Folyamatos glükózmonitorozás csecsemőknél
2024. július 1. frissítette: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy folyamatos glükózmonitorozást alkalmazzon újszülöttek glükózprofiljának mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A születést követő 2 órán belül folyamatos glükóz monitort helyezünk a csecsemőre, és 5 percenként rögzítjük a vércukorértékeket a monitoron keresztül; emellett a csecsemő vércukorszint-ellenőrzést kap a sarokbottal a szokásos kórházi glükózmonitorozási protokoll szerint.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Valentina Stanley, BS
- Telefonszám: (858) 249-5985
- E-mail: vstanley@health.ucsd.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jane Kim, MD
- Telefonszám: (858) 966-4032
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- UCSD Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Valentina Stanley, BS
- Telefonszám: 858-966-4032
- E-mail: vstanley@health.ucsd.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Jane Kim, MD
- Telefonszám: 858-966-4032
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 óra (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az anya/csecsemő diádok az UCSD Jacobs Medical Centerbe kerülnek szülés előtti és szülés utáni gondozásra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anya legalább 18 éves
- A terhességi kornak megfelelő (AGA) vagy a terhességi kornak megfelelő nagy csecsemők (LGA)
- Bőrredő a farizom feletti területen legalább 1 hüvelyk vastagságú, bőrmérővel mérve
Kizárási kritériumok:
- A terhességi korhoz képest kicsinek született csecsemők (SGA)
- Csecsemő születési súlya <2,5 kg
- A csecsemők BMI-je <10 százalékos az Olsen-diagramon
- 38. terhességi hét alatt született csecsemők
- Csecsemők, akik aggódnak a méhen belüli növekedési korlátozás (IUGR) és a rövid combcsonthossz miatt ultrahang alapján
- Anya nem beszél angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs fokozott hipoglikémia kockázata
Az újszülöttkori hipoglikémia nyilvánvaló kockázati tényezői nélkül született csecsemők.
|
Az intersticiális glükóz mérése
|
|
A hipoglikémia fokozott kockázata
Azok a csecsemők, akiknél a születés után fokozott a hipoglikémia kockázata, beleértve a következő kritériumokat:
|
Az intersticiális glükóz mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
<40 mg/dl glükózzal töltött idő
Időkeret: Az eszközt a születés után körülbelül 2 órától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 10 napig kell viselni. Ha orvosi ellátás szükséges, vagy ha a szülő kéri, hamarabb eltávolítják.
|
A Dexcom folyamatos glükózmonitorok 5 percenként mérik az intersticiális folyadék glükózértékeit.
A Dexcom nyomkövetéséből nyert adatok lehetővé teszik számunkra, hogy számszerűsítsük, mennyi időt töltenek a 40 mg/dl-nél kisebb vércukorszint mellett azok a csecsemők, akiknél nincs kockázata a hipoglikémia (itt <40 mg/dl), és azok, akiknél a hipoglikémia kockázati tényezői vannak.
|
Az eszközt a születés után körülbelül 2 órától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 10 napig kell viselni. Ha orvosi ellátás szükséges, vagy ha a szülő kéri, hamarabb eltávolítják.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jane Kim, MD, University of California San Diego/Rady Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Thompson-Branch A, Havranek T. Neonatal Hypoglycemia. Pediatr Rev. 2017 Apr;38(4):147-157. doi: 10.1542/pir.2016-0063.
- Adamkin DH. Neonatal hypoglycemia. Curr Opin Pediatr. 2016 Apr;28(2):150-5. doi: 10.1097/MOP.0000000000000319.
- Straussman S, Levitsky LL. Neonatal hypoglycemia. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2010 Feb;17(1):20-4. doi: 10.1097/MED.0b013e328334f061.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 191263
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .