Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervåking hos spedbarn

1. juli 2024 oppdatert av: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
Hensikten med denne studien er å bruke kontinuerlig glukoseovervåking for å måle glukoseprofiler hos nyfødte spedbarn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil plassere en kontinuerlig glukosemonitor på spedbarnet innen 2 timer etter fødselen og registrere blodsukkerverdier hvert 5. minutt via monitoren; i tillegg vil spedbarnet motta blodsukkersjekker via hælstikke i henhold til standard protokoll for glukoseovervåking på sykehus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jane Kim, MD
  • Telefonnummer: (858) 966-4032

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • UCSD Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jane Kim, MD
          • Telefonnummer: 858-966-4032

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 2 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mor/spedbarnsdyader vil bli innlagt ved UCSD Jacobs Medical Center for antepartum og postpartum omsorg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mor minst 18 år
  • Spedbarn født enten passende for svangerskapsalderen (AGA) eller store for svangerskapsalderen (LGA)
  • Hudfold over øvre setemuskelområde minst 1 tomme i tykkelse målt ved hudkalipere

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn født små for svangerskapsalderen (SGA)
  • Spedbarns fødselsvekt <2,5 kg
  • Spedbarns BMI <10. persentil på Olsen-diagrammet
  • Spedbarn født <38 ukers svangerskap
  • Spedbarn med bekymring for intrauterin vekstbegrensning (IUGR) og kort femurlengde basert på ultralyd
  • Mor er ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen økt risiko for hypoglykemi
Spedbarn født uten åpenbare risikofaktorer for hypoglykemi i nyfødtperioden.
Enhet: Dexcom kontinuerlig glukosemonitor
Måling av interstitiell glukose
Økt risiko for hypoglykemi

Spedbarn anses å ha økt risiko for hypoglykemi etter fødselen, inkludert følgende kriterier:

  • Spedbarn født av en diabetiker mor
  • Veldig stor for svangerskapsalder (VLGA) spedbarn med vekt >97 %
Enhet: Dexcom kontinuerlig glukosemonitor
Måling av interstitiell glukose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt med glukose <40 mg/dL
Tidsramme: Enheten vil bli brukt fra ca. 2 timer etter fødsel til utskrivning fra sykehus, opptil maksimalt 10 dager. Det vil bli fjernet tidligere hvis det er nødvendig for medisinsk behandling eller hvis forelderen ber om fjerning.
Dexcoms kontinuerlige glukosemonitorer måler glukoseverdier for interstitiell væske hvert 5. minutt. Data innhentet fra Dexcom-sporingene vil gjøre det mulig for oss å kvantifisere hvor mye tid både spedbarn uten risiko for hypoglykemi (her definert som <40 mg/dL) og de med risikofaktorer for hypoglykemi bruker på et blodsukker på <40 mg/dL.
Enheten vil bli brukt fra ca. 2 timer etter fødsel til utskrivning fra sykehus, opptil maksimalt 10 dager. Det vil bli fjernet tidligere hvis det er nødvendig for medisinsk behandling eller hvis forelderen ber om fjerning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

DexCom, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jane Kim, MD, University of California San Diego/Rady Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191263

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere