Непрерывный мониторинг уровня глюкозы у младенцев
1 июля 2024 г. обновлено: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
Целью данного исследования является использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы для измерения профилей глюкозы у новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение 2 часов после рождения младенцу будет установлен непрерывный монитор уровня глюкозы, и каждые 5 минут будут записываться значения уровня глюкозы в крови через монитор; кроме того, младенец будет получать проверки уровня глюкозы в крови с помощью пяточной палочки в соответствии со стандартным протоколом мониторинга уровня глюкозы в больнице.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Valentina Stanley, BS
- Номер телефона: (858) 249-5985
- Электронная почта: vstanley@health.ucsd.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jane Kim, MD
- Номер телефона: (858) 966-4032
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- UCSD Medical Center
-
Контакт:
- Valentina Stanley, BS
- Номер телефона: 858-966-4032
- Электронная почта: vstanley@health.ucsd.edu
-
Контакт:
- Jane Kim, MD
- Номер телефона: 858-966-4032
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 час до 2 часа (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Диады мать/младенец будут госпитализированы в Медицинский центр UCSD Jacobs для дородового и послеродового ухода.
Описание
Критерии включения:
- Мать не моложе 18 лет
- Младенцы, рожденные либо соответствующие гестационному возрасту (AGA), либо крупные для гестационного возраста (LGA).
- Кожная складка над верхней ягодичной областью толщиной не менее 1 дюйма, измеренная кожным калипером
Критерий исключения:
- Младенцы, рожденные маленькими для гестационного возраста (SGA)
- Вес младенца при рождении <2,5 кг
- ИМТ младенцев <10-го процентиля по диаграмме Олсена
- Младенцы, рожденные <38 недель гестации
- Младенцы с подозрением на задержку внутриутробного развития (ЗВУР) и короткую длину бедренной кости по данным УЗИ
- Мать не говорит по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нет повышенного риска гипогликемии
Младенцы, рожденные без явных факторов риска гипогликемии в неонатальном периоде.
|
Измерение интерстициальной глюкозы
|
|
Повышенный риск гипогликемии
Младенцы считаются подверженными повышенному риску гипогликемии после рождения, включая следующие критерии:
|
Измерение интерстициальной глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное с глюкозой <40 мг/дл
Временное ограничение: Устройство будет носиться примерно через 2 часа после рождения до выписки из больницы, но не более 10 дней. Он будет удален раньше, если это необходимо для медицинского обслуживания или если родитель потребует удаления.
|
Глюкометры непрерывного действия Dexcom измеряют уровень глюкозы в интерстициальной жидкости каждые 5 минут.
Данные, полученные из кривых Dexcom, позволят нам количественно определить, сколько времени младенцы без риска гипогликемии (определяемый здесь как <40 мг/дл) и младенцы с факторами риска гипогликемии проводят при уровне глюкозы в крови <40 мг/дл.
|
Устройство будет носиться примерно через 2 часа после рождения до выписки из больницы, но не более 10 дней. Он будет удален раньше, если это необходимо для медицинского обслуживания или если родитель потребует удаления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jane Kim, MD, University of California San Diego/Rady Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thompson-Branch A, Havranek T. Neonatal Hypoglycemia. Pediatr Rev. 2017 Apr;38(4):147-157. doi: 10.1542/pir.2016-0063.
- Adamkin DH. Neonatal hypoglycemia. Curr Opin Pediatr. 2016 Apr;28(2):150-5. doi: 10.1097/MOP.0000000000000319.
- Straussman S, Levitsky LL. Neonatal hypoglycemia. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2010 Feb;17(1):20-4. doi: 10.1097/MED.0b013e328334f061.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 191263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .