Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig glukosövervakning hos spädbarn

1 juli 2024 uppdaterad av: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
Syftet med denna studie är att använda kontinuerlig glukosövervakning för att mäta glukosprofiler hos nyfödda spädbarn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att placera en kontinuerlig glukosmätare på barnet inom 2 timmar efter födseln och registrera blodsockervärden var 5:e minut via monitorn; dessutom kommer spädbarnet att få blodsockerkontroller via hälsticka enligt sjukhusets standardprotokoll för glukosövervakning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jane Kim, MD
  • Telefonnummer: (858) 966-4032

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • UCSD Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jane Kim, MD
          • Telefonnummer: 858-966-4032

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 2 timmar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mamma/spädbarnsdyader kommer att tas in på UCSD Jacobs Medical Center för vård före och efter förlossningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mamma minst 18 år
  • Spädbarn som föds antingen lämpliga för gestationsålder (AGA) eller stora för gestationsålder (LGA)
  • Hudveck över överlägset gluteusområde minst 1 tum i tjocklek mätt med hudmått

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn födda små för gestationsålder (SGA)
  • Spädbarns födelsevikt <2,5 kg
  • Spädbarns BMI <10:e percentilen på Olsen-diagrammet
  • Spädbarn födda <38 veckors graviditet
  • Spädbarn med oro för intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) och kort lårbenslängd baserat på ultraljud
  • Mamma är icke-engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ingen ökad risk för hypoglykemi
Spädbarn födda utan uppenbara riskfaktorer för hypoglykemi under neonatalperioden.
Enhet: Dexcom kontinuerlig glukosmätare
Mätning av interstitiell glukos
Ökad risk för hypoglykemi

Spädbarn som anses ha ökad risk för hypoglykemi efter födseln, inklusive följande kriterier:

  • Spädbarn född av en diabetiker mamma
  • Mycket stor för spädbarn med graviditetsålder (VLGA) med vikt >97 %
Enhet: Dexcom kontinuerlig glukosmätare
Mätning av interstitiell glukos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tillbringad med glukos <40 mg/dL
Tidsram: Enheten kommer att bäras från cirka 2 timmar efter födseln fram till utskrivning från sjukhuset, upp till maximalt 10 dagar. Det kommer att tas bort tidigare om det behövs för medicinsk vård eller om föräldern begär borttagning.
Dexcoms kontinuerliga glukosmätare mäter glukosvärdena för interstitiell vätska var 5:e minut. Data som erhållits från Dexcom-spårningarna gör det möjligt för oss att kvantifiera hur mycket tid både spädbarn utan risk för hypoglykemi (här definierat som <40 mg/dL) och de med riskfaktorer för hypoglykemi tillbringar vid ett blodsocker på <40 mg/dL.
Enheten kommer att bäras från cirka 2 timmar efter födseln fram till utskrivning från sjukhuset, upp till maximalt 10 dagar. Det kommer att tas bort tidigare om det behövs för medicinsk vård eller om föräldern begär borttagning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

DexCom, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jane Kim, MD, University of California San Diego/Rady Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 191263

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera