Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy u niemowląt

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
Celem tego badania jest zastosowanie ciągłego monitorowania glikemii do pomiaru profili glikemii u noworodków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęciu umieścimy ciągły glukometr w ciągu 2 godzin po urodzeniu i zapiszemy wartości glukozy we krwi co 5 minut za pomocą monitora; ponadto niemowlę będzie badane za pomocą patyczka pod piętę, zgodnie ze standardowym szpitalnym protokołem monitorowania poziomu glukozy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jane Kim, MD
  • Numer telefonu: (858) 966-4032

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UCSD Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jane Kim, MD
          • Numer telefonu: 858-966-4032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 2 godziny (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Diady matka/niemowlę zostaną przyjęte do Centrum Medycznego UCSD Jacobs w celu opieki przed i poporodowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matka w wieku co najmniej 18 lat
  • Niemowlęta urodzone odpowiednio do wieku ciążowego (AGA) lub duże w stosunku do wieku ciążowego (LGA)
  • Fałd skórny na górnym obszarze pośladkowym o grubości co najmniej 1 cala, mierzony za pomocą suwmiarki

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta urodzone za małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
  • Masa urodzeniowa niemowlęcia <2,5 kg
  • BMI niemowlęcia <10 percentyl na wykresie Olsena
  • Niemowlęta urodzone <38 tygodnia ciąży
  • Niemowlęta z obawą o wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) i krótką długość kości udowej na podstawie badania ultrasonograficznego
  • Matka nie mówi po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak zwiększonego ryzyka hipoglikemii
Niemowlęta urodzone bez oczywistych czynników ryzyka hipoglikemii w okresie noworodkowym.
Urządzenie: Ciągły monitor glukozy Dexcom
Pomiar śródmiąższowej glukozy
Zwiększone ryzyko hipoglikemii

Niemowlęta uważane za obciążone zwiększonym ryzykiem hipoglikemii po urodzeniu, z uwzględnieniem następujących kryteriów:

  • Niemowlę urodzone przez matkę z cukrzycą
  • Bardzo duże jak na wiek ciążowy (VLGA) niemowlę o masie ciała >97%
Urządzenie: Ciągły monitor glukozy Dexcom
Pomiar śródmiąższowej glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony z glukozą <40 mg/dL
Ramy czasowe: Urządzenie będzie noszone od około 2 godzin po porodzie do wypisu ze szpitala, maksymalnie do 10 dni. Zostanie usunięty wcześniej, jeśli wymaga tego opieka medyczna lub jeśli rodzic zażąda usunięcia.
Urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy firmy Dexcom mierzą wartości glukozy w płynie śródtkankowym co 5 minut. Dane uzyskane z wykresów Dexcom pozwolą nam oszacować, ile czasu zarówno niemowlęta bez ryzyka hipoglikemii (zdefiniowanej tutaj jako <40 mg/dl), jak i te z czynnikami ryzyka hipoglikemii spędzają przy stężeniu glukozy we krwi <40 mg/dl.
Urządzenie będzie noszone od około 2 godzin po porodzie do wypisu ze szpitala, maksymalnie do 10 dni. Zostanie usunięty wcześniej, jeśli wymaga tego opieka medyczna lub jeśli rodzic zażąda usunięcia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

DexCom, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane Kim, MD, University of California San Diego/Rady Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191263

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągły monitor glukozy Dexcom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj