antepartum- en postpartumzorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeder minimaal 18 jaar
  • Baby's geboren ofwel geschikt voor zwangerschapsduur (AGA) of groot voor zwangerschapsduur (LGA)
  • Huidplooi over superieur gluteusgebied met een dikte van ten minste 2,5 cm, gemeten met huidremklauwen

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's klein geboren voor zwangerschapsduur (SGA)
  • Geboortegewicht baby <2,5 kg
  • Baby BMI <10e percentiel op Olsen-grafiek
  • Zuigelingen geboren <38 weken zwangerschap
  • Baby's met bezorgdheid over intra-uteriene groeivertraging (IUGR) en korte dijbeenlengte op basis van echografie
  • Moeder spreekt geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen verhoogd risico op hypoglykemie
Zuigelingen geboren zonder duidelijke risicofactoren voor hypoglykemie in de neonatale periode.
Apparaat: Dexcom continue glucosemeter
Meting van interstitiële glucose
Verhoogd risico op hypoglykemie

Baby's met een verhoogd risico op hypoglykemie na de geboorte, met inbegrip van de volgende criteria:

  • Baby geboren uit een moeder met diabetes
  • Zeer groot voor baby met zwangerschapsduur (VLGA) met gewicht >97%
Apparaat: Dexcom continue glucosemeter
Meting van interstitiële glucose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht met glucose <40 mg/dL
Tijdsspanne: Het apparaat wordt gedragen vanaf ongeveer 2 uur na de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, tot een maximum van 10 dagen. Het wordt eerder verwijderd als dit nodig is voor medische zorg of als de ouder om verwijdering verzoekt.
De continue glucosemonitors van Dexcom meten de glucosewaarden in het interstitiële vocht elke 5 minuten. Gegevens verkregen uit de Dexcom-tracings stellen ons in staat te kwantificeren hoeveel tijd zowel baby's zonder risico op hypoglykemie (hier gedefinieerd als <40 mg/dL) als baby's met risicofactoren voor hypoglykemie doorbrengen bij een bloedglucose van <40 mg/dL.
Het apparaat wordt gedragen vanaf ongeveer 2 uur na de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, tot een maximum van 10 dagen. Het wordt eerder verwijderd als dit nodig is voor medische zorg of als de ouder om verwijdering verzoekt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

DexCom, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jane Kim, MD, University of California San Diego/Rady Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191263

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren